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Equilibrio: una prova pragmatica di un intervento di salute digitale per prevenire l'aumento di peso nelle cure primarie (D0479)

15 aprile 2025 aggiornato da: Duke University
Fino al 50% dei pazienti obesi non è interessato o non è pronto per la perdita di peso. Le linee guida di pratica clinica raccomandano chiaramente che questi pazienti evitino di ingrassare. Tuttavia, nonostante queste linee guida cliniche, gli interventi di prevenzione dell'aumento di peso non sono disponibili nella pratica delle cure primarie. Balance è uno studio di efficacia pragmatico, randomizzato e controllato per la prevenzione dell'aumento di peso per i pazienti all'interno dei centri sanitari delle comunità rurali, utilizzando una piattaforma sanitaria digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida di pratica clinica sottolineano la raccomandazione di prevenire l'aumento di peso, ma i trattamenti basati sull'evidenza non sono disponibili nelle cure primarie. Balance, uno studio pragmatico sull'efficacia, metterà alla prova un approccio terapeutico scalabile per adulti vulnerabili dal punto di vista medico, coloro che soffrono in modo sproporzionato dell'obesità e dei suoi effetti negativi sulla salute. Balance si basa sulla progettazione e sui risultati dello studio Shape (NCT00938535) per testare un intervento pragmatico all'interno dei centri sanitari della comunità rurale. Balance randomizzerà gli adulti in sovrappeso e gli adulti con obesità che sono pazienti di una rete di centri sanitari della comunità locale (Piedmont Health Services) a: 1) un intervento di prevenzione dell'aumento di peso di 12 mesi o 2) cure abituali. I componenti del gruppo di intervento includono obiettivi di cambiamento comportamentale su misura; automonitoraggio e feedback mHealth; video di formazione professionale; e ha intensificato il coaching reattivo dai dietisti registrati della clinica. Il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure primarie standard offerte dai propri fornitori e messaggi di testo automatizzati e informazioni sanitarie sul mantenimento di un peso sano. Tutti i componenti e i materiali dell'intervento saranno forniti in spagnolo o in inglese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
443

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dei centri sanitari comunitari dei servizi sanitari piemontesi solo nella Carolina del Nord centrale
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2 e pesa meno di 380 libbre
  • Parla inglese o spagnolo
  • Nelle ultime 2 settimane ha avuto una visita ambulatoriale non urgente presso una clinica del centro sanitario comunitario partecipante presso i Servizi sanitari piemontesi
  • Ha un cellulare
  • Disposto a ricevere 3-12 messaggi di testo relativi allo studio a settimana

Criteri di esclusione:

  • Attuale dipendente della Sanità Piemontese
  • Ha passato chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata (entro i prossimi 2 anni)
  • Gli è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 6 mesi ed è in trattamento attivo
  • Ha una storia di eventi cardiovascolari (ictus/IM) negli ultimi 12 mesi
  • È stato ricoverato in ospedale per un problema di salute mentale negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
  • Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso/studio di ricerca
  • Piani per trasferirsi fuori dall'area e non ricevere cure all'interno della rete dei centri sanitari della comunità (entro i prossimi 2 anni)
  • Gravidanza attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) - Solo donne
  • Attualmente o recentemente in allattamento (negli ultimi 2 mesi) - Solo femmine
  • Prevede di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi - Solo donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di intervento
Programma di intervento sull'equilibrio: i partecipanti assegnati in modo casuale all'intervento comportamentale sulla salute digitale di 12 mesi riceveranno: obiettivi di cambiamento comportamentale personalizzati con automonitoraggio interattivo e feedback; bilance collegate in rete per tracciarne il peso; materiali per la formazione professionale; e ha intensificato il coaching (tramite telefono e/o SMS) da dietisti registrati che fungono da coach sanitari all'interno di una rete locale di centri sanitari della comunità.
Comportamentale: Programma di intervento
Balance sta testando un approccio pragmatico per promuovere il mantenimento del peso tra i pazienti in sovrappeso e i pazienti con obesità all'interno dei centri sanitari della comunità locale che incontrano ostacoli alla perdita di peso. L'intervento utilizza l'approccio interattivo al trattamento dell'obesità, che crea un deficit energetico facendo in modo che i partecipanti raggiungano obiettivi di cambiamento comportamentale semplici, diretti e concreti (ad esempio, niente fast food, niente bevande zuccherate, camminare 10.000 passi al giorno). L'intervento Balance prevede obiettivi di cambiamento del comportamento su misura; automonitoraggio utilizzando bilance connesse e tecnologie mobili; coaching reattivo e feedback su misura e formazione delle competenze.
Nessun intervento: Programma di assistenza abituale
Balance Usual Care Program: i partecipanti assegnati in modo casuale al programma Usual Care riceveranno l'assistenza primaria standard offerta dai loro fornitori; informazioni sulla salute/materiali per la formazione professionale per mantenere un peso sano; e messaggi di testo automatizzati (non personalizzati) con informazioni sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)
La percentuale di partecipanti al braccio di intervento che raggiungono nuovamente il peso (rimanendo entro il 3% del peso basale in kg) a 24 mesi dopo la randomizzazione. Questo verrà calcolato come segue: ((peso basale in kg - peso finale a 24 mesi in kg)/peso basale in kg)) x 100
Basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)
Variazione media del peso dei partecipanti a 24 mesi dopo la randomizzazione, misurata in kg
Basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)
Cambiamento medio nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti a 24 mesi dopo la randomizzazione, misurata in millimetri di mercurio (mm Hg), da parte del braccio
basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)
Cambiamento nel punteggio del rischio di Framingham
Lasso di tempo: basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)
Cambiamento medio nel punteggio di rischio di Framingham dei partecipanti a 24 mesi dopo la randomizzazione, misurato dal punteggio di rischio di Framingham 10 anni calcolato dallo studio di Framingham Heart. Il punteggio del rischio di Framingham fornisce una stima del rischio decennale di sviluppare malattie cardiovascolari. Una riduzione (negativa) del punteggio ha indicato un ridotto rischio di 10 anni di sviluppo di malattie cardiovascolari; Un aumento (positivo) di punteggio ha comportato un aumento del rischio di 10 anni di sviluppare malattie cardiovascolari. Le gamme di punteggio di Framingham variano in base al genere. Per gli uomini, il punteggio minimo è: -10 e il punteggio massimo è 21. Per le donne: il punteggio MIN è -8 e il punteggio massimo è 27.
basale, 24 mesi post-randomizzazione (fino a 27 mesi per ottenere dati di 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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