Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurinegatiivisen neutropeenisen kuumeen kunnianhimoinen ja hallinta, joka ei reagoi antibiooteihin

keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa oli kolme peräkkäistä annosta (10 mg/kg, 5 mg/kg ja 5 mg/kg) vs. AmBisome® 3 mg/kg/päivä antibiooteille reagoimattoman viljelynegatiivisen neutropeenisen kuumeen hoidossa

Yhden suuren AmBisome®-annoksen (10 mg/kg) antaminen viimeistään 72 tunnin kuluttua ARNF:n puhkeamisesta ja sen jälkeen kaksi 5 mg/kg annosta päivinä 2 ja 5 voi saada aikaan kudosten amfoterisiini B:n pysyviä tasoja, jotka ovat mykologisesti yhtä tehokkaita kuin 3 mg/kg/vrk normaalin vuorokausiannoksen antamisen jälkeen. Uuden annostusohjelman odotetaan olevan kliinisesti yhtä tehokas kuin AmBisome®-standardi, kun sitä annetaan neutropeenisen kuumeen aikana potilailla, joilla on ARNF. Lisäksi munuaistoksisuuden asteen ja esiintyvyyden ennustetaan olevan pienempi 3 peräkkäisellä annostusohjelmalla verrattuna päivittäiseen annostukseen 3 mg/kg, koska kumulatiivinen annos on pienempi (20 mg/kg vs. 42 mg/kg). on yksi akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä edistävä tekijä. Lisäksi pienempi kumulatiivinen annos voi olla kustannustehokas strategia ARNF-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus. Yksi keskus Yhdistyneistä arabiemiirikunnista ja yksi keskus Turkissa osallistuu tähän tutkimukseen, ja noin 50 potilasta rekrytoidaan.

Potilaat ovat aikuisia, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa leukemian tai lymfooman vuoksi. Näitä potilaita hoidetaan AmBisome®-valmisteella, kunnes kuume ja neutropenia häviävät tai enintään 14 päivää.

Potilaat satunnaistetaan saamaan AmBisomea 10 mg/kg hoitopäivänä 0 ja sen jälkeen 5 mg/kg päivinä 2 ja 5 tai AmBisomea 3 mg/kg/vrk 14 päivän ajan. Tutkimuslääkitystä annetaan ARNF-jakson aikana, kunnes kuume ja neutropenia häviävät ja/tai vähintään 14 päivää. 14 päivän koejakson lopussa jokainen potilas luokitellaan hoitovasteen saaneeksi tai ei ole vastannut hoitoon alla annettujen vastekriteerien mukaisesti.

Potilaat tutkitaan päivittäin lääkkeiden toksisuuden tai intoleranssin ja IFI:n kehittymisen varalta. Elintoiminnot kirjataan 6 tunnin välein, jos potilas on vakaa, tai useammin, jos on näyttöä kliinisestä heikkenemisestä. Kliinisen IFI:n (eli halo-merkin tai positiivisten sieniveriviljelmien kehittymisen) tapauksessa potilas poistetaan tutkimuksesta, luokitellaan hoidon epäonnistuneeksi ja saa antifungaalista hoitoa joko kaspofungiinilla tai vorikonatsolilla. Päivittäiset kliiniset havainnot varmistavat tällaisen tapahtuman nopean havaitsemisen IDSA:n standardiohjeiden4 mukaisesti. Potilaat, jotka osoittavat kliinistä heikkenemistä (eli lisääntyvä hengenahdistus, hypotensio), mutta joilla ei ole varmaa näyttöä IFI:stä, voidaan myös luokitella hoidon epäonnistumisiksi. Potilaat, joilla on todisteita biokemiallisesta ja/tai kliinisestä lääketoksisuudesta, poistetaan tutkimuksesta ja heille annetaan asianmukainen hoito.

Potilaille, jotka ovat edelleen kuumeisia 14 päivän jälkeen, mutta jotka ovat muutoin vakaat ja joilla ei ole havaittavissa olevaa syytä kuumeeseen, AmBisome 3 mg/kg/vrk -hoidon jatkaminen tai hoito muulla sienilääkehoidolla, antibiootilla tai antimikrobisen hoidon lopettaminen tutkijan harkinnan mukaan. Potilaille, jotka täyttävät nämä kriteerit, suoritetaan perusteellinen diagnostinen arviointi kuumeensa syyn tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 167 77
        • Gilead Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Aikuiset potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat kemoterapiaa leukemiaan tai lymfoomaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahdesta keskuksesta edellyttäen, että seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

    • Mies vai nainen
    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Neutropenia (< 0,5 x 109 solua/l)
    • Sai empiiristä antibioottihoitoa 3 päivän ajan veriviljelynegatiiviseen infektioon
    • Jatkuva kuume ≥ 38°C
    • Ei tunnettua IFI:tä lähtötilanteessa tämän neutropeniajakson aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on "huolimatta" todisteita IFI:stä (ominaisuudet puuttuvat satunnaistuksessa, mutta näyttöä 48 tunnin sisällä [esim. positiivinen rintakehän tietokonetomografia (CT)]), suorittavat satunnaistetun hoidon ja kineettiset mittaukset.
    • Ei antifungaalista ehkäisyä tai hoitoa tässä sairaalahoidossa tai viimeisten 30 päivän aikana
    • Lähtötason maksan toimintakokeet ≤ 10 kertaa normaalin yläraja ja lähtötason kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
    • Ei tunnettua yliherkkyyttä amfoterisiini B:lle tai LAMB:lle tai millekään sen aineosalle, etenkään tunnettu anafylaktinen reaktio amfoterisiini B:lle tai LAMB:lle tai millekään sen aineosalle
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) on oltava kirurgisesti kyvyttömiä raskautumaan tai heillä on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä ja negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) lähtötilanteessa
    • Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

    • Todisteet todistetusta, todennäköisesti tai mahdollisesta invasiivisesta sieni-infektiosta
    • Krooninen invasiivinen sieni-infektio, joka määritellään invasiivisen sieni-infektion merkeiksi/oireiksi, joita esiintyy yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
    • Aikaisempi systeeminen hoito vähintään 4 päivää millä tahansa polyeeni-sienilääkkeellä 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Aikaisempi systeeminen hoito ei-polyeeneillä (eli atsoli- tai ekinokandiinijohdannaisilla) nykyiselle ARNF:lle. (Aiempi systeeminen antifungaalinen hoito ei-polyeenijohdannaisilla ennaltaehkäisyyn tai kuumeisen neutropenian empiirisenä hoitona on sallittua.)
    • Toisen tutkittavan lisensoimattoman lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa, lisensoimatonta lääkettä.
    • Seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin ALT tai AST > 5x ULN
    • Aiempi allergia tai vakava haittavaikutus jollekin polyeeni-sienilääkkeelle.
    • Potilaat, joilla on positiivinen veriviljelmä 5 päivän sisällä ennen päivää 0 kliinisesti merkittävällä perifeerisestä verestä eristettyllä organismilla, joilla on asianmukaisista antibiooteista huolimatta pysyviä positiivisia viljelmiä
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
AmBisome® annetaan päivänä 0 (10 mg/kg), päivänä 2 (5 mg/kg) ja päivänä 5 (5 mg/kg)
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®)
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
AmBisome vakiona vuorokausiannoksena 3 mg/kg enintään 14 päivän ajan tai kunnes kuume ja neutropenia häviävät
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®)
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavana olevan annosteluohjelman PK-profiili (AUC, Cmax, Cmin jne.)
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on defervesenssi (lämpötila < 38 °C ≥ 48 tuntia) neutropenian aikana
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla
Aika viivästymiseen tutkimukseen tulon alusta ja kuumeen ensimmäisestä kirjaamisesta
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla
Niiden potilaiden osuus, joilla on IFI-infektio AmBisome®-hoidon aikana
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla
Selviytyminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla
Eloonjääminen 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla
Niiden potilaiden osuus, joilla on lähtötilanteen jälkeisiä toksisuusluokituksen muutoksia kussakin laboratoriokokeessa (protokollan mukaan luokitellut).
Aikaikkuna: kaikkialla
kaikkialla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lazaros Poughias, MD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-MM-131-0162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa