Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balance: Pragmatická zkouška digitální zdravotní intervence k prevenci přibírání na váze v primární péči (D0479)

15. dubna 2025 aktualizováno: Duke University
Až 50 % obézních pacientů nemá zájem o hubnutí nebo na něj není připraveno. Pokyny pro klinickou praxi jasně doporučují, aby se tito pacienti vyhýbali přibírání na váze. Navzdory tomuto klinickému doporučení však nejsou v praxi primární péče dostupné intervence prevence nárůstu hmotnosti. Balance je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti prevence přibírání na váze u pacientů ve venkovských komunitních zdravotnických střediscích pomocí digitální zdravotní platformy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokyny pro klinickou praxi zdůrazňují doporučení prevence nárůstu hmotnosti, ale léčba založená na důkazech není v primární péči dostupná. Balance, pragmatická studie účinnosti, otestuje škálovatelný léčebný přístup pro zdravotně zranitelné dospělé, ty, kteří neúměrně trpí obezitou a jejími nepříznivými zdravotními účinky. Balance staví na návrhu a zjištěních studie Shape (NCT00938535) k testování pragmatické intervence ve venkovských komunitních zdravotních střediscích. Balance randomizuje dospělé s nadváhou a dospělé s obezitou, kteří jsou pacienty sítě místních komunitních zdravotních středisek (Piedmont Health Services), buď: 1) 12měsíční preventivní intervenci nebo 2) běžnou péči. Složky intervenční skupiny zahrnují cíle změny chování na míru; selfmonitoring a zpětná vazba mHealth; videa pro výcvik dovedností; a stupňovaný citlivý koučink od registrovaných dietologů kliniky. Obvyklá pečovatelská skupina obdrží standardní primární péči nabízenou jejich poskytovateli a automatizované textové zprávy a zdravotní informace o udržení zdravé hmotnosti. Všechny zásahové složky a materiály budou poskytnuty ve španělštině nebo angličtině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
443

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti komunitních zdravotních středisek Piedmont Health Services pouze v centrální Severní Karolíně
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m2 a váží méně než 380 liber
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Během posledních 2 týdnů absolvoval(a) neurgentní ambulantní návštěvu na klinice komunitního zdravotního centra v Piedmont Health Services
  • Má mobilní telefon
  • Ochota dostávat 3-12 textových zpráv týkajících se studia týdně

Kritéria vyloučení:

  • Současný zaměstnanec Piemont Health Services
  • Prodělal bariatrickou operaci nebo plánovanou bariatrickou operaci (během příštích 2 let)
  • V posledních 6 měsících diagnostikována rakovina a je v aktivní léčbě
  • Má v anamnéze kardiovaskulární příhodu (mrtvici/IM) v posledních 12 měsících
  • V posledních 12 měsících byl hospitalizován kvůli duševnímu zdraví
  • Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin
  • V současné době se účastní programu/výzkumné studie hubnutí
  • Plány přestěhovat se z oblasti a nedostávat péči v rámci sítě komunitních zdravotních středisek (během příštích 2 let)
  • Aktuálně nebo nedávno březí (během posledních 6 měsíců) - Pouze ženy
  • V současné době nebo v nedávné době kojení (v posledních 2 měsících) – pouze pro ženy
  • Plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících – pouze ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční program
Program balanční intervence: Účastníci náhodně přiřazení k 12měsíční digitální zdravotní behaviorální intervenci obdrží: přizpůsobené cíle změny chování s interaktivním sebemonitorováním a zpětnou vazbou; váhy připojené k síti pro sledování jejich hmotnosti; materiály pro školení dovedností; a stupňovité koučování (prostřednictvím telefonu a/nebo textové zprávy) od registrovaných dietologů sloužících jako zdravotní koučové v rámci místní sítě komunitních zdravotních center.
Behaviorální: Intervenční program
Balance testuje pragmatický přístup k podpoře udržování hmotnosti u pacientů s nadváhou a pacientů s obezitou v místních komunitních zdravotnických střediscích, kteří mají překážky při hubnutí. Intervence využívá interaktivní přístup k léčbě obezity, který vytváří energetický deficit tím, že účastníci dosahují jednoduchých, přímočarých a konkrétních cílů změny chování (např. žádné rychlé občerstvení, žádné slazené nápoje, ujít 10 000 kroků denně). Intervence Rovnováha zahrnuje cíle změny chování na míru; vlastní monitorování pomocí připojených vah a mobilních technologií; responzivní koučování a na míru šitá zpětná vazba a trénink dovedností.
Žádný zásah: Program obvyklé péče
Balanční program obvyklé péče: Účastníci náhodně zařazení do programu obvyklé péče obdrží standardní primární péči nabízenou jejich poskytovateli; zdravotní informace/školicí materiály dovedností k udržení zdravé hmotnosti; a automatické (nepřizpůsobené) textové zprávy s informacemi o zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti na 24 měsících
Časové okno: Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)
Podíl účastníků intervenčního ramene, kteří znovu dosáhnou prevence váhy (pobývající do 3% výchozí hmotnosti v KG) po 24 měsících po randomizaci. To se vypočítá následovně: ((Výchozí hmotnost v kg - konečná hmotnost po 24 měsících v kg)/základní hmotnost v kg)) x 100
Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)
Průměrná změna hmotnosti účastníka po 24 měsících po randomizaci, měřeno v KG
Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku účastníka po 24 měsících po randomizaci, měřeno v milimetrech rtuti (mm Hg), paží
Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)
Změna skóre rizika Framinghamu
Časové okno: Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)
Průměrná změna skóre rizika účastníka Framingham po 24 měsících po randomizaci, měřeno vypočteným 10letým skóre rizika Framinghamu ze studie Framingham Heart. Skóre rizika Framinghamu poskytuje odhad desetiletého rizika rozvoje kardiovaskulárních chorob. Snížení (negativní) ve skóre ukázalo snížené 10leté riziko vzniku kardiovaskulárního onemocnění; Zvýšení (pozitivní) ve skóre znamenalo zvýšené 10leté riziko vzniku kardiovaskulárních onemocnění. Skóre skóre Framinghamu se liší podle pohlaví. U mužů je minimální skóre: -10 a maximální skóre je 21. Pro ženy: Min skóre je -8 a maximální skóre je 27.
Základní linie, 24 měsíců po randomizaci (až 27 měsíců pro získání 24měsíčních údajů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení