- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00543101
Efficacy Study of Substitution of Darunavir/Ritonavir (DRV/r) for Dual-boosted Protease Inhibitors (DVD)
2017. július 18. frissítette: Community Research Initiative of New England
A Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Substituting Darunavir/Ritonavir (DRV/r) for Dual-boosted Protease Inhibitors in Individuals With Virologic Suppression for at Least 12 Weeks
This study will evaluate patients who have achieved virologic suppression (< 400 copies/mL) on any dual protease inhibitor (PI) combination, to determine whether patients can substitute both PIs with the single boosted PI darunavir given 600/100 ritonavir (RTV) twice daily (BID) and maintain comparable virologic suppression (% < 50 c/mL) for 24 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to determine if patients who have achieved virologic suppression (< 400 copies/mL) on any dual PI combination, can substitute both PIs with the single boosted PI darunavir given 600/100 rtv bid and maintain comparable virologic suppression (% < 50 c/mL) for 24 weeks.
Randomized, non-blinded, multicenter, 48 week, controlled trial to assess the non-inferiority of substituting DRV/r for a dual boosted PI combination in patients with stable virologic suppression on a regimen containing a dual boosted PI combination plus at least one additional FDA-licensed antiretroviral agent from another class.
Participants will be randomized (1:1) to one of the included treatment arms.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 02319
- AIDS Healthcare Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Orlando Immunology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Treatment with a stable antiretroviral regimen containing two protease inhibitors, one additional FDA-licensed agent from another class (except NNRTIs) and a boosting dosage of ritonavir (100 BID or QD) for at least 12 weeks prior to screening
- No plans to make any changes in HIV treatment regimen (other than those required by study) in the next 48 weeks.
- HIV-1 RNA < 400 copies/ml based on the most recent value done as part of routine care at least 12 weeks prior to screening; and < 400 at screening
- Any CD4 count is allowed
- Written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Current regimen includes an NNRTI
- CDC Class C Illness diagnosed within 30 days of screening
- Lab abnormalities as defined by a standardized grading scheme based on the DAIDS table
Any grade 3 or 4 toxicity with the following exceptions:
- Pre-existing diabetes with glucose elevations ≥ grade 3
- triglyceride or total cholesterol elevations ≥ grade 3
- Clinical or laboratory evidence of clinically significant liver impairment/dysfunction, disease or cirrhosis Note: Individuals co-infected with chronic hepatitis B or C will be allowed to enter the trial if their condition is clinically stable. Individuals diagnosed with acute viral hepatitis at screening will not be allowed to enroll during acute phase.
- Active substance abuse or significant psychiatric illness that in the opinion of the investigator might interfere with study compliance.
- Use of any investigational agents 30 days prior to screening
- Life expectancy < 6 months in the opinion of the investigator
- Prior use of darunavir or known allergy to any of the components of darunavir
- Breast feeding
- Female subject of childbearing potential not using effective non-hormonal birth control methods or not willing to continue practicing these birth control methods from screening until the last trial related activity.
Note: Hormonal based contraception may not be reliable when taking darunavir, therefore to be eligible for this study, women of childbearing potential who may have vaginal intercourse should either:
- Use a double barrier method to prevent pregnancy (i.e., using a condom with either a diaphragm or cervical cap) Or
- Use hormonal based contraceptives in combination with a barrier contraceptive (i.e., male condom, diaphragm, cervical cap or female condom) Or
- Use an intra uterine device (IUD) in combination with a barrier contraceptive (i.e., male condom, diaphragm, cervical cap or female condom) Or
- Be non-heterosexually active, practice sexual abstinence or have a vasectomized partner (confirmed sterile).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Switch to DRV/r
Switch to DRV/r at a dose of 600/100 BID for 48 weeks
|
Switch to DRV/r at a dose of 600/100 BID for 48 weeks
|
Aktív összehasonlító: Continue on Current Dual Boosted PI
Continue on current dual boosted PI until week 24.
At week 24, participants will be allowed to cross over to the DRV/r arm provided that they have maintained virologic suppression (< 400 copies/ml) for the first 24-weeks of the study and are followed for an additional 24 weeks
|
Continue on current dual boosted PI until week 24.
At week 24, participants will be allowed to cross over to the DRV/r arm provided that they have maintained virologic suppression (< 400 copies/ml) for the first 24-weeks of the study and be followed for an additional 24 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The Percentage of Participants With Successful Virologic Suppression
Időkeret: 24 weeks
|
Amount of HIV RNA copies per ml blood collected from subjects as measured by the Ultra-sensitive HIV-1 PCR (Roche Cobas).
Successful virologic suppression is defined as < 50 copies/ml blood.
The result is the percentage of participants with successful virologic suppression.
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Economic Impact of a Substitution of Dual Boosted PIs With DRV/r
Időkeret: 48 weeks
|
To assess the economic impact of DRV/r substitution for dual boosted PIs, we compared the average wholesale acquisition costs for the drugs in US Dollars ($) per month.
The wholesale acquisition cost in US dollars ($) for each ART regimen was determined and the difference between the cost for the experimental and control groups was calculated and reported as US dollar savings per month.
|
48 weeks
|
Lipid Fraction Results, Mean of the Change From Baseline to Week 24.
Időkeret: baseline and 24 weeks
|
We collected fasting total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides from all participants in both arms of the study.
We calculated the differences between the values at week 24 and baseline for the participants in both arms.
We reported the mean of the change from baseline to week 24.
|
baseline and 24 weeks
|
Treatment Satisfaction (+3, Much More Satisfied Now to -3, Much Less Satisfied Now)
Időkeret: 24 weeks
|
Participants in the experimental arm completed treatment satisfaction questionnaires at 24 weeks, and the control arm at 48 weeks (24 weeks after mid-study crossover to boosted darunavir).
The questionnaires used numeric satisfaction scales (+3 much more satisfied now to -3 much less satisfied now).
We reported the median and ranges for each question for each study arm.
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Darunavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Darunavir (DRV/r)
-
ASST Fatebenefratelli SaccoElisa Colella, M.D.; Valentina Di Cristo, M.D.; Massimo Galli, M.D.Befejezve
-
Willem Daniel Francois VenterMedical Research Council, South AfricaBefejezve
-
PENTA FoundationInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; MRC CTU at UCL; PHP...BefejezveHIV fertőzésEgyesült Királyság, Spanyolország, Argentína, Franciaország, Mexikó, Portugália, Dél-Afrika, Svájc, Thaiföld, Uganda, Ukrajna
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveHIV fertőzések | Humán immunhiány vírus | Szerzett immunhiányos szindróma vírus | AIDS vírusEgyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Izrael, Dánia, Orosz Föderáció, Ausztria, Magyarország, Svájc
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHumán immunhiány vírus – 1. típusúEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Tajvan, Spanyolország, Argentína, Chile, Malaysia, Panama, Románia, Dél-Afrika, Thaiföld, Brazília, Puerto Rico, Ausztria, Magyarország, Ausztrália, Guatemala
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Community Research Initiative of New EnglandTibotec Pharmaceutical LimitedBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok