II. fázisú vizsgálat a TS-1 terápiáról és a TS-1+PSK terápiáról az előrehaladott gyomorrák ellen (eNCIT-Japan)

Bevételi kritériumok:

• Nem reszekálható előrehaladott gyomorkarcinómában és visszatérő gyomorrákban szenvedő betegek.
• Betegek, akik a beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 éves vagy idősebbek.
• Azok a betegek, akik nem részesültek előzetes kezelésben, beleértve a sugárkezelést, kemoterápiát és immunterápiát a kezelés megkezdése előtt (azonban a betegek kizárásra kerülnek, ha hat hónap vagy több telt el a posztoperatív adjuváns kemoterápia óta).
• Olyan betegek, akiknél nem alakul ki metakron vagy egyidejű multirák.
• Azok a betegek, akiknél nem mutatkozik súlyos vese-, máj- és csontvelő-működési zavar, és akik fenntartják a főbb szervi funkciókat, amelyek megfelelnek az alábbiakban leírt követelményeknek (a laboratóriumi értékek a protokollos kezelés megkezdése előtt mért értékek, és azokat frissíteni kell, amelyek a protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt két héten belül mérik.) WBC-szám: >= 3000 /mm3 és < 12000 /mm3 Neutrophil szám (ANC): >= 1500 /mm3 Thrombocytaszám: >= 100 000 /mm3 Hemoglobin mennyisége: >= 8,0 g/dl Szérum GOT és GPT10: Le0 NE/L Szérum összbilirubin: kevesebb, mint 1,5 mg/dl Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,5 mg/dl
• Azok a betegek, akiknek a teljesítmény-státusz pontszáma 0 és 2 között van.
• Olyan betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy ezt a kezelést átfogó módon elviselik, és akik írásos beleegyezést adtak a kutatásban való részvételhez.
• A mérhető elváltozás megléte vagy hiánya nem számít, de ha a betegeknél mérhető elváltozások vannak, akkor az elváltozásokat a felvétel előtt 28 napon belül meg kell erősíteni.

Kizárási kritériumok:

• Friss vérrel rendelkező betegek az emésztőrendszerben.
• Kezelést igénylő testnedvekkel rendelkező betegek.
• Fertőző betegségben, intestinalis paresisben és ileusban szenvedő betegek.
• Hasmenéses (vizes széklet) betegek.
• Női betegek, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálat során, vagy férfi betegek, akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni.
• Cukorbetegek, akiket inzulinnal kezelnek, vagy akik rosszul vannak beállítva.
• Kezelést igénylő ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
• A pszichózissal komplikált betegek, akik úgy ítélték meg, hogy nehéz számukra részt venni ebben a vizsgálatban.
• Azok a betegek, akik továbbra is szteroidokat kapnak.
• Olyan betegek, akik a múltban súlyos gyógyszerallergiát tapasztaltak.
• Betegek, akik egészséges élelmiszereket fogyasztanak, beleértve az agaricust, amelyekről úgy vélik, hogy immunstimuláló hatásuk van.
• A vizsgálók és az alvizsgálók szerint a betegek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra.