Faza II badania nad terapią TS-1 i terapią TS-1+PSK przeciw zaawansowanemu rakowi żołądka (eNCIT-Japan)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem żołądka i nawracającym rakiem żołądka.
• Pacjenci, którzy w momencie uzyskania zgody mają ukończone 20 lat.
• Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia, w tym radioterapii, chemioterapii i immunoterapii przed rozpoczęciem leczenia (jednak pacjenci są wykluczeni, gdy minęło co najmniej sześć miesięcy od otrzymania pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej).
• Pacjenci, u których nie rozwija się metachroniczny lub jednoczesny wielorak.
• Pacjenci, u których nie występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby i szpiku kostnego oraz u których główne funkcje narządów są zachowane i spełniają wszystkie wymagania opisane poniżej (wartości laboratoryjne to wartości zmierzone przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem i powinny być aktualizowane, tj. mierzona w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem). Liczba leukocytów: >= 3 000/mm3 i < 12 000/mm3 Liczba neutrofilów (ANC): >= 1500/mm3 Liczba płytek krwi: >= 100 000/mm3 Ilość hemoglobiny: >= 8,0 g/dL GOT i GPT w surowicy: mniej niż 100 IU/l Całkowita bilirubina w surowicy: mniej niż 1,5 mg/dl Kreatynina w surowicy: mniej niż 1,5 mg/dl
• Pacjenci, których wyniki stanu sprawności wynoszą od 0 do 2.
• Pacjenci, którzy zostali uznani za zdolnych do zniesienia tego leczenia w sposób kompleksowy i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Obecność lub brak mierzalnych zmian nie ma znaczenia, ale jeśli u pacjentów występują mierzalne zmiany, należy je potwierdzić w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze świeżą krwią w przewodzie pokarmowym.
• Pacjenci z płynami ustrojowymi wymagającymi leczenia.
• Pacjenci z chorobami zakaźnymi, niedowładem jelit i niedrożnością jelit.
• Pacjenci z biegunką (wodnisty stolec).
• Pacjentki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas tego badania, lub pacjenci płci męskiej, którzy zamierzają zajść w ciążę podczas tego badania.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy są leczeni insuliną lub są źle kontrolowani.
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy wymagają leczenia
• Pacjenci powikłani psychozą, którzy ocenili, że jest im trudno uczestniczyć w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy nadal otrzymują sterydy.
• Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka alergia na lek.
• Pacjenci przyjmujący zdrową żywność, w tym pieczarki, które uważa się za mające działanie immunostymulujące.
• Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania przez badaczy i badaczy pomocniczych.