Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse: En pragmatisk utprøving av en digital helseintervensjon for å forhindre vektøkning i primærhelsetjenesten (D0479)

15. april 2025 oppdatert av: Duke University
Opptil 50 % av overvektige pasienter er ikke interessert i, eller klare for, vekttap. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler klart at disse pasientene unngår å gå opp i vekt. Til tross for denne kliniske retningslinjen, er imidlertid forebygging av vektøkning ikke tilgjengelig i primærhelsetjenesten. Balance er en pragmatisk, randomisert kontrollert effektivitetsforsøk for forebygging av vektøkning for pasienter i landlige helsesentre ved bruk av en digital helseplattform.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis legger vekt på å anbefale forebygging av vektøkning, men evidensbasert behandling er ikke tilgjengelig i primærhelsetjenesten. Balance, en pragmatisk effektivitetsforsøk, vil teste en skalerbar behandlingstilnærming for medisinsk sårbare voksne, de som lider uforholdsmessig mye av fedme og dens negative helseeffekter. Balanse bygger på designet og funnene fra Shape-studien (NCT00938535) for å teste en pragmatisk intervensjon innen helsesentre på landsbygda. Balanse vil randomisere overvektige voksne og voksne med fedme som er pasienter i et lokalt helsesenternettverk (Piedmont Health Services) til enten: 1) en 12-måneders vektøkningsforebyggende intervensjon eller 2) vanlig behandling. Intervensjonsgruppekomponenter inkluderer skreddersydde mål for atferdsendring; mHelse selvovervåking og tilbakemelding; ferdighetstreningsvideoer; og trinnvis responsiv coaching fra klinikken Registrerte kostholdseksperter. Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standard primærhelsetjeneste som tilbys av sine leverandører og automatiske tekstmeldinger og helseinformasjon om å opprettholde en sunn vekt. Alle intervensjonskomponenter og materialer vil bli gitt på spansk eller engelsk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
443

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter ved Piedmont Health Services' samfunnshelsesentre i sentrale North Carolina
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m2 og veier mindre enn 380 lbs
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Hadde et ikke-haste poliklinisk besøk på en deltakende helsestasjonsklinikk ved Piedmont Health Services i løpet av de siste 2 ukene
  • Har en mobiltelefon
  • Vil gjerne motta 3-12 studierelaterte tekstmeldinger per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ansatt i Piedmont Health Services
  • Har tidligere fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi (innen neste 2 år)
  • Diagnostisert med kreft de siste 6 månedene og er i aktiv behandling
  • Har en historie med kardiovaskulær hendelse (slag/MI) de siste 12 månedene
  • Ble innlagt på sykehus for psykiske problemer de siste 12 månedene
  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram/forskningsstudie
  • Planlegger å flytte ut av området og ikke motta omsorg innenfor helsestasjonsnettverket (innen de neste 2 årene)
  • For øyeblikket eller nylig gravid (i løpet av de siste 6 månedene) - Kun kvinner
  • For tiden eller nylig ammende (med de siste 2 månedene) - Kun kvinner
  • Planer om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene - kun kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsprogram
Balanseintervensjonsprogram: Deltakere som tilfeldig blir tildelt den 12-måneders digitale helseatferdsintervensjonen vil motta: skreddersydde mål for atferdsendring med interaktiv egenovervåking og tilbakemelding; nettverkstilkoblede vekter for å spore vekten deres; ferdighetstreningsmateriell; og trinnvis coaching (via telefon og/eller tekstmelding) fra registrerte kostholdseksperter som fungerer som helsetrenere i et lokalt nettverk av helsestasjoner.
Atferdsmessig: Intervensjonsprogram
Balance tester en pragmatisk tilnærming for å fremme vektvedlikehold blant overvektige pasienter og pasienter med fedme i lokale helsesentre som opplever barrierer for å gå ned i vekt. Intervensjonen bruker den interaktive fedmebehandlingstilnærmingen, som skaper et energiunderskudd ved at deltakerne oppnår enkle, greie og konkrete atferdsendringsmål (f.eks. ingen hurtigmat, ingen sukkerholdig drikke, gå 10 000 skritt per dag). Balanse-intervensjonen innebærer skreddersydde mål for atferdsendring; egenovervåking ved hjelp av tilkoblede vekter og mobile teknologier; responsiv coaching, og skreddersydd tilbakemelding og ferdighetstrening.
Ingen inngripen: Vanlig pleieprogram
Balanser vanlig omsorgsprogram: Deltakere som er tilfeldig tildelt vanlig omsorgsprogrammet vil motta standard primærpleie som tilbys av leverandørene deres; helseinformasjon/ferdighetstreningsmateriell for å opprettholde en sunn vekt; og automatiserte (ikke-tilpassede) tekstmeldinger med helseinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt på 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Andelen av intervensjonsarmsdeltakere som oppnår vekt igjen forebygging (holder seg innen 3% av baseline-vekt i kg) 24 måneder etter randomisering. Dette vil bli beregnet som følger: ((Baseline -vekt i kg - sluttvekt ved 24 måneder i kg)/baseline vekt i kg)) x 100
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Gjennomsnittlig endring i deltakervekt 24 måneder etter randomisering, målt i kg
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Gjennomsnittlig endring i deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk 24 måneder etter randomisering, målt i millimeter av kvikksølv (mm hg), etter arm
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Endring i Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)
Gjennomsnittlig endring i deltaker Framingham risikoscore 24 måneder etter randomisering, målt ved beregnet 10-årig Framingham-risikoscore fra Framingham Heart Study. Framingham-risikoscore gir et estimat av 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. En reduksjon (negativ) i score indikerte en redusert 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer; En økning (positiv) i score betydde en økt 10-års risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Framingham -poengsummer varierer etter kjønn. For menn er minimumspoengsummen: -10 og maksimal poengsum er 21. For kvinner: Min -poengsummen er -8 og MAX -poengsum er 27.
Baseline, 24 måneder etter randomisering (opptil 27 måneder for å få 24 måneders data)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger