- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005639
이전 치료에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 아자시티딘 + 페닐부티레이트
난치성 고형 종양 환자에서 페닐부티르산 나트륨(PB, NSC 657802)과 병용한 5-아자시티딘(5 AC, NSC 102816)의 최대 내약 용량 시험에 대한 I상 용량 증량
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 이전 치료에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 치료할 때 부작용과 azacitidine + phenylbutyrate의 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 난치성 고형암 환자에서 아자시티딘 + 페닐부티레이트의 안전성과 독성을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 최대 유전자 재발현이 발생하는 이 치료 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 약물의 약동학을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 생물학적 또는 임상적 반응을 이끌어내는 페닐부티레이트와 조합된 아자시티딘의 최소 유효 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 14-21일 동안 피하로 아자시티딘을 투여받고 1-7일 동안 지속적으로 페닐부티르산나트륨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 35일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 아자시티딘 및 페닐부티레이트로 증량 용량 및 치료 기간을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상되는 증가: 약 3-50명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양으로 근치적 치료가 불가능한 경우
- 림프종 허용
- 진행성 질환
- 평가 가능한 질병
- CT 스캔 또는 MRI에 의한 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈로 달성 가능)
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2mg/dL 이하(용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGOT 및 SGPT
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 활성 감염 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A: 간헐적 페닐부티레이트와 함께 14일 5-AC
참가자는 6일과 13일에 24시간 동안 연속 정맥 주사(CIV)로 간헐적 페닐부티레이트 400mg/m2/일과 함께 5-AC의 저용량 요법을 받습니다. 각 주기는 35일 동안 지속됩니다. 코호트 A1: 25mg/m2/일 피하(SC) 코호트 A-1: 18.75mg/m2/일 SC 코호트 A-2: 15mg/m2/일 SC 코호트 A-3: 10mg/m2/일 SC |
피하주사(SC)
다른 이름들:
연속 정맥 주사(CIV)
|
실험적: 요법 B: 순차적인 페닐부티레이트와 함께 7일 5-AC
참가자는 7일 동안 5-AC 75mg/m2/일 SC를 투여받은 후, 8일째부터 시작하여 7일 동안 2가지 다른 용량의 페닐부티레이트 CIV를 순차적으로 투여받습니다. 각 주기는 35일 동안 지속됩니다. 코호트 B1: 페닐부티레이트 200mg/m2/일 CIV 코호트 B2: 페닐부티레이트 400mg/m2/일 CIV |
피하주사(SC)
다른 이름들:
연속 정맥 주사(CIV)
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실험적: 요법 C: 매주 페닐부티레이트와 함께 21일 5-AC
참가자는 21일 동안 5-AC SC의 두 가지 일일 용량과 주당 1회 24시간 동안 페닐부티레이트 400 mg/m2/일 CIV를 받습니다. 각 주기는 42일 동안 지속됩니다. 코호트 C1: 5-AC 10mg/m2/일 SC 코호트 C2: 5-AC 12.5mg/m2/일 SC |
피하주사(SC)
다른 이름들:
연속 정맥 주사(CIV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phenylbutyrate와 함께 Azacitidine의 최소 유효 용량(MED)
기간: 최대 6개월
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표준 세계보건기구(WHO) 기준 및/또는 표적 억제에 의해 정의된 임상 반응을 초래하는 결합된 아자시티딘 및 페닐부티레이트의 MED(밀리그램).
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v2.0에서 정의한 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 독성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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최대 혈장 농도(Cmax)에 의해 측정된 페닐부티레이트와 조합된 아자시티딘의 약동학
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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아자시티딘으로 치료한 후 엡스타인-바 바이러스(EBV) 바이러스 부하(백만 세포당 복제 수)의 변화로 측정한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 후생적 조절의 유전자 재발현
기간: 기준선에서 최대 6개월로 변경
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기준선에서 최대 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
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- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
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- 3기 맨틀 세포 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
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- 재발성 성인 림프구성 림프종
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- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 소장 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J9982
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA075525 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA058236 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000067799
- NCI-270
- 99-12-03-02 (기타 식별자: JHM IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아자시티딘 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association모병AML, 성인 | 재발성 성인 AML | 난치성 AML | FLT3-TKD 돌연변이 | FLT3-ITD프랑스
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Bispebjerg Hospital완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo No. 1 Hospital; Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital모병