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Equilíbrio: um teste pragmático de uma intervenção de saúde digital para prevenir o ganho de peso na atenção primária (D0479)

15 de abril de 2025 atualizado por: Duke University
Até 50% dos pacientes obesos não estão interessados ​​ou prontos para a perda de peso. As diretrizes de prática clínica recomendam claramente que esses pacientes evitem ganhar peso. No entanto, apesar desta diretriz clínica, as intervenções de prevenção de ganho de peso não estão disponíveis na prática de cuidados primários. O Balance é um estudo pragmático, randomizado e controlado de eficácia para prevenção de ganho de peso para pacientes em centros de saúde comunitários rurais, usando uma plataforma digital de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes de prática clínica enfatizam a prevenção do ganho de peso, mas os tratamentos baseados em evidências não estão disponíveis na atenção primária. O Balance, um teste de eficácia pragmática, testará uma abordagem de tratamento escalonável para adultos medicamente vulneráveis, aqueles que sofrem desproporcionalmente com a obesidade e seus efeitos adversos à saúde. Balance baseia-se no projeto e nas descobertas do estudo Shape (NCT00938535) para testar uma intervenção pragmática em centros de saúde comunitários rurais. O Balance randomizará adultos com sobrepeso e adultos com obesidade que são pacientes de uma rede local de centros de saúde comunitários (Piedmont Health Services) para: 1) uma intervenção de prevenção de ganho de peso de 12 meses ou 2) cuidados habituais. Os componentes do grupo de intervenção incluem metas personalizadas de mudança de comportamento; Auto-monitorização e feedback de mHealth; vídeos de treinamento de habilidades; e treinamento responsivo escalonado de nutricionistas registrados na clínica. O grupo de cuidados habituais receberá cuidados primários padrão oferecidos por seus provedores e mensagens de texto automatizadas e informações de saúde sobre como manter um peso saudável. Todos os componentes e materiais da intervenção serão fornecidos em espanhol ou inglês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
443

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dos centros comunitários de saúde da Piedmont Health Services apenas no centro da Carolina do Norte
  • IMC entre 25 e 40 kg/m2 e peso inferior a 380 lbs
  • Fala inglês ou espanhol
  • Teve uma consulta ambulatorial não urgente em uma clínica do centro de saúde comunitário participante nos Serviços de Saúde do Piedmont nas últimas 2 semanas
  • Tem um telefone celular
  • Disposto a receber de 3 a 12 mensagens de texto relacionadas ao estudo por semana

Critério de exclusão:

  • Funcionário atual do Piedmont Health Services
  • Tem cirurgia bariátrica anterior ou cirurgia bariátrica planejada (nos próximos 2 anos)
  • Diagnosticado com câncer nos últimos 6 meses e está em tratamento ativo
  • Tem histórico de evento cardiovascular (AVC/IM) nos últimos 12 meses
  • Foi hospitalizado por um problema de saúde mental nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico de doença renal terminal
  • Atualmente participando de um programa de perda de peso/estudo de pesquisa
  • Planos para mudar de área e não receber atendimento na rede de centros comunitários de saúde (nos próximos 2 anos)
  • Grávida atual ou recente (nos últimos 6 meses) - Somente mulheres
  • Lactante atual ou recente (nos últimos 2 meses) - Somente fêmeas
  • Planeja engravidar nos próximos 12 meses - Somente mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Intervenção
Programa de Intervenção de Equilíbrio: Os participantes designados aleatoriamente para a intervenção comportamental de saúde digital de 12 meses receberão: metas de mudança de comportamento personalizadas com automonitoramento interativo e feedback; balanças conectadas à rede para rastrear seu peso; materiais de treinamento de habilidades; e treinamento escalonado (via telefone e/ou mensagem de texto) de nutricionistas registrados que atuam como treinadores de saúde em uma rede local de centros comunitários de saúde.
Comportamental: Programa de Intervenção
A Balance está testando uma abordagem pragmática para promover a manutenção do peso entre pacientes com sobrepeso e pacientes com obesidade em centros de saúde comunitários locais que enfrentam barreiras para perder peso. A intervenção utiliza a abordagem interativa de tratamento da obesidade, que cria um déficit de energia ao fazer com que os participantes atinjam metas de mudança de comportamento simples, diretas e concretas (por exemplo, sem fast food, sem bebidas açucaradas, caminhar 10.000 passos por dia). A intervenção Balance envolve metas de mudança de comportamento personalizadas; automonitoramento usando balanças conectadas e tecnologias móveis; treinamento responsivo e feedback personalizado e treinamento de habilidades.
Sem intervenção: Programa de Cuidados Habituais
Balance Usual Care Program: Os participantes designados aleatoriamente para o programa Usual Care receberão os cuidados primários padrão oferecidos por seus provedores; informações sobre saúde/materiais de treinamento de habilidades para manter um peso saudável; e mensagens de texto automatizadas (não adaptadas) com informações de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso aos 24 meses
Prazo: Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
A proporção de participantes do braço de intervenção que alcançam peso novamente prevenção (permanecendo dentro de 3% do peso da linha de base em kg) aos 24 meses após a randomização. Isso será calculado da seguinte forma: ((Peso da linha de base em kg - peso final aos 24 meses em kg)/peso da linha de base em kg)) x 100
Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança média no peso do participante aos 24 meses após a randomização, conforme medido em kg
Linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança média na pressão arterial sistólica e diastólica participante 24 meses após a randomização, conforme medido em milímetros de mercúrio (mm hg), por braço
linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança na pontuação de risco de Framingham
Prazo: linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)
Mudança média na pontuação de risco do participante Framingham 24 meses após a randomização, conforme medido pela pontuação calculada de risco de 10 anos em Framingham no estudo de Framingham Heart. A pontuação de risco de Framingham fornece uma estimativa do risco de 10 anos de desenvolver doenças cardiovasculares. Uma diminuição (negativa) na pontuação indicou um risco diminuído de 10 anos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares; Um aumento (positivo) na pontuação significou um risco aumentado de 10 anos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares. As faixas de pontuação de Framingham variam de acordo com o gênero. Para os homens, a pontuação mínima é: -10 e a pontuação máxima é 21. Para as mulheres: a pontuação do min é -8 e a pontuação máxima é de 27.
linha de base, 24 meses após a randomização (até 27 meses para obter dados de 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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