Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCG gefitinibbel vagy anélkül a magas kockázatú hólyagrákos betegek kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

III. fázisú IRESSA-vizsgálat intravesicalis BCG-vel kombinálva, szemben az intravesicalis BCG-vel önmagában magas kockázatú felületes átmeneti sejtkarcinómában a hólyagban

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a BCG, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését. A gefitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A BCG és a gefitinib együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet el. Még nem ismert, hogy a BCG hatékonyabb-e gefitinibbel vagy anélkül a hólyagrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a BCG-t és a gefitinibet tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működnek jól a BCG-vel összehasonlítva a magas kockázatú hólyagrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a gefitinib és az intravesicalis BCG és az intravesicalis BCG önmagában történő hatását a kezelés sikertelenségéig tartó időre magas kockázatú, felületes átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a teljes válaszarányt az in situ carcinomában szenvedő betegeknél, akik gefitinibet és intravesicalis BCG-t kapnak, valamint a csak intravesicalis BCG-t kapó betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a kiújulásig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Jellemezze és hasonlítsa össze ezen kezelési rendek nemkívánatos eseményeit és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek az életminőségre gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, prospektív, nyílt, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a vizsgálati központ, a daganat státusza (elsődleges vagy visszatérő), in situ karcinóma (igen vs nem), korábbi BCG-terápia (igen vs nem) és az intravesicalis mitomicin C egyszeri adagja szerint osztják fel a legutóbbi transzuretrális kezelés időpontjában. reszekció (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek intravesicalis BCG-t tartalmazó indukciós terápiát kapnak hetente egyszer 6 héten keresztül. A betegek ezután intravesicalis BCG-t tartalmazó fenntartó terápiát kapnak hetente egyszer 3 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek indukciós terápiát kapnak, amely intravesicalis BCG-t tartalmaz hetente egyszer 6 héten keresztül és orális gefitinibet naponta egyszer 12 héten keresztül. A betegek ezt követően fenntartó terápiát kapnak, amely 3 héten keresztül hetente egyszer intravesicalis BCG-t és 12 héten keresztül naponta egyszer orális gefitinibet kap.

Mindkét karban a fenntartó terápiával végzett kezelés 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap elteltével megismétlődik, összesen 7 kezelési ciklusban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, a vizsgálati terápia során időszakonként, majd a vizsgálati terápia befejezése után 3 és 6 hónappal értékelik.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 4 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 166 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül ≥ 1-nek:

    • Nem invazív papilláris karcinóma (Ta), a következő jellemzők közül legalább 1-gyel:

      • ≥ 2-es fokozatú hólyagdaganat(ok) kiújulása a transzuretrális reszekciót (TUR) követő 6 hónapon belül
      • Három vagy több hólyagdaganat ≥ 2. fokozat a TUR időpontjában
      • A TUR időpontjában ≥ 5 cm méretű és ≥ 2-es fokozatú hólyagdaganat(ok)
      • Bármely 3-as fokozatú hólyagdaganat
    • Carcinoma in situ (Tis)
    • Legalább 2-es fokozatú daganat, amely behatol a subepiteliális kötőszövetbe (T1)
  • Az elmúlt 21-60 napban az összes látható hólyaglézió TUR-vizsgálatán esett át, az alatta lévő hólyagfal biopsziájával minden daganat esetében, és hidegtál-biopsziával minden gyanús területről

  • Nem volt metasztatikus betegség, amelyet negatív radiológiai vizsgálat igazolt az elmúlt 16 hétben, beleértve a következőket:

    • Mellkas röntgen

    • A felső húgyúti leképezés az alábbi módszerek egyikével:

      • CT-vizsgálat, MRI vagy a has és a medence ultrahangja
      • Intravénás pyelogram
      • Retrográd pyelogram
  • Nincs bizonyíték a felső húgyúti TCC-re
  • A legutóbbi TUR-n nincs vegyes szövettani húgyhólyagrák (azaz TCC és húgyhólyag laphámsejtes karcinóma vagy TCC és húgyhólyag kissejtes karcinóma)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 5 év
  • Negatív rutin vizeletmikroszkópia és negatív vizelettenyészet az elmúlt 14 napban

  • Hajlandó az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése angol vagy francia nyelven

    • A kérdőívek kitöltésének képtelensége angol vagy francia nyelvtudás, látásvesztés vagy egyéb megengedett ok miatt
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig

  • Nem szerepel jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus az elmúlt évben
    • Gyógyszeres kezelést igénylő szívkamrai aritmiák
  • Nincs aktív húgyúti fertőzés
  • Nincs aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist is
  • Nincsenek olyan súlyos alapbetegségek, amelyek rontanák a beteg azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljön
  • Nincs lázas betegség vagy súlyos hematuria
  • Nincs károsodott immunválasz semmilyen okból (veleszületett, terápia vagy betegség)
  • Nincs klinikailag jelentős vagy kezeletlen szemészeti állapot (pl. Sjögren-szindróma)
  • Nincsenek gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely korlátozná a vizsgálati megfelelést
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan in situ kezelt méhnyakrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Nincsenek ellenjavallatok a gerincvelői vagy általános érzéstelenítéshez, mint a TUR-hoz szükséges
  • Nem ismert túlérzékenység a BCG-vel vagy a gefitinibbel szemben
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 12 hónap telt el az előző intravesicalis immunterápia óta (beleértve a BCG +/- interferont is)

  • Több mint 6 hónap telt el a korábbi intravesicalis kemoterápia óta (beleértve a mitomicin C-t, tiotepát, doxorubicin-hidrokloridot)

    • Egyszeri adag intravesicalis mitomicin C a legutóbbi TUR időpontjában (az elmúlt 21-60 napban) megengedett, ha standard ellátásnak tekinthető
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű immunmodulátor terápia
  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás
  • Nincs előzetes gefitinib
  • Nincs más egyidejűleg kísérleti rákellenes gyógyszer
  • Nem alkalmaznak egyidejűleg olyan CYP3A4 enzimeket indukáló gyógyszereket, amelyekről kimutatták, hogy jelentősen csökkentik a gefitinib plazmakoncentrációját (beleértve a fenitoint, karbamazepint, barbiturátokat, rifampint vagy Hypericum perforatumot [St. orbáncfű])
  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravezikuláris BCG

Indukció:

q heti x 6 (1. ciklus)

Karbantartás:

q heti x 3 a 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónappal a randomizálás után (2-8. ciklus)
Biológiai: BCG vakcina

Intravesikális BCG:

Indukció:

q heti x 6 (1. ciklus)

Karbantartás:

q heti x 3 a 2. randomizációt követő 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban (2-8. ciklus)

Eljárás: életminőség értékelése
Minden ciklusban, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Aktív összehasonlító: Iressa és Intravezikula BCG

Intravesikális BCG:

Indukció:

q heti x 6 (1. ciklus)

Karbantartás:

q heti x 3 a 2. randomizációt követő 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban (2-8. ciklus)

Iressa® 250 mg PO naponta 12 héten keresztül, az intravesicalis BCG terápia minden ciklusának 1. napjától kezdődően (1-8 ciklus)
Biológiai: BCG vakcina

Intravesikális BCG:

Indukció:

q heti x 6 (1. ciklus)

Karbantartás:

q heti x 3 a 2. randomizációt követő 3., 6., 12., 18., 24., 30., 36. hónapban (2-8. ciklus)

Eljárás: életminőség értékelése
Minden ciklusban, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Drog: gefitinib
Iressa® 250 mg PO naponta 12 héten keresztül, az intravesicalis BCG terápia minden ciklusának 1. napjától kezdődően (1-8 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Teljes válaszarány in situ carcinomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 5 év
5 év
Káros esemény és biztonsági profil
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Louis Lacombe, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 13.

Első közzététel (Becsült)

2006. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL11
  • CAN-NCIC-BL11 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000486873 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a BCG vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel