균형: 1차 진료에서 체중 증가를 방지하기 위한 디지털 건강 개입의 실용적인 시도 (D0479)
2025년 4월 15일 업데이트: Duke University
비만 환자의 최대 50%는 체중 감량에 관심이 없거나 체중 감량에 대한 준비가 되어 있지 않습니다.
임상 진료 지침에서는 이러한 환자에게 체중 증가를 피하도록 명확하게 권장합니다.
그러나 이러한 임상 지침에도 불구하고 체중 증가 예방 개입은 1차 진료에서 사용할 수 없습니다.
Balance는 디지털 건강 플랫폼을 사용하여 농촌 지역 보건소 내 환자의 체중 증가 예방을 위한 실용적이고 무작위 통제된 효과 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 진료 지침은 체중 증가 예방을 권장한다고 강조하지만 증거 기반 치료는 일차 진료에서 사용할 수 없습니다.
실용주의적 유효성 시험인 Balance는 의학적으로 취약한 성인, 비만과 건강에 미치는 악영향으로 불균형하게 고통받는 사람들을 위한 확장 가능한 치료 접근법을 테스트할 것입니다.
Balance는 Shape 연구(NCT00938535)의 설계 및 결과를 기반으로 농촌 지역 보건 센터 내에서 실용적인 개입을 테스트합니다.
Balance는 지역 사회 보건 센터 네트워크(Piedmont Health Services)의 환자인 과체중 성인 및 비만 성인을 무작위로 배정하여 1) 12개월 체중 증가 예방 개입 또는 2) 일반 치료를 실시합니다.
개입 그룹 구성 요소에는 맞춤형 행동 변화 목표가 포함됩니다. mHealth 자체 모니터링 및 피드백 기술 훈련 비디오; 클리닉 등록 영양사로부터 반응 코칭을 밟았습니다.
일반 진료 그룹은 제공자가 제공하는 표준 1차 진료와 건강한 체중 유지에 대한 자동 문자 메시지 및 건강 정보를 받게 됩니다.
모든 중재 구성 요소 및 자료는 스페인어 또는 영어로 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
443
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노스캐롤라이나 중부에 있는 Piedmont Health Services의 커뮤니티 건강 센터 환자만 해당
- BMI 25~40kg/m2, 체중 380lbs 미만
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 지난 2주 이내에 Piedmont Health Services의 참여 지역사회 건강 센터 클리닉에서 긴급하지 않은 외래 방문을 가졌습니다.
- 휴대전화 있음
- 일주일에 3-12개의 연구 관련 문자 메시지를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 현재 Piedmont Health Services 직원
- 과거에 비만 수술을 받았거나 비만 수술을 계획하고 있는 경우(향후 2년 이내)
- 최근 6개월 이내 암 진단을 받고 현재 치료 중
- 지난 12개월 동안 심혈관 질환(뇌졸중/MI) 병력이 있는 경우
- 지난 12개월 동안 정신 건강 문제로 입원한 경우
- 말기 신장 질환의 진단
- 현재 체중 감량 프로그램/연구에 참여 중
- 지역 밖으로 이사하고 지역사회 보건소 네트워크 내에서 치료를 받지 않을 계획(향후 2년 이내)
- 현재 또는 최근 임신(지난 6개월 이내) - 여성만 해당
- 현재 또는 최근 수유 중(지난 2개월 이내) - 여성만 해당
- 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우 - 여성 전용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 프로그램
균형 개입 프로그램: 12개월 디지털 건강 행동 개입에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 체중을 추적하기 위한 네트워크 연결 저울; 기술 교육 자료; 지역 사회 보건 센터 네트워크 내에서 보건 코치 역할을 하는 공인 영양사의 단계적 코칭(전화 및/또는 문자를 통해).
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Balance는 체중 감량에 장애가 있는 지역 보건소 내 과체중 환자와 비만 환자의 체중 유지를 촉진하기 위한 실용적인 접근 방식을 테스트하고 있습니다.
중재는 참여자가 간단하고 직접적이며 구체적인 행동 변화 목표(예: 패스트푸드 금지, 단 음료 금지, 하루 10,000보 걷기)를 달성하도록 하여 에너지 부족을 생성하는 대화형 비만 치료 접근 방식을 활용합니다.
균형 개입에는 맞춤형 행동 변화 목표가 포함됩니다. 연결된 저울 및 모바일 기술을 사용한 자가 모니터링 반응형 코칭, 맞춤형 피드백 및 기술 교육.
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간섭 없음: 평소 케어 프로그램
Balance Usual Care 프로그램: Usual Care 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 공급자가 제공하는 표준 1차 진료를 받게 됩니다. 건강한 체중을 유지하기 위한 건강 정보/기술 교육 자료; 건강 정보가 포함된 자동화된(맞춤형이 아닌) 문자 메시지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 개월의 체중 변화
기간: 랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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중량 예방을 달성하는 중재 ARM 참가자의 비율은 랜덤 화 후 24 개월에 다시 예방 (기준 체중의 3% 이내에 머무 릅니다).
이것은 다음과 같이 계산 될 것이다 : ((kg의 기준 중량 - 24 개월 kg)/kg의 기준 중량) x 100
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랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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무작위 배정 후 24 개월에 참가자 체중의 평균 변화, kg에서 측정 된 바와 같이
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랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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혈압의 변화
기간: 랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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랜덤 화 후 24 개월에 참가자 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화, 수은의 밀리미터 (mm Hg)로 측정 된 바와 같이,
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랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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Framingham 위험 점수의 변화
기간: 랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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Framingham Heart Study에서 계산 된 10 년 프레이밍 햄 위험 점수에 의해 측정 된 바와 같이, 랜덤 화 후 24 개월에 참가자 Framingham 위험 점수의 평균 변화.
Framingham 위험 점수는 심혈관 질환 발병 10 년 위험에 대한 추정을 제공합니다.
점수의 감소 (음성)는 심혈관 질환 발병의 10 년 위험 감소를 나타냈다. 점수의 증가 (양성)는 심혈관 질환 발병의 10 년 위험이 증가 함을 의미했습니다.
Framingham 점수 범위는 성별에 따라 다릅니다.
남성의 경우 최소 점수는 -10이고 최대 점수는 21입니다.
여성의 경우 : 최소 점수는 -8이고 최대 점수는 27입니다.
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랜덤 화 후 24 개월 (24 개월 데이터를 얻기 위해 최대 27 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gary G Bennett, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-0738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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개입 프로그램에 대한 임상 시험
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