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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00543101
Efficacy Study of Substitution of Darunavir/Ritonavir (DRV/r) for Dual-boosted Protease Inhibitors (DVD)
2017년 7월 18일 업데이트: Community Research Initiative of New England
A Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Substituting Darunavir/Ritonavir (DRV/r) for Dual-boosted Protease Inhibitors in Individuals With Virologic Suppression for at Least 12 Weeks
This study will evaluate patients who have achieved virologic suppression (< 400 copies/mL) on any dual protease inhibitor (PI) combination, to determine whether patients can substitute both PIs with the single boosted PI darunavir given 600/100 ritonavir (RTV) twice daily (BID) and maintain comparable virologic suppression (% < 50 c/mL) for 24 weeks.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to determine if patients who have achieved virologic suppression (< 400 copies/mL) on any dual PI combination, can substitute both PIs with the single boosted PI darunavir given 600/100 rtv bid and maintain comparable virologic suppression (% < 50 c/mL) for 24 weeks.
Randomized, non-blinded, multicenter, 48 week, controlled trial to assess the non-inferiority of substituting DRV/r for a dual boosted PI combination in patients with stable virologic suppression on a regimen containing a dual boosted PI combination plus at least one additional FDA-licensed antiretroviral agent from another class.
Participants will be randomized (1:1) to one of the included treatment arms.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 02319
- AIDS Healthcare Foundation
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Immunology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Community Research Initiative of New England
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Treatment with a stable antiretroviral regimen containing two protease inhibitors, one additional FDA-licensed agent from another class (except NNRTIs) and a boosting dosage of ritonavir (100 BID or QD) for at least 12 weeks prior to screening
- No plans to make any changes in HIV treatment regimen (other than those required by study) in the next 48 weeks.
- HIV-1 RNA < 400 copies/ml based on the most recent value done as part of routine care at least 12 weeks prior to screening; and < 400 at screening
- Any CD4 count is allowed
- Written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Current regimen includes an NNRTI
- CDC Class C Illness diagnosed within 30 days of screening
- Lab abnormalities as defined by a standardized grading scheme based on the DAIDS table
Any grade 3 or 4 toxicity with the following exceptions:
- Pre-existing diabetes with glucose elevations ≥ grade 3
- triglyceride or total cholesterol elevations ≥ grade 3
- Clinical or laboratory evidence of clinically significant liver impairment/dysfunction, disease or cirrhosis Note: Individuals co-infected with chronic hepatitis B or C will be allowed to enter the trial if their condition is clinically stable. Individuals diagnosed with acute viral hepatitis at screening will not be allowed to enroll during acute phase.
- Active substance abuse or significant psychiatric illness that in the opinion of the investigator might interfere with study compliance.
- Use of any investigational agents 30 days prior to screening
- Life expectancy < 6 months in the opinion of the investigator
- Prior use of darunavir or known allergy to any of the components of darunavir
- Breast feeding
- Female subject of childbearing potential not using effective non-hormonal birth control methods or not willing to continue practicing these birth control methods from screening until the last trial related activity.
Note: Hormonal based contraception may not be reliable when taking darunavir, therefore to be eligible for this study, women of childbearing potential who may have vaginal intercourse should either:
- Use a double barrier method to prevent pregnancy (i.e., using a condom with either a diaphragm or cervical cap) Or
- Use hormonal based contraceptives in combination with a barrier contraceptive (i.e., male condom, diaphragm, cervical cap or female condom) Or
- Use an intra uterine device (IUD) in combination with a barrier contraceptive (i.e., male condom, diaphragm, cervical cap or female condom) Or
- Be non-heterosexually active, practice sexual abstinence or have a vasectomized partner (confirmed sterile).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Switch to DRV/r
Switch to DRV/r at a dose of 600/100 BID for 48 weeks
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Switch to DRV/r at a dose of 600/100 BID for 48 weeks
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활성 비교기: Continue on Current Dual Boosted PI
Continue on current dual boosted PI until week 24.
At week 24, participants will be allowed to cross over to the DRV/r arm provided that they have maintained virologic suppression (< 400 copies/ml) for the first 24-weeks of the study and are followed for an additional 24 weeks
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Continue on current dual boosted PI until week 24.
At week 24, participants will be allowed to cross over to the DRV/r arm provided that they have maintained virologic suppression (< 400 copies/ml) for the first 24-weeks of the study and be followed for an additional 24 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Percentage of Participants With Successful Virologic Suppression
기간: 24 weeks
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Amount of HIV RNA copies per ml blood collected from subjects as measured by the Ultra-sensitive HIV-1 PCR (Roche Cobas).
Successful virologic suppression is defined as < 50 copies/ml blood.
The result is the percentage of participants with successful virologic suppression.
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Economic Impact of a Substitution of Dual Boosted PIs With DRV/r
기간: 48 weeks
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To assess the economic impact of DRV/r substitution for dual boosted PIs, we compared the average wholesale acquisition costs for the drugs in US Dollars ($) per month.
The wholesale acquisition cost in US dollars ($) for each ART regimen was determined and the difference between the cost for the experimental and control groups was calculated and reported as US dollar savings per month.
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48 weeks
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Lipid Fraction Results, Mean of the Change From Baseline to Week 24.
기간: baseline and 24 weeks
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We collected fasting total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides from all participants in both arms of the study.
We calculated the differences between the values at week 24 and baseline for the participants in both arms.
We reported the mean of the change from baseline to week 24.
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baseline and 24 weeks
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Treatment Satisfaction (+3, Much More Satisfied Now to -3, Much Less Satisfied Now)
기간: 24 weeks
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Participants in the experimental arm completed treatment satisfaction questionnaires at 24 weeks, and the control arm at 48 weeks (24 weeks after mid-study crossover to boosted darunavir).
The questionnaires used numeric satisfaction scales (+3 much more satisfied now to -3 much less satisfied now).
We reported the median and ranges for each question for each study arm.
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-142
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