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Balance: Ein pragmatischer Versuch einer digitalen Gesundheitsintervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme in der Grundversorgung (D0479)

15. April 2025 aktualisiert von: Duke University
Bis zu 50 % der adipösen Patienten haben kein Interesse an einer Gewichtsabnahme oder sind nicht dazu bereit. In den Leitlinien der klinischen Praxis wird diesen Patienten eindeutig empfohlen, eine Gewichtszunahme zu vermeiden. Trotz dieser klinischen Leitlinie stehen in der Primärversorgung jedoch keine Interventionen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme zur Verfügung. Balance ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie zur Prävention von Gewichtszunahme bei Patienten in ländlichen Gesundheitszentren unter Verwendung einer digitalen Gesundheitsplattform.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Leitlinien für die klinische Praxis wird die Prävention von Gewichtszunahme betont, evidenzbasierte Behandlungen sind in der Primärversorgung jedoch nicht verfügbar. Balance, eine pragmatische Wirksamkeitsstudie, wird einen skalierbaren Behandlungsansatz für medizinisch gefährdete Erwachsene testen, die überproportional unter Fettleibigkeit und ihren gesundheitsschädlichen Auswirkungen leiden. Balance baut auf dem Design und den Ergebnissen der Shape-Studie (NCT00938535) auf, um eine pragmatische Intervention in ländlichen Gesundheitszentren zu testen. Balance wird übergewichtige Erwachsene und Erwachsene mit Adipositas, die Patienten eines örtlichen kommunalen Gesundheitszentrumsnetzwerks (Piedmont Health Services) sind, nach dem Zufallsprinzip zu entweder: 1) einer 12-monatigen Intervention zur Vorbeugung von Gewichtszunahme oder 2) üblicher Pflege einteilen. Zu den Komponenten der Interventionsgruppe gehören maßgeschneiderte Ziele zur Verhaltensänderung; mHealth-Selbstüberwachung und -Feedback; Videos zum Kompetenztraining; und verstärktes reaktionsfähiges Coaching durch in der Klinik registrierte Ernährungsberater. Die übliche Pflegegruppe erhält die von ihren Anbietern angebotene Standard-Grundversorgung sowie automatisierte Textnachrichten und Gesundheitsinformationen zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts. Alle Interventionskomponenten und Materialien werden auf Spanisch oder Englisch bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
443

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University - with Piedmont Health Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten der kommunalen Gesundheitszentren des Piedmont Health Services im Zentrum von North Carolina
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2 und wiegt weniger als 380 Pfund
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Hatte in den letzten zwei Wochen einen nicht dringenden ambulanten Besuch in einer teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrumsklinik des Piedmont Health Services
  • Hat ein Handy
  • Bereit, 3-12 studienbezogene Textnachrichten pro Woche zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Mitarbeiter des Piedmont Health Services
  • Hatte eine bariatrische Operation hinter sich oder plante eine bariatrische Operation (innerhalb der nächsten 2 Jahre)
  • In den letzten 6 Monaten wurde bei ihm Krebs diagnostiziert und er befindet sich in aktiver Behandlung
  • Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (Schlaganfall/MI).
  • War in den letzten 12 Monaten wegen eines psychischen Problems im Krankenhaus
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nimmt derzeit an einem Abnehmprogramm/einer Forschungsstudie teil
  • Plant, das Gebiet zu verlassen und keine Versorgung im Rahmen des Netzwerks kommunaler Gesundheitszentren zu erhalten (innerhalb der nächsten 2 Jahre)
  • Derzeit oder kürzlich schwanger (innerhalb der letzten 6 Monate) – nur für Frauen
  • Derzeit oder vor Kurzem in der Stillzeit (in den letzten 2 Monaten) – nur für Frauen
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden – nur für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsprogramm
Balance-Interventionsprogramm: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der 12-monatigen digitalen Gesundheitsverhaltensintervention zugewiesen werden, erhalten: maßgeschneiderte Verhaltensänderungsziele mit interaktiver Selbstüberwachung und Feedback; vernetzte Waagen zur Gewichtsverfolgung; Schulungsmaterialien für Fertigkeiten; und schrittweises Coaching (per Telefon und/oder SMS) durch registrierte Ernährungsberater, die als Gesundheitscoaches in einem lokalen Netzwerk kommunaler Gesundheitszentren fungieren.
Verhalten: Interventionsprogramm
Balance testet einen pragmatischen Ansatz zur Förderung der Gewichtserhaltung bei übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas in örtlichen Gesundheitszentren, die Schwierigkeiten beim Abnehmen haben. Die Intervention nutzt den interaktiven Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit, der ein Energiedefizit erzeugt, indem die Teilnehmer einfache, unkomplizierte und konkrete Verhaltensänderungsziele erreichen (z. B. kein Fast Food, keine zuckerhaltigen Getränke, 10.000 Schritte pro Tag gehen). Die Balance-Intervention beinhaltet maßgeschneiderte Verhaltensänderungsziele; Selbstüberwachung durch vernetzte Waagen und mobile Technologien; reaktionsschnelles Coaching sowie maßgeschneidertes Feedback und Kompetenztraining.
Kein Eingriff: Übliches Pflegeprogramm
Balance-Programm „Übliche Pflege“: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Programm „Übliche Pflege“ zugewiesen werden, erhalten die von ihren Anbietern angebotene Standard-Grundversorgung; Gesundheitsinformationen/Trainingsmaterialien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts; und automatisierte (nicht maßgeschneiderte) Textnachrichten mit Gesundheitsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung bei 24 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)
Der Anteil der Interventionsarm-Teilnehmer, die erneut eine Gewichtswut-Prävention (innerhalb von 3% des Basisgewichts in kg) nach 24 Monaten nach der Stratomisierung erreichen. Dies wird wie folgt berechnet: ((Basisgewicht in kg - endgültiges Gewicht nach 24 Monaten in kg)/Basisgewicht in kg)) x 100
Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)
Durchschnittliche Änderung des Teilnehmergewichts nach 24 Monaten nach Randomisierung, gemessen in kg
Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)
Durchschnittliche Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer nach 24 Monaten nach der Strandomisierung, gemessen in Millimetern von Quecksilber (MM Hg) durch Arm
Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)
Veränderung des Framingham -Risikomatners
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)
Durchschnittliche Veränderung des Risikoratoriums des Teilnehmers Framingham nach 24 Monaten nach der Abweichung, gemessen durch berechnete 10-Jahres-Risikobewertung von Framingham aus der Framingham Heart-Studie. Der Framingham Risk Score liefert eine Schätzung des 10-Jahres-Risikos für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein Rückgang (negativ) des Scores zeigte ein verringertes 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Ein Anstieg (positiv) im Wert bedeutete ein erhöhtes 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Bewertungsbereiche von Framingham variieren je nach Geschlecht. Bei Männern beträgt die Mindestpunktzahl: -10 und die maximale Punktzahl 21. Für Frauen: Die MIN -Punktzahl beträgt -8 und die Max -Punktzahl 27.
Grundlinie, 24 Monate nach der Strandomisierung (bis zu 27 Monate, um 24 Monatsdaten zu erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary G Bennett, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Dori M Steinberg, PhD, RD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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