Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna plus fenylomaślan w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I zwiększania dawki do dawki maksymalnie tolerowanej 5-azacytydyny (5 AC, NSC 102816) w skojarzeniu z fenylomaślanem sodu (PB, NSC 657802) u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki azacytydyny i fenylomaślanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa i toksyczności azacytydyny i fenylomaślanu u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.
  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu leczenia, przy której u tych pacjentów występuje maksymalna reekspresja genów.
  • Oceń farmakokinetykę tych leków u tych pacjentów.
  • Określ minimalną skuteczną dawkę azacytydyny w połączeniu z fenylomaślanem, która wywołuje odpowiedź biologiczną lub kliniczną u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie przez 14-21 dni i fenylomaślan sodu dożylnie w sposób ciągły przez 1-7 dni. Leczenie powtarza się co 35 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki i okresy leczenia azacytydyną i fenylomaślanem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 3-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy złośliwy guz lity nienadający się do leczenia leczniczego

    • Chłoniak dozwolony
  • Postępująca choroba
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Brak przerzutów do OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (można uzyskać przez transfuzję)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL (chyba, że ​​jest spowodowana hemolizą lub zespołem Gilberta)
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 tygodnie przed, w trakcie i 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A: 14-dniowy 5-AC z przerywanym fenylomaślanem

Uczestnicy otrzymują schemat małych dawek 5-AC z przerywanym fenylomaślanem 400 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym (CIV) przez 24 godziny w dniach 6 i 13. Każdy cykl trwa 35 dni.

Kohorta A1: 25 mg/m2/dobę podskórnie (sc) Kohorta A-1: ​​18,75 mg/m2/dobę SC Kohorta A-2: 15 mg/m2/dobę SC Kohorta A-3: 10 mg/m2/dobę SC
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • 5-AC
  • AC
Lek: fenylomaślan sodu
ciągły dożylny (CIV)
Eksperymentalny: Schemat B: 7-dniowy 5-AC z sekwencyjnym fenylomaślanem

Uczestnicy otrzymują 5-AC 75 mg/m2/dzień SC przez 7 dni, a następnie kolejno dwie różne dawki fenylomaślanu CIV, zaczynając od dnia 8 i kontynuując przez 7 dni. Każdy cykl trwa 35 dni

Kohorta B1: Fenylomaślan 200 mg/m2/dobę CIV Kohorta B2: Fenylomaślan 400 mg/m2/dobę CIV
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • 5-AC
  • AC
Lek: fenylomaślan sodu
ciągły dożylny (CIV)
Eksperymentalny: Schemat C: 21-dniowy 5-AC z cotygodniowym fenylomaślanem

Uczestnicy otrzymują dwie różne dawki dzienne 5-AC SC przez 21 dni i fenylomaślan 400 mg/m2/dzień CIV przez 24 godziny raz w tygodniu. Każdy cykl trwa 42 dni.

Kohorta C1: 5-AC 10 mg/m2/dobę SC Kohorta C2: 5-AC 12,5 mg/m2/dobę SC
Lek: Wstrzyknięcie azacytydyny
wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • 5-AC
  • AC
Lek: fenylomaślan sodu
ciągły dożylny (CIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka (MED) azacytydyny z fenylomaślanem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
MED (miligramy) połączonej azacytydyny i fenylomaślanu, która skutkuje odpowiedzią kliniczną, zgodnie z kryteriami Standardowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub docelowym hamowaniem.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane Stopień 3 lub wyższy, zgodnie z definicją CTCAE v2.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Farmakokinetyka azacytydyny w skojarzeniu z fenylomaślanem mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Ponowna ekspresja genów modulacji epigenetycznej w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) mierzona zmianą obciążenia wirusem wirusa Epsteina-Barra (EBV) (liczba kopii na 1 milion komórek) po leczeniu azacytydyną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do okresu do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J9982
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA075525 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA058236 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000067799
  • NCI-270
  • 99-12-03-02 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie azacytydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj