Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimusz olyan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi terápiára

2014. október 7. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A RAD001 egyetlen ágens II. fázisú vizsgálata vastagbélrákos és a PI3KCA gén aktiváló mutációiban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az everolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az everolimusz milyen jól működik olyan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákos betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a válaszarányt, a tumor progressziójáig eltelt időt és az everolimusszal kezelt előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter vastagbélrákban és a PI3K gén mutációiban szenvedő betegek túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
  • Mérje meg az ezeknél a betegeknél aktivált jelátviteli útvonalakat.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a farmakodinámiás hatásait ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek orális everolimuszt kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek daganatbiopszián és normál bőrbiopszián esnek át a vizsgálat kezdetekor és az első vizsgálati kezelés után. A daganatszövetet biológiai markerek (például epidermális növekedési faktor receptor, ERK, Akt, p70s6k, p27 és Rb fehérje) szempontjából immunhisztokémiával vizsgáljuk; az apoptózis mennyiségi meghatározása TUNEL vizsgálattal; Ki-67 mennyiségi meghatározása és Ki-index; génexpresszió; valamint c-fos és p27 expressziója reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Citológiailag vagy patológiásan igazolt colorectalis adenocarcinoma

    • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség

  • Korábbi terápia ≥ 1 vonalára ellenálló

    • Nem alkalmas potenciálisan gyógyító sebészeti reszekcióra
  • A PI3K gén mutációi a tumorszövetben

  • A tumorszövet rendelkezésre áll genetikai vizsgálatra VAGY hajlandó alávetni a kiindulási tumorbiopsziát

    • A tumor alkalmas szekvenciális biopsziára
    • Hajlandó 2 szekvenciális tumorbiopszián és 2 szekvenciális bőrbiopszián
  • Mérhető lézió ≥ 1 átmérővel ≥ 2 cm hagyományos CT-vizsgálattal (1 cm spirális CT-vizsgálattal) nem besugárzott területen
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
  • Várható élettartam > 12 hét
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Normál kreatinin VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • A koleszterin és a trigliceridek ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet az everolimuszhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Magas vérnyomás
    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs bizonyíték vérzéses diatézisre
  • Képes lenyelni a tablettákat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző sugárkezelés vagy kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén), és felépült
  • Nincs előzetesen célzott terápia az mTOR ellen
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló

    • A vénás vagy artériás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátló (azaz alacsony dózisú warfarin) alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a PT, INR vagy PTT követelményei teljesülnek.
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, az immunterápiát, az alternatív terápiát vagy a sugárterápiát
  • Nincs egyidejű élő oltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány: A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők teljes száma
Időkeret: 1 hónap

RAD001-gyel kezelt vastag- és végbélrákos és a PI3KCA gén mutációiban szenvedő betegek válaszarányának és a daganat progressziójához szükséges idő meghatározására. Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékeljük.

Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) a CT-vel (vagy MRI-vel) értékelt célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a céllézió leghosszabb átmérőjének összegében. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozás.

Az eredmény mértéke azon alanyok teljes száma, akiknél a betegség progresszióját mutatják.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J05107 CDR0000508071
  • JHOC-J05107
  • NOVARTIS-JHOC-J05107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel