Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCG z lub bez gefitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza wysokiego ryzyka

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy III preparatu IRESSA w połączeniu z dopęcherzowym BCG w porównaniu z samym dopęcherzowym BCG w powierzchownym raku przejściowokomórkowym pęcherza wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak BCG, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Gefitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie BCG razem z gefitynibem może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy BCG jest bardziej skuteczny z gefitynibem czy bez gefitynibu w leczeniu raka pęcherza moczowego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się BCG i gefitynib, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą BCG w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu gefitynibu i dopęcherzowego BCG w porównaniu z samym BCG dopęcherzowym na czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów z powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza wysokiego ryzyka.

Wtórny

  • Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi u pacjentów z rakiem in situ otrzymujących gefitynib i dopęcherzowe podanie BCG z pacjentami otrzymującymi wyłącznie dopęcherzowe podanie BCG.
  • Porównaj czas do nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Scharakteryzuj i porównaj zdarzenia niepożądane i profil bezpieczeństwa tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ tych schematów na jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka badawczego, stanu nowotworu (pierwotny vs nawrotowy), raka in situ (tak vs nie), wcześniejszej terapii BCG (tak vs nie) oraz pojedynczej dawki dopęcherzowej mitomycyny C w czasie ostatniego przezcewkowego resekcja (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą dopęcherzowe podanie BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą dopęcherzowe podanie BCG raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą dopęcherzowe podawanie BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni i doustny gefitynib raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą dopęcherzowe podawanie BCG raz w tygodniu przez 3 tygodnie i doustny gefitynib raz dziennie przez 12 tygodni.

W obu ramionach leczenia leczenie podtrzymujące powtarza się po 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach łącznie przez 7 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, okresowo podczas badanej terapii, a następnie 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 166 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego spełniający ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Nieinwazyjny rak brodawkowaty (Ta) z ≥ 1 z następujących cech:

      • Nawrót guza(ów) pęcherza moczowego ≥ 2. stopnia w ciągu 6 miesięcy po przezcewkowej resekcji (TUR)
      • Trzy lub więcej guzów pęcherza moczowego ≥ stopnia 2 w czasie TUR
      • Guzy pęcherza moczowego o wielkości ≥ 5 cm i stopniu ≥ 2. w czasie TUR
      • Dowolny guz pęcherza moczowego stopnia 3
    • Rak in situ (Tis)
    • Guz co najmniej stopnia 2, który atakuje podnabłonkową tkankę łączną (T1)
  • Przeszedł TUR wszystkich widocznych zmian w pęcherzu moczowym w ciągu ostatnich 21 do 60 dni z biopsją leżącej poniżej ściany pęcherza dla wszystkich guzów i biopsją zimnego kubka wszystkich podejrzanych obszarów

  • Brak przerzutów potwierdzonych ujemnym wynikiem badania radiologicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni, w tym:

    • Rentgen klatki piersiowej

    • Obrazowanie górnych dróg moczowych 1 z następujących metod:

      • TK, MRI lub USG jamy brzusznej i miednicy
      • Dożylny pielogram
      • Pielogram wsteczny
  • Brak cech TCC górnych dróg moczowych
  • Brak mieszanej histologii raka pęcherza moczowego (tj. TCC i rak płaskonabłonkowy pęcherza moczowego lub TCC i rak drobnokomórkowy pęcherza moczowego) podczas ostatniej TUR

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Negatywny wynik rutynowego badania mikroskopowego moczu i negatywnego posiewu moczu w ciągu ostatnich 14 dni

  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim

    • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy ze względu na analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utratę wzroku lub inny dozwolony powód
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania

  • Brak istotnej historii chorób serca, w tym między innymi następujących:

    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leków
  • Brak czynnej infekcji dróg moczowych
  • Brak czynnej infekcji, w tym gruźlicy
  • Brak poważnych schorzeń podstawowych, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Brak choroby przebiegającej z gorączką lub krwiomoczu
  • Brak upośledzonej odpowiedzi immunologicznej z jakiejkolwiek przyczyny (wrodzona, terapia lub choroba)
  • Brak istotnego klinicznie lub nieleczonego stanu okulistycznego (np. zespół Sjögrena)
  • Brak chorób żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Brak historii zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które ograniczałyby zgodność badania
  • Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego wymaganego do TUR
  • Brak znanej nadwrażliwości na BCG lub gefitynib
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej immunoterapii dopęcherzowej (w tym BCG +/- interferon)

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii dopęcherzowej (w tym mitomycyna C, tiotepa, chlorowodorek doksorubicyny)

    • Dopęcherzowa pojedyncza dawka mitomycyny C w czasie ostatniego TUR (w ciągu ostatnich 21 do 60 dni) dozwolona, ​​jeśli uważa się to za standardowe leczenie
  • Żadna inna wcześniejsza lub równoczesna terapia immunomodulatorami
  • Brak wcześniejszego naświetlania miednicy
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Zabrania się jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy CYP3A4, które, jak wykazano, znacząco zmniejszają stężenie gefitynibu w osoczu (w tym fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny lub Hypericum perforatum [St. ziele dziurawca])
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopęcherzykowe BCG

Wprowadzenie:

q tygodniowo x 6 (cykl 1)

Konserwacja:

q co tydzień x 3 po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po randomizacji (cykle 2–8)
Biologiczny: Szczepionka BCG

Dopęcherzowe BCG:

Wprowadzenie:

q tygodniowo x 6 (cykl 1)

Konserwacja:

q co tydzień x 3 po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po 2 randomizacji (cykle 2-8)

Procedura: ocena jakości życia
W każdym cyklu oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Aktywny komparator: Iressa i dopęcherzowe BCG

Dopęcherzowe BCG:

Wprowadzenie:

q tygodniowo x 6 (cykl 1)

Konserwacja:

q co tydzień x 3 po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po 2 randomizacji (cykle 2-8)

Iressa® 250 mg PO Codziennie przez 12 tygodni począwszy od dnia 1 każdego cyklu dopęcherzowej terapii BCG (cykle 1 - 8)
Biologiczny: Szczepionka BCG

Dopęcherzowe BCG:

Wprowadzenie:

q tygodniowo x 6 (cykl 1)

Konserwacja:

q co tydzień x 3 po 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po 2 randomizacji (cykle 2-8)

Procedura: ocena jakości życia
W każdym cyklu oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Lek: gefitynib
Iressa® 250 mg PO Codziennie przez 12 tygodni począwszy od dnia 1 każdego cyklu dopęcherzowej terapii BCG (cykle 1 - 8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentów z rakiem in situ
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenie niepożądane i profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louis Lacombe, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL11
  • CAN-NCIC-BL11 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000486873 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj