Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumokra nem reagáló tenyészet-negatív neutropeniás láz ambiciózus és kezelése

2011. március 9. frissítette: Gilead Sciences

III. fázisú vizsgálat 3 egymást követő dózissal (10 mg/kg, 5 mg/kg és 5 mg/kg) vs 3 mg/kg/nap AmBisome® az antibiotikumokra nem reagáló tenyészet-negatív neutropeniás láz kezelésében

Az AmBisome® egyszeri nagy dózisának (10 mg/ttkg) beadása legkésőbb 72 órával az ARNF kezdete után, majd két 5 mg/ttkg dózis a 2. és 5. napon tartós szöveti amfotericin B-szintet biztosíthat, amely mikológiailag ugyanolyan hatásos, mint a szokásos napi 3 mg/ttkg/nap adag beadását követően. Az új adagolási rend várhatóan klinikailag ugyanolyan hatásos lesz, mint a standard AmBisome® adagolási rend, ha ARNF-ben szenvedő betegek neutropéniás láza idején alkalmazzák. Ezen túlmenően a nefrotoxicitás mértéke és előfordulási gyakorisága várhatóan alacsonyabb lesz a három egymást követő adagolási rend mellett, mint a napi 3 mg/kg-os adagolásnál, az alacsonyabb kumulatív dózis miatt (20 mg/kg versus 42 mg/kg). az akut veseelégtelenség kialakulásának egyik tényezője. Ezenkívül az alacsonyabb kumulatív dózis költséghatékony stratégia lehet az ARNF-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Egy Egyesült Arab Emírségekben és 1 törökországi központ vesz részt ebben a vizsgálatban, és körülbelül 50 beteget vesznek fel.

A betegek hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő felnőttek, akik leukémia vagy limfóma miatt kemoterápiában részesülnek. Ezeket a betegeket AmBisome®-val kezelik a láz és a neutropenia megszűnéséig, vagy legfeljebb 14 napig.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 0. kezelési napon 10 mg/ttkg AmBisome-ot kapjanak, majd a 2. és 5. napon 5 mg/kg AmBisome-ot vagy 3 mg/kg/nap AmBisome-ot 14 napon keresztül. A vizsgálati gyógyszert az ARNF időszaka alatt a láz és a neutropenia megszűnéséig és/vagy legalább 14 napig adják. A 14 napos próbaidőszak végén minden egyes beteget úgy kell besorolni, mint aki reagált vagy nem reagált a kezelésre az alábbiakban megadott válaszkritériumok szerint.

A betegeket naponta megvizsgálják a gyógyszer toxicitásának vagy intoleranciájának bizonyítéka, valamint az IFI kialakulása szempontjából. A vitális jeleket 6 óránként rögzítik, ha a beteg állapota stabil, vagy gyakrabban, ha klinikai állapotromlásra utaló jelek vannak. Klinikai IFI (azaz halo jel vagy pozitív gombás vértenyészetek kialakulása) esetén a pácienst kivonják a vizsgálatból, a kezelés sikertelennek minősítik, és gombaellenes kezelésben részesülnek kaszpofunginnal vagy vorikonazollal. A napi klinikai megfigyelések biztosítják az ilyen események gyors észlelését az IDSA szabványos irányelveinek4 megfelelően. Azok a betegek, akik klinikai állapotromlást mutatnak (azaz fokozódó nehézlégzés, hipotenzió), de nem mutatnak határozott bizonyítékot az IFI-re, szintén a kezelés sikertelenségének minősülhetnek. A biokémiai és/vagy klinikai gyógyszertoxicitásra utaló jelekkel rendelkező betegeket ki kell vonni a vizsgálatból, és megfelelő kezelést kell biztosítani.

Azoknál a betegeknél, akik 14 nap elteltével is lázasak maradnak, de egyébként stabilak, és nincs belátható oka a láznak, az AmBisome 3 mg/ttkg/nap kezelés folytatása vagy más gombaellenes gyógyszeres kezelés, antibiotikum kezelés, vagy az antimikrobiális terápia abbahagyása indokolt. a vizsgáló döntése alapján történik. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, alapos diagnosztikai értékelést kell végezniük a láz okának kiderítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. A leukémia vagy limfóma miatt kemoterápiában részesülő, rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtt betegeket 2 központból vonják be ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a következő felvételi kritériumok teljesülnek:

    • Férfi vagy nő
    • Életkor ≥ 18 év
    • Neutropénia (< 0,5 x 109 sejt/l)
    • Empirikus antibiotikum kezelésben részesült 3 napig vértenyészet negatív fertőzés miatt
    • Tartós láz ≥ 38°C
    • Ebben a neutropéniás epizódban a kiinduláskor nem ismert IFI. Mindazonáltal a betegek, akiknél az IFI „elmulasztott” bizonyítéka (a véletlen besorolásnál hiányzó jellemzők, de 48 órán belüli bizonyítékok [pl. pozitív mellkasi számítógépes tomográfia (CT)]) elvégzik a randomizált kezelést és a kinetikai méréseket.
    • Nem kapott gombaellenes profilaxist vagy kezelést ebben a kórházi felvételben, illetve az elmúlt 30 napban
    • A kiindulási májfunkciós tesztek ≤ a normálérték felső határának 10-szerese és a kiindulási kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
    • Nem ismert túlérzékenység amfotericin B-vel vagy LAMB-vel vagy bármely összetevőjével szemben, különös tekintettel az amfotericin B-vel vagy LAMB-vel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert anafilaxiás reakcióra.
    • A fogamzóképes korú nőknek (kevesebb, mint 2 évvel a menopauza után) műtétileg alkalmatlannak kell lenniük a terhességre, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk negatív terhességi teszttel (vér vagy vizelet).
    • Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni
    • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.

    • Bizonyított, valószínű vagy lehetséges invazív gombás fertőzés bizonyítéka
    • Krónikus invazív gombás fertőzés, amelyet az invazív gombás fertőzés jelei/tüneteiként határoznak meg, amelyek a vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 hétig jelen vannak
    • 4 napnál nagyobb vagy egyenlő korábbi szisztémás terápia bármely polién gombaellenes szerrel a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül
    • Korábbi szisztémás terápia nem poliénekkel (azaz azol- vagy echinochandin-származékokkal) a jelenlegi ARNF-hez. (Előzetes szisztémás gombaellenes terápia nem polién származékokkal profilaxisként vagy empirikus terápiaként lázas neutropenia esetén megengedett.)
    • Más vizsgálati, engedély nélküli gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer felhasználásával.
    • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
    • Szérum ALT vagy AST > 5x ULN
    • Bármely polién gombaellenes szerrel szembeni allergia vagy súlyos mellékhatás anamnézisében.
    • Azok a betegek, akiknek a 0. nap előtti 5 napon belül pozitív vértenyészetet mutattak ki a perifériás vérből izolált klinikailag jelentős szervezettel, akiknek a megfelelő antibiotikumok ellenére tartósan pozitív a tenyészet
    • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Az AmBisome®-t a 0. napon (10 mg/kg), a 2. napon (5 mg/kg) és az 5. napon (5 mg/kg) adják be.
Drog: Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)
Más nevek:
  • Ambisztikus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
AmBisome állandó napi 3 mg/ttkg adagban, maximum 14 napig, vagy a láz és a neutropenia megszűnéséig
Drog: Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)
Más nevek:
  • Ambisztikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgált adagolási rend PK profilja (AUC, Cmax, Cmin stb.)
Időkeret: végig
végig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutropénia során fellépő defervenciában szenvedő betegek aránya (<38°C ≥ 48 órán keresztül)
Időkeret: végig
végig
A vizsgálatba lépés kezdetétől számított elhalasztásig eltelt idő és a láz első feljegyzése óta eltelt idő
Időkeret: végig
végig
Azon betegek aránya, akiknél IFI jelentkezett az AmBisome®-kezelés során
Időkeret: végig
végig
Túlélés a kórházi felvétel során
Időkeret: végig
végig
Túlélés 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: 14. nap
14. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: végig
végig
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó, kezelés során felmerülő nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: végig
végig
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási érték utáni toxicitási besorolás megváltozott az egyes laboratóriumi vizsgálatokban (a protokoll szerint osztályozottak).
Időkeret: végig
végig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lazaros Poughias, MD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-MM-131-0162

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel