Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balance: een pragmatische proef van een digitale gezondheidsinterventie om gewichtstoename in de eerste lijn te voorkomen (D0479)

15 april 2025 bijgewerkt door: Duke University
Tot 50% van de zwaarlijvige patiënten is niet geïnteresseerd in, of klaar voor, gewichtsverlies. Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen duidelijk aan dat deze patiënten gewichtstoename vermijden. Ondanks deze klinische richtlijn zijn interventies ter voorkoming van gewichtstoename echter niet beschikbaar in de eerstelijnszorg. Balance is een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie voor preventie van gewichtstoename bij patiënten in gezondheidscentra op het platteland, met behulp van een digitaal gezondheidsplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Richtlijnen voor klinische praktijk benadrukken het aanbevelen van preventie van gewichtstoename, maar evidence-based behandelingen zijn niet beschikbaar in de eerste lijn. Balance, een pragmatische effectiviteitsstudie, zal een schaalbare behandelingsaanpak testen voor medisch kwetsbare volwassenen, degenen die onevenredig lijden aan obesitas en de nadelige gevolgen voor de gezondheid. Balance bouwt voort op het ontwerp en de bevindingen van de Shape-studie (NCT00938535) om een ​​pragmatische interventie binnen gezondheidscentra op het platteland te testen. Balance zal volwassenen met overgewicht en volwassenen met obesitas die patiënten zijn van een lokaal gemeenschapsgezondheidscentrumnetwerk (Piedmont Health Services) willekeurig verdelen over ofwel: 1) een 12 maanden durende interventie om gewichtstoename te voorkomen of 2) gebruikelijke zorg. Componenten van de interventiegroep omvatten op maat gemaakte gedragsveranderingsdoelen; mHealth zelfcontrole en feedback; vaardigheidstraining video's; en stapsgewijze responsieve coaching van kliniek Geregistreerde diëtisten. De gebruikelijke zorggroep krijgt standaard eerstelijnszorg aangeboden door hun aanbieders en geautomatiseerde sms-berichten en gezondheidsinformatie over het behouden van een gezond gewicht. Alle interventiecomponenten en materialen worden in het Spaans of Engels verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
443

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten van de gemeenschapsgezondheidscentra van Piedmont Health Services in het centrum van North Carolina
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m2 en weegt minder dan 380 lbs
  • Spreekt Engels of Spaans
  • In de afgelopen 2 weken een niet-urgent poliklinisch bezoek gehad aan een deelnemende gemeenschapsgezondheidscentrumkliniek bij Piedmont Health Services
  • Heeft een mobiele telefoon
  • Bereid om 3-12 studiegerelateerde sms-berichten per week te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige medewerker van Piemonte Health Services
  • Heeft een bariatrische operatie ondergaan of heeft een geplande bariatrische operatie ondergaan (binnen de komende 2 jaar)
  • Gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen 6 maanden en is in actieve behandeling
  • Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen (beroerte/MI) in de afgelopen 12 maanden
  • Werd in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis opgenomen vanwege een psychisch probleem
  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma/onderzoek
  • Plannen om buiten het gebied te verhuizen en geen zorg te ontvangen binnen het netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra (binnen de komende 2 jaar)
  • Momenteel of onlangs zwanger (in de laatste 6 maanden) - Alleen vrouwen
  • Momenteel of recentelijk aan het lacteren (met de laatste 2 maanden) - Alleen vrouwtjes
  • Plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden - Alleen vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie programma
Balance Intervention Program: Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de 12 maanden durende digitale gezondheidsgedragsinterventie ontvangen: op maat gemaakte gedragsveranderingsdoelen met interactieve zelfcontrole en feedback; op het netwerk aangesloten weegschalen om hun gewicht bij te houden; materiaal voor vaardigheidstrainingen; en stapsgewijze coaching (via telefoon en/of sms) van geregistreerde diëtisten die dienen als gezondheidscoaches binnen een lokaal netwerk van gemeenschapsgezondheidscentra.
Gedragsmatig: Interventie programma
Balance test een pragmatische aanpak om gewichtsbehoud te bevorderen bij patiënten met overgewicht en patiënten met obesitas binnen lokale gezondheidscentra die belemmeringen ervaren om af te vallen. De interventie maakt gebruik van de interactieve benadering van de behandeling van obesitas, die een energietekort creëert door deelnemers eenvoudige, ongecompliceerde en concrete gedragsveranderingsdoelen te laten bereiken (bijv. geen fastfood, geen suikerhoudende dranken, 10.000 stappen per dag lopen). De Balans-interventie omvat op maat gemaakte gedragsveranderingsdoelen; zelfcontrole met behulp van verbonden weegschalen en mobiele technologieën; responsieve coaching, feedback en vaardigheidstraining op maat.
Geen tussenkomst: Gebruikelijk zorgprogramma
Balance Usual Care-programma: deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan het Usual Care-programma, ontvangen de standaard eerstelijnszorg die wordt aangeboden door hun zorgverleners; gezondheidsinformatie/vaardigheidstrainingsmaterialen om een ​​gezond gewicht te behouden; en geautomatiseerde (niet op maat gemaakte) sms'jes met gezondheidsinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in gewicht na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Het deel van de deelnemers aan de interventie-arm die opnieuw gewicht bereiken preventie (binnen 3% van het basisgewicht in kg) na 24 maanden na de randomisatie. Dit wordt als volgt berekend: ((Baseline gewicht in kg - uiteindelijke gewicht na 24 maanden in kg)/basisgewicht in kg)) x 100
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Gemiddelde verandering in deelnemersgewicht na 24 maanden na randomisatie, zoals gemeten in kg
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Gemiddelde verandering in de systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemer na 24 maanden na de randomisatie, gemeten in millimeters kwik (mm Hg), per arm
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Verandering in Framingham Risk Score
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)
Gemiddelde verandering in de risicoscore van de deelnemer Framingham na 24 maanden na de randomisatie, zoals gemeten door berekende 10-jarige framingham-risicoscore van de Framingham Heart Study. De Framingham-risicoscore biedt een schatting van het 10-jarige risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Een afname (negatief) in score duidde op een verminderd risico van 10 jaar op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten; Een toename (positief) in score betekende een verhoogd risico van 10 jaar op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Framingham Score Ranges variëren per geslacht. Voor mannen is de minimale score: -10 en maximale score is 21. Voor vrouwen: de min score is -8 en max score is 27.
Baseline, 24 maanden na de randomisatie (tot 27 maanden om gegevens van 24 maanden te verkrijgen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-0738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen