Fas II-studie av TS-1-terapi och TS-1+PSK-terapi mot avancerad gastriskt karcinom (eNCIT-Japan)

Inklusionskriterier:

• Patienter med icke-operabelt framskridet gastriskt karcinom och återkommande gastriskt karcinom.
• Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
• Patienter som inte har fått tidigare behandling, inklusive strålbehandling, kemoterapi och immunterapi, innan behandlingen påbörjas (patienter utesluts dock när sex månader eller mer har gått sedan de fick postoperativ adjuvant kemoterapi.)
• Patienter som inte utvecklar metakron eller samtidig multicancer.
• Patienter som inte uppvisar allvarliga försämringar av njurfunktion, leverfunktion och benmärgsfunktion och som upprätthåller de viktigaste organfunktionerna som uppfyller alla krav enligt nedan (laboratorievärden är värden som mäts innan protokollbehandlingen påbörjas och bör uppdateras de som är mäts inom två veckor innan protokollbehandling påbörjas.) Antal vita blodkroppar: >= 3 000 /mm3 och < 12 000 /mm3 Neutrofilantal (ANC): >= 1 500 /mm3 Trombocytantal: >= 100 000 /mm3 Mängd hemoglobin: >= 8,0 g/dL Serum GOT och 100: IE/L Serum totalt bilirubin: Mindre än 1,5 mg/dL Serumkreatinin: Mindre än 1,5 mg/dL
• Patienter vars prestationsstatuspoäng är 0 till 2.
• Patienter som bedöms att de kan utstå denna behandling på ett heltäckande sätt och som har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna forskning.
• Närvaro eller frånvaro av mätbar lesion spelar ingen roll, men om det finns mätbara lesioner hos patienter ska lesionerna bekräftas inom 28 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med färskt blod i mag-tarmkanalen.
• Patienter med kroppsvätskor som kräver behandling.
• Patienter med infektionssjukdom, tarmpares och ileus.
• Patienter med diarré (vattnig avföring).
• Kvinnliga patienter som är gravida eller vill bli gravida under denna studie eller manliga patienter som avser att göra någon gravid under denna studie.
• Diabetespatienter som behandlas med insulin eller är dåligt kontrollerade.
• Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som kräver behandling
• Patienter som är komplicerade med psykoser och bedömde att det är svårt för dem att delta i denna studie.
• Patienter som fortsätter att få steroider.
• Patienter som har upplevt allvarlig läkemedelsallergi tidigare.
• Patienter som tar hälsokost inklusive agricus som anses ha immunstimulerande effekter.
• Patienter som bedömdes vara olämpliga för denna studie av utredare och underutredare.