Fase II-studie van TS-1-therapie en TS-1+PSK-therapie tegen gevorderd maagcarcinoom (eNCIT-Japan)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met inoperabel gevorderd maagcarcinoom en recidiverend maagcarcinoom.
• Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van toestemming.
• Patiënten die geen eerdere behandeling hebben ondergaan, waaronder radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie, vóór aanvang van de behandeling (patiënten worden echter uitgesloten wanneer er zes maanden of langer zijn verstreken sinds ze postoperatieve adjuvante chemotherapie hebben gekregen.)
• Patiënten die geen metachrone of gelijktijdige multikanker ontwikkelen.
• Patiënten die geen ernstige stoornissen in de nierfunctie, leverfunctie en beenmergfunctie vertonen en die de belangrijkste orgaanfuncties behouden die voldoen aan alle vereisten zoals hieronder beschreven (laboratoriumwaarden zijn waarden gemeten vóór aanvang van de protocolbehandeling en moeten worden bijgewerkt gemeten binnen twee weken voordat de protocolbehandeling wordt gestart.) Aantal leukocyten: >= 3.000 /mm3 en < 12.000 /mm3 Aantal neutrofielen (ANC): >= 1.500 /mm3 Aantal bloedplaatjes: >= 100.000 /mm3 Hoeveelheid hemoglobine: >= 8,0 g/dL Serum GOT en GPT: minder dan 100 IU/L Serum totaal bilirubine: Minder dan 1,5 mg/dL Serumcreatinine: Minder dan 1,5 mg/dL
• Patiënten met prestatiestatusscores van 0 tot 2.
• Patiënten van wie wordt geoordeeld dat ze deze behandeling op een alomvattende manier kunnen doorstaan ​​en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Aanwezigheid of afwezigheid van meetbare laesie doet er niet toe, maar als er meetbare laesies zijn bij patiënten, moeten de laesies binnen 28 dagen vóór inschrijving worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met vers bloed in het spijsverteringskanaal.
• Patiënten met lichaamsvloeistoffen die behandeling nodig hebben.
• Patiënten met een infectieziekte, intestinale parese en ileus.
• Patiënten met diarree (waterige ontlasting).
• Vrouwelijke patiënten die tijdens dit onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden of mannelijke patiënten die tijdens dit onderzoek iemand zwanger willen maken.
• Diabetespatiënten die worden behandeld met insuline of slecht onder controle zijn.
• Patiënten met ischemische hartziekte die behandeling nodig hebben
• Patiënten die gecompliceerd zijn door psychose en oordeelden dat het voor hen moeilijk is om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Patiënten die steroïden blijven gebruiken.
• Patiënten die in het verleden een ernstige medicijnallergie hebben gehad.
• Patiënten die gezonde voedingsmiddelen gebruiken, waaronder agaricus, waarvan wordt aangenomen dat ze immunostimulerende effecten hebben.
• Patiënten die door onderzoekers en subonderzoekers ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek.