Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai változatok HCQ-t (hidroxiklorokint) kapó egyiptomi betegeknél (HCQ)

2017. június 7. frissítette: nesreen ismail ibrahim, Assiut University

A citokróm P450 és az ATP-kötő kazetta C C (ABCC) változatai hidroxiklorokint kapó egyiptomi betegeknél, valamint ezek kapcsolata a hatékonysággal és toxicitással

A hidroxiklorokin (HCQ) számos reumás betegség kezelésében játszik fontos szerepet.

A HCQ retinatoxicitása súlyos mellékhatás, mert még a gyógyszeres gyógyszer abbahagyása után is alig, vagy egyáltalán nincs látásjavulás. Emiatt a retina toxicitás rendszeres szűrése javasolt a retinopátia korai felismerése és a terápia megszakítása érdekében.

A citokróm P450 (CYP) enzimek fontos szerepet játszanak a gyógyszer-metabolizmusban. A CYP gének bizonyos egynukleotidos polimorfizmusai (SNP-k) nagymértékben befolyásolhatják a CYP enzimaktivitást. A citokróm P450 gén polimorfizmusai befolyásolhatják a vérkoncentrációt, egyes betegeknél genetikai hajlam van a HCQ toxicitásra (például az ABCA4 gén rendellenességei miatt). Amit korábban nem vizsgáltak az egyiptomi lakosság körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A malária elleni szert, a hidroxiklorokint széles körben alkalmazzák rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus kezelésére.

A reumás betegségek közül a HCQ elsődleges szerepe a szisztémás lupus erythematosus (SLE) ízületi és bőrmegnyilvánulásainak kezelésében, valamint az enyhe és közepesen aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésében van. Az SLE kezelésének sarokköveként a HCQ csökkenti a betegség fellángolásának kockázatát, valamint értékes kiegészítő a lupus nephritis kezelésében, és viszonylag biztonságos lehetőség az SLE terhesség alatti kezelésére. a trombózis megelőzésére, valamint a maradandó szervkárosodás kockázatának csökkentésére. A HCQ jótékony hatásai a lipidszintre és a cukorbetegség kockázatának csökkentésére. Az RA kezelésére szolgáló „hármas terápia” triád tagja, amely az aktív betegségek terápiás megközelítésének fontos eleme. A HCQ egyéb kevésbé gyakori felhasználási módjai közé tartozik a palindromiás reuma, a gyulladásos bőrbetegségek és az antifoszfolipid antitest-szindróma, mivel antitrombotikus hatása miatt.

A HCQ retinatoxicitása komoly szemészeti aggodalomra ad okot. Mert még a gyógyszer abbahagyása után is alig, ha egyáltalán nincs látásjavulás. Ezenkívül kimutatták, hogy a HCQ által okozott retina degeneráció tovább fejlődhet. Emiatt a retina toxicitás rendszeres szűrése javasolt a retinopátia korai felismerése és a terápia megszakítása érdekében.

A HCQ és CQ toxicitás pontos mechanizmusa továbbra is tisztázatlan. Korábban azt feltételezték, hogy a retina toxicitás a HCQ és CQ melaninhoz való kötődéséből adódik a retina pigment epitéliumában (RPE), ami károsítja a fedő fotoreceptorokat és végső soron látásvesztést okoz. A maláriaellenes szerek elsődleges hatása az RPE szintjén jelentkezik-e A retina fotoreceptorokkal szemben vita tárgyát képezi, azonban az újabb képalkotó technológia elérhetővé válásával a korai retina toxicitás általában tünetmentes, a fovealis pigmentáció finom változásaival, amelyek gyakran nem nyilvánvalóak a rutin szemészeti vizsgálat során. A toxicitás előrehaladtával klasszikus „bikaszem” makulopátia figyelhető meg, amely a parafoveális RPE depigmentáció gyűrűjét képviseli, megkíméli a központi foveát. A progresszió fokozódó látásromláshoz vezet, ami tünetileg csökkent központi látásban, csökkent színlátásban, csökkent éjszakai látásban, olvasási nehézségekben, központi scotomákban, villogó fényekben és növekvő látótér-hibákban nyilvánul meg.

A citokróm P450 (CYP) enzimek fontos szerepet játszanak a gyógyszer-metabolizmusban. A CYP gének bizonyos egynukleotidos polimorfizmusai (SNP-k) nagymértékben befolyásolhatják a CYP enzimaktivitást. A citokróm P450 gén polimorfizmusai befolyásolhatják a vérkoncentrációt.

A HCQ N-dezetil-HCQ-vá (DHCQ) metabolizálódik a májban az N-dezetilációs útvonalon keresztül. Ezt a reakciót a CYP 2D6, 3A4, 3A5 és 2C8 izoformák közvetítik.

egyes betegek genetikai hajlamosak a HCQ toxicitásra (például az ABCA4 gén rendellenességei miatt). 2015-ben azonban az ABCA4 polimorfizmusok felvetették, hogy ezek védőanyagként szolgálhatnak. Amit korábban nem vizsgáltak az egyiptomi lakosság körében

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden HCQ-kezelésben részesülő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg HCQ kezelésben részesült, és az Assiut Egyetemi Kórházak Reumatológiai és Rehabilitációs ambulanciáján és fekvőbeteg osztályán, Orvostudományi Karán járt.

Kizárási kritériumok:

  • • 18 évnél fiatalabb betegek.

    • Olyan társbetegségben szenvedő betegek (pl. májbetegség, súlyos fertőzések vagy szív-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin betegségek), amelyek befolyásolhatják a betegség aktivitását és a máj állapotát.
    • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
    • Olyan szemészeti betegségekben szenvedő betegek, akik a HCQ toxicitás kimutatására használt szűrővizsgálatok során eltéréseket okozhatnak, pl. glaucoma, örökletes szemfenéki disztrófiák, sűrű média opacitás, amely kizárja a szemfenék láthatóságát, látóideg- és uveitis.
    • Tamoxifent vagy más retinatoxin-gyógyszert kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
szemtoxicitásban szenvedő betegek

Szemészeti kizárási kritériumok szűrése réslámpával és szemfenéki vizsgálat direkt és indirekt szemészeti szűréssel Szűrés a HCQ szemtoxicitására

  • Perimetria Octopus kerülettel és 24-2 tesztstratégiával,
  • Elektroretinográfia (ERG) szkotopikus és fotopikus körülmények között, valamint spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) genotipizálás valós idejű PCR-rel (Taqman diszkriminációs vizsgálat) a CYP2C19, CYP1A2 és ABCG2 egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) gyakoriságának vizsgálatára.
Drog: Hidroxiklorokin orális tabletta

réslámpás és szemfenéki vizsgálat direkt és indirekt ophthalmoszkóppal HCQ szemtoxicitás szűrése

  • Perimetria Octopus kerülettel és 24-2 tesztstratégiával,
  • Elektroretinográfia (ERG) szkotopikus és fotopikus körülmények között és spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
Más nevek:
  • diagnosztikai vizsgálat
szemtoxicitás nélküli betegek

Szemészeti kizárási kritériumok szűrése réslámpával és szemfenéki vizsgálat direkt és indirekt szemészeti szűréssel Szűrés a HCQ szemtoxicitására

  • Perimetria Octopus kerülettel és 24-2 tesztstratégiával,
  • Elektroretinográfia (ERG) szkotopikus és fotopikus körülmények között, valamint spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) genotipizálás valós idejű PCR-rel (Taqman diszkriminációs vizsgálat) a CYP2C19, CYP1A2 és ABCG2 egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) gyakoriságának vizsgálatára.
Drog: Hidroxiklorokin orális tabletta

réslámpás és szemfenéki vizsgálat direkt és indirekt ophthalmoszkóppal HCQ szemtoxicitás szűrése

  • Perimetria Octopus kerülettel és 24-2 tesztstratégiával,
  • Elektroretinográfia (ERG) szkotopikus és fotopikus körülmények között és spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
Más nevek:
  • diagnosztikai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCQ toxicitás egyiptomi betegekben
Időkeret: 1 év
Az egyiptomi betegek populációjában a HCQ-terápia kimenetelét befolyásoló és/vagy annak toxicitására hajlamosító klinikai és genetikai faktor(ok) felismerése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
genetikai változat
Időkeret: 1 év
A CYP és az ABCC egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) gyakoriságának (eloszlásának) kimutatása egyiptomi betegekben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Hydroxychloroquine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Hidroxiklorokin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése