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Balance: un ensayo pragmático de una intervención de salud digital para prevenir el aumento de peso en la atención primaria (D0479)

15 de abril de 2025 actualizado por: Duke University
Hasta el 50 % de los pacientes obesos no están interesados ​​ni preparados para perder peso. Las guías de práctica clínica recomiendan claramente que estos pacientes eviten aumentar de peso. Sin embargo, a pesar de esta guía clínica, las intervenciones de prevención del aumento de peso no están disponibles en la práctica de atención primaria. Balance es un ensayo de eficacia pragmático, aleatorizado y controlado para la prevención del aumento de peso en pacientes dentro de centros de salud comunitarios rurales, utilizando una plataforma de salud digital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las guías de práctica clínica enfatizan en recomendar la prevención del aumento de peso, pero los tratamientos basados ​​en evidencia no están disponibles en la atención primaria. Balance, un ensayo de efectividad pragmática, pondrá a prueba un enfoque de tratamiento escalable para adultos médicamente vulnerables, aquellos que sufren de manera desproporcionada de obesidad y sus efectos adversos para la salud. Balance se basa en el diseño y los hallazgos del estudio Shape (NCT00938535) para probar una intervención pragmática dentro de los centros de salud comunitarios rurales. Balance seleccionará aleatoriamente a adultos con sobrepeso y adultos con obesidad que sean pacientes de una red de centros de salud comunitarios locales (Piedmont Health Services) para: 1) una intervención de prevención del aumento de peso de 12 meses o 2) atención habitual. Los componentes del grupo de intervención incluyen objetivos de cambio de comportamiento personalizados; autocontrol y retroalimentación de mHealth; videos de entrenamiento de habilidades; y dio un paso al entrenamiento receptivo de los dietistas registrados de la clínica. El grupo de atención habitual recibirá atención primaria estándar ofrecida por sus proveedores y mensajes de texto automatizados e información de salud sobre cómo mantener un peso saludable. Todos los componentes y materiales de la intervención se proporcionarán en español o inglés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
443

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de los centros de salud comunitarios de Piedmont Health Services en el centro de Carolina del Norte solamente
  • IMC entre 25 y 40 kg/m2 y pesa menos de 380 libras
  • Habla ingles o español
  • Tuvo una visita ambulatoria no urgente en una clínica de un centro de salud comunitario participante en Piedmont Health Services en las últimas 2 semanas
  • tiene un celular
  • Dispuesto a recibir de 3 a 12 mensajes de texto relacionados con el estudio por semana

Criterio de exclusión:

  • Empleado actual de Piedmont Health Services
  • Tiene cirugía bariátrica anterior o cirugía bariátrica planificada (dentro de los próximos 2 años)
  • Diagnosticado con cáncer en los últimos 6 meses y está en tratamiento activo
  • Tiene antecedentes de evento cardiovascular (ictus/IM) en los últimos 12 meses
  • Fue hospitalizado por un problema de salud mental en los últimos 12 meses
  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal
  • Actualmente participando en un programa de pérdida de peso/estudio de investigación
  • Planes para mudarse fuera del área y no recibir atención dentro de la red de centros de salud comunitarios (dentro de los próximos 2 años)
  • Actualmente o recientemente embarazada (dentro de los últimos 6 meses) - Solo mujeres
  • Actualmente o recientemente en período de lactancia (con los últimos 2 meses) - Solo mujeres
  • Planes para quedar embarazada en los próximos 12 meses - Solo mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Intervención
Programa de intervención de equilibrio: los participantes asignados al azar a la intervención conductual de salud digital de 12 meses recibirán: objetivos de cambio de comportamiento personalizados con autocontrol interactivo y retroalimentación; básculas conectadas a la red para controlar su peso; materiales de capacitación en habilidades; y entrenamiento escalonado (por teléfono y/o mensaje de texto) de dietistas registrados que sirven como entrenadores de salud dentro de una red local de centros de salud comunitarios.
Conductual: Programa de Intervención
Balance está probando un enfoque pragmático para promover el mantenimiento del peso entre pacientes con sobrepeso y pacientes con obesidad dentro de los centros de salud comunitarios locales que enfrentan barreras para perder peso. La intervención utiliza el enfoque de tratamiento interactivo de la obesidad, que crea un déficit de energía al hacer que los participantes logren objetivos de cambio de comportamiento simples, directos y concretos (p. ej., nada de comida rápida, nada de bebidas azucaradas, caminar 10 000 pasos por día). La intervención Balance implica objetivos de cambio de comportamiento personalizados; autocontrol mediante básculas conectadas y tecnologías móviles; coaching receptivo, retroalimentación personalizada y capacitación en habilidades.
Sin intervención: Programa de Atención Habitual
Programa Balance Usual Care: Los participantes asignados al azar al programa Usual Care recibirán la atención primaria estándar que ofrecen sus proveedores; información de salud/materiales de capacitación en habilidades para mantener un peso saludable; y mensajes de texto automatizados (no personalizados) con información de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
La proporción de participantes del brazo de intervención que logran la prevención nuevamente de peso (permanecer dentro del 3% del peso basal en kg) a los 24 meses posteriores a la aleación. Esto se calculará de la siguiente manera: ((peso de línea de base en kg - peso final a los 24 meses en kg)/peso de línea de base en kg)) x 100
Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio promedio en el peso del participante a los 24 meses después de la aleatorización, como se medida en KG
Línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio promedio en la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes a los 24 meses posteriores a la aleación, medido en milímetros de mercurio (mm Hg), en ARM
línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio en el puntaje de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)
Cambio promedio en el puntaje de riesgo de Framingham de los participantes a los 24 meses después de la aleación, medido por el puntaje de riesgo de Framingham de 10 años calculado del Estudio de Framingham Heart. El puntaje de riesgo de Framingham proporciona una estimación del riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular. Una disminución (negativa) en la puntuación indicó una disminución del riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular; Un aumento (positivo) en la puntuación significó un mayor riesgo de 10 años de desarrollar enfermedad cardiovascular. Los rangos de puntaje de Framingham varían según el género. Para los hombres, el puntaje mínimo es: -10 y la puntuación máxima es 21. Para mujeres: el puntaje MIN es -8 y el puntaje máximo es 27.
línea de base, 24 meses después de la aleación (hasta 27 meses para obtener datos de 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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