Studio di fase II della terapia TS-1 e della terapia TS-1+PSK contro il carcinoma gastrico avanzato (eNCIT-Japan)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma gastrico avanzato non resecabile e carcinoma gastrico ricorrente.
• Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso.
• Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente, inclusa radioterapia, chemioterapia e immunoterapia, prima dell'inizio del trattamento (tuttavia, i pazienti sono esclusi quando sono trascorsi sei mesi o più da quando hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante postoperatoria).
• Pazienti che non sviluppano tumori multipli metacroni o simultanei.
• Pazienti che non mostrano gravi compromissioni della funzionalità renale, epatica e del midollo osseo e che mantengono le principali funzioni degli organi che soddisfano tutti i requisiti descritti di seguito (i valori di laboratorio sono valori misurati prima dell'inizio del protocollo di trattamento e devono essere quelli aggiornati che sono misurato entro due settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo.) Conta leucocitaria: >= 3.000 /mm3 e < 12.000 /mm3 Conta dei neutrofili (ANC): >= 1.500 /mm3 Conta piastrinica: >= 100.000 /mm3 Quantità di emoglobina: >= 8,0 g/dL Siero GOT e GPT: inferiore a 100 IU/L Bilirubina totale sierica: inferiore a 1,5 mg/dL Creatinina sierica: inferiore a 1,5 mg/dL
• Pazienti i cui punteggi del performance status sono compresi tra 0 e 2.
• Pazienti che si ritiene possano sopportare questo trattamento in modo completo e che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questa ricerca.
• La presenza o l'assenza di lesioni misurabili non ha importanza, ma se ci sono lesioni misurabili nei pazienti, le lesioni devono essere confermate entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sangue fresco nel tratto digestivo.
• Pazienti con fluidi corporei che richiedono un trattamento.
• Pazienti con malattia infettiva, paresi intestinale e ileo.
• Pazienti con diarrea (feci acquose).
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante questo studio o pazienti di sesso maschile che intendono mettere incinta qualcuno durante questo studio.
• Pazienti diabetici in trattamento con insulina o scarsamente controllati.
• Pazienti con cardiopatia ischemica che richiedono un trattamento
• Pazienti che sono complicati dalla psicosi e che hanno ritenuto difficile per loro partecipare a questo studio.
• Pazienti che continuano a ricevere steroidi.
• Pazienti che in passato hanno avuto gravi allergie ai farmaci.
• Pazienti che stanno assumendo cibi salutari, incluso l'agarico, che si ritiene abbiano effetti immunostimolanti.
• Pazienti giudicati inappropriati per questo studio da investigatori e sub-ricercatori.