Efficacy Study of Substitution of Darunavir/Ritonavir (DRV/r) for Dual-boosted Protease Inhibitors (DVD)
2017年7月18日 更新者:Community Research Initiative of New England
A Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Substituting Darunavir/Ritonavir (DRV/r) for Dual-boosted Protease Inhibitors in Individuals With Virologic Suppression for at Least 12 Weeks
This study will evaluate patients who have achieved virologic suppression (< 400 copies/mL) on any dual protease inhibitor (PI) combination, to determine whether patients can substitute both PIs with the single boosted PI darunavir given 600/100 ritonavir (RTV) twice daily (BID) and maintain comparable virologic suppression (% < 50 c/mL) for 24 weeks.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to determine if patients who have achieved virologic suppression (< 400 copies/mL) on any dual PI combination, can substitute both PIs with the single boosted PI darunavir given 600/100 rtv bid and maintain comparable virologic suppression (% < 50 c/mL) for 24 weeks.
Randomized, non-blinded, multicenter, 48 week, controlled trial to assess the non-inferiority of substituting DRV/r for a dual boosted PI combination in patients with stable virologic suppression on a regimen containing a dual boosted PI combination plus at least one additional FDA-licensed antiretroviral agent from another class.
Participants will be randomized (1:1) to one of the included treatment arms.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、02319
- AIDS Healthcare Foundation
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Treatment with a stable antiretroviral regimen containing two protease inhibitors, one additional FDA-licensed agent from another class (except NNRTIs) and a boosting dosage of ritonavir (100 BID or QD) for at least 12 weeks prior to screening
- No plans to make any changes in HIV treatment regimen (other than those required by study) in the next 48 weeks.
- HIV-1 RNA < 400 copies/ml based on the most recent value done as part of routine care at least 12 weeks prior to screening; and < 400 at screening
- Any CD4 count is allowed
- Written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Current regimen includes an NNRTI
- CDC Class C Illness diagnosed within 30 days of screening
- Lab abnormalities as defined by a standardized grading scheme based on the DAIDS table
Any grade 3 or 4 toxicity with the following exceptions:
- Pre-existing diabetes with glucose elevations ≥ grade 3
- triglyceride or total cholesterol elevations ≥ grade 3
- Clinical or laboratory evidence of clinically significant liver impairment/dysfunction, disease or cirrhosis Note: Individuals co-infected with chronic hepatitis B or C will be allowed to enter the trial if their condition is clinically stable. Individuals diagnosed with acute viral hepatitis at screening will not be allowed to enroll during acute phase.
- Active substance abuse or significant psychiatric illness that in the opinion of the investigator might interfere with study compliance.
- Use of any investigational agents 30 days prior to screening
- Life expectancy < 6 months in the opinion of the investigator
- Prior use of darunavir or known allergy to any of the components of darunavir
- Breast feeding
- Female subject of childbearing potential not using effective non-hormonal birth control methods or not willing to continue practicing these birth control methods from screening until the last trial related activity.
Note: Hormonal based contraception may not be reliable when taking darunavir, therefore to be eligible for this study, women of childbearing potential who may have vaginal intercourse should either:
- Use a double barrier method to prevent pregnancy (i.e., using a condom with either a diaphragm or cervical cap) Or
- Use hormonal based contraceptives in combination with a barrier contraceptive (i.e., male condom, diaphragm, cervical cap or female condom) Or
- Use an intra uterine device (IUD) in combination with a barrier contraceptive (i.e., male condom, diaphragm, cervical cap or female condom) Or
- Be non-heterosexually active, practice sexual abstinence or have a vasectomized partner (confirmed sterile).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Switch to DRV/r
Switch to DRV/r at a dose of 600/100 BID for 48 weeks
|
Switch to DRV/r at a dose of 600/100 BID for 48 weeks
|
アクティブコンパレータ:Continue on Current Dual Boosted PI
Continue on current dual boosted PI until week 24.
At week 24, participants will be allowed to cross over to the DRV/r arm provided that they have maintained virologic suppression (< 400 copies/ml) for the first 24-weeks of the study and are followed for an additional 24 weeks
|
Continue on current dual boosted PI until week 24.
At week 24, participants will be allowed to cross over to the DRV/r arm provided that they have maintained virologic suppression (< 400 copies/ml) for the first 24-weeks of the study and be followed for an additional 24 weeks
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Percentage of Participants With Successful Virologic Suppression
時間枠:24 weeks
|
Amount of HIV RNA copies per ml blood collected from subjects as measured by the Ultra-sensitive HIV-1 PCR (Roche Cobas).
Successful virologic suppression is defined as < 50 copies/ml blood.
The result is the percentage of participants with successful virologic suppression.
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24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Economic Impact of a Substitution of Dual Boosted PIs With DRV/r
時間枠:48 weeks
|
To assess the economic impact of DRV/r substitution for dual boosted PIs, we compared the average wholesale acquisition costs for the drugs in US Dollars ($) per month.
The wholesale acquisition cost in US dollars ($) for each ART regimen was determined and the difference between the cost for the experimental and control groups was calculated and reported as US dollar savings per month.
|
48 weeks
|
Lipid Fraction Results, Mean of the Change From Baseline to Week 24.
時間枠:baseline and 24 weeks
|
We collected fasting total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides from all participants in both arms of the study.
We calculated the differences between the values at week 24 and baseline for the participants in both arms.
We reported the mean of the change from baseline to week 24.
|
baseline and 24 weeks
|
Treatment Satisfaction (+3, Much More Satisfied Now to -3, Much Less Satisfied Now)
時間枠:24 weeks
|
Participants in the experimental arm completed treatment satisfaction questionnaires at 24 weeks, and the control arm at 48 weeks (24 weeks after mid-study crossover to boosted darunavir).
The questionnaires used numeric satisfaction scales (+3 much more satisfied now to -3 much less satisfied now).
We reported the median and ranges for each question for each study arm.
|
24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Calvin J Cohen, MD, MSc、CRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-142
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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