Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ambisoma e gestione della febbre neutropenica negativa per coltura che non risponde agli antibiotici

9 marzo 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase III di 3 dosi sequenziali (10 mg/kg, 5 mg/kg e 5 mg/kg) rispetto a 3 mg/kg/giorno di AmBisome® nella gestione della febbre neutropenica colturale negativa che non risponde agli antibiotici

La somministrazione di una singola dose elevata (10 mg/kg) di AmBisome® entro e non oltre 72 ore dall'insorgenza dell'ARNF seguita da due dosi da 5 mg/kg nei giorni 2 e 5 può fornire livelli tissutali sostenuti di amfotericina B che sono micologicamente efficaci quanto quelli forniti dopo la somministrazione della dose giornaliera standard di 3 mg/kg/die. Si prevede che il nuovo regime di dosaggio sia altrettanto clinicamente efficace rispetto al regime standard di AmBisome® quando somministrato per la durata della febbre neutropenica in pazienti con ARNF. Inoltre, si prevede che il grado e l'incidenza della nefrotossicità siano inferiori con il regime a 3 dosi sequenziali rispetto alla somministrazione giornaliera di 3 mg/kg a causa del dosaggio cumulativo inferiore (20 mg/kg rispetto a 42 mg/kg, rispettivamente), che è 1 fattore che contribuisce allo sviluppo di insufficienza renale acuta. Inoltre, la dose cumulativa più bassa può essere una strategia conveniente per il trattamento dei pazienti con ARNF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto. Un centro negli Emirati Arabi Uniti e 1 centro in Turchia parteciperanno a questo studio e verranno reclutati circa 50 pazienti.

I pazienti saranno adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia per leucemia o linfoma. Questi pazienti saranno trattati con AmBisome® fino alla risoluzione della febbre e della neutropenia o per un massimo di 14 giorni.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere AmBisome 10 mg/kg il giorno 0 di trattamento seguito da 5 mg/kg nei giorni 2 e 5 o AmBisome 3 mg/kg/giorno per 14 giorni. Il farmaco in studio verrà somministrato durante il periodo di ARNF fino alla risoluzione della febbre e della neutropenia e/o per un minimo di 14 giorni. Al termine del periodo di prova di 14 giorni, ciascun paziente sarà classificato come rispondente o non rispondente al trattamento in base ai criteri di risposta indicati di seguito.

I pazienti saranno esaminati quotidianamente per evidenza di tossicità o intolleranza al farmaco e per lo sviluppo di un IFI. I segni vitali verranno registrati ogni 6 ore se il paziente è stabile o più frequentemente se vi è evidenza di deterioramento clinico. In caso di IFI clinico (ovvero sviluppo di un segno di alone o emocolture fungine positive), il paziente verrà ritirato dallo studio, classificato come fallimento del trattamento e riceverà trattamento antifungino con caspofungin o voriconazolo. Le osservazioni cliniche quotidiane garantiranno una rapida individuazione di tale evento in conformità con le linee guida IDSA standard4. Anche i pazienti che mostrano un deterioramento clinico (cioè aumento della dispnea, ipotensione) ma non presentano alcuna evidenza definita di IFI possono essere classificati come fallimenti terapeutici. I pazienti con evidenza di tossicità biochimica e/o clinica del farmaco saranno ritirati dallo studio e verrà data una gestione appropriata.

Per i pazienti che rimangono febbrili dopo 14 giorni ma che sono altrimenti stabili e non hanno una causa visibile della febbre, sarà necessario continuare il trattamento con AmBisome 3 mg/kg/giorno o il trattamento con un altro farmaco antimicotico, antibiotico o interrompere la terapia antimicrobica. intrapresa a discrezione dell'investigatore. I pazienti che soddisfano questi criteri avranno una valutazione diagnostica approfondita per indagare sulla causa della loro febbre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 167 77
        • Gilead Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio. Pazienti adulti con neoplasia ematologica sottoposti a chemioterapia per leucemia o linfoma saranno reclutati in questo studio da 2 centri a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

    • Maschio o femmina
    • Età ≥ 18 anni
    • Neutropenia (< 0,5 x 109 cellule/L)
    • Ricevuto trattamento antibiotico empirico per 3 giorni per infezione con emocoltura negativa
    • Febbre persistente ≥ 38°C
    • Nessuna IFI nota al basale durante questo episodio neutropenico. Tuttavia, i pazienti con evidenza "mancata" di IFI (caratteristiche assenti alla randomizzazione ma evidenza entro 48 ore [p. es., tomografia computerizzata del torace (TC) positiva]) completeranno il trattamento randomizzato e le misurazioni cinetiche
    • Nessuna profilassi o trattamento antimicotico in questo ricovero ospedaliero o negli ultimi 30 giorni
    • Test di funzionalità epatica al basale ≤ 10 volte il limite superiore della norma e creatinina al basale ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Nessuna ipersensibilità nota all'amfotericina B o LAMB o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare anamnesi nota di reazione anafilattica all'amfotericina B o LAMB o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
    • Le donne in età fertile (meno di 2 anni dopo la menopausa) devono essere chirurgicamente incapaci di gravidanza o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo (sangue o urina) al basale
    • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

    • Evidenza di provata, probabile o possibile infezione fungina invasiva
    • Infezione fungina invasiva cronica, definita come segni/sintomi di infezione fungina invasiva presente per >4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Precedente terapia sistemica maggiore o uguale a 4 giorni con qualsiasi agente antimicotico polienico entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
    • Precedente terapia sistemica con non polieni (cioè derivati ​​azolici o echinochandina) per l'attuale ARNF. (È consentita una precedente terapia antimicotica sistemica con derivati ​​non polienici per la profilassi o come terapia empirica per la neutropenia febbrile.)
    • Uso di un altro farmaco sperimentale senza licenza entro 30 giorni dallo screening o partecipazione concomitante a un altro studio clinico utilizzando un farmaco sperimentale senza licenza.
    • Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • ALT o AST sieriche > 5x ULN
    • Storia di allergia o reazione avversa grave a qualsiasi agente antimicotico polienico.
    • Pazienti che hanno un'emocoltura positiva entro 5 giorni prima del giorno 0 con un microrganismo clinicamente significativo isolato dal sangue periferico, che nonostante gli antibiotici appropriati hanno colture positive persistenti
    • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AmBisome® verrà somministrato il giorno 0 (10 mg/kg), il giorno 2 (5 mg/kg) e il giorno 5 (5 mg/kg)
Droga: Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)
Altri nomi:
  • Ambizioso
ACTIVE_COMPARATORE: 2
AmBisome come dose giornaliera costante di 3 mg/kg per un massimo di 14 giorni o fino alla risoluzione della febbre e della neutropenia
Droga: Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)
Altri nomi:
  • Ambizioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico del regime di dosaggio in esame (AUC, Cmax, Cmin e così via)
Lasso di tempo: per tutto
per tutto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con defervescenza (temperatura < 38°C per ≥ 48 ore) verificatasi durante la neutropenia
Lasso di tempo: per tutto
per tutto
Tempo alla defervescenza dall'inizio dell'ingresso nello studio e dal momento in cui la febbre è stata registrata per la prima volta
Lasso di tempo: per tutto
per tutto
Proporzione di pazienti con insorgenza di IFI durante il trattamento con AmBisome®
Lasso di tempo: per tutto
per tutto
Sopravvivenza durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: per tutto
per tutto
Sopravvivenza a 14 giorni dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Proporzione di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: per tutto
per tutto
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: per tutto
per tutto
Percentuale di pazienti con variazioni di classificazione della tossicità post-basale in ciascun test di laboratorio (quelli classificati secondo il protocollo).
Lasso di tempo: per tutto
per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lazaros Poughias, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-MM-131-0162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi