Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCVax-L oltás CD3/CD28 kostimulált autológ T-sejtekkel visszatérő petefészek- vagy elsődleges peritoneális rák ellen

2017. április 28. frissítette: University of Pennsylvania

Fázis I/II randomizált vizsgálata fenntartó vakcinázásról metronomikus ciklofoszfamiddal kombinálva CD3/CD28-Costimulált T-sejtek örökbefogadó átvitelével visszatérő petefészek- vagy primer hashártyarákra, korábban vakcinázott DCVax-L-vel

Kiújuló epiteliális petefészekkarcinómában vagy primer hashártyarákban szenvedő alanyok, akiket korábban oltottak az UPCC-11807 klinikai vizsgálatban DCVax-L-vel, amely autológ vakcina DC-vel, autológ tumorlizátummal in vitro feltöltve.

Fázis I. A vizsgálatba bevont alanyok leukaferézist kapnak; ezt követi a ciklofoszfamid/fludarabin által kiváltott limfodepléció; ezt követően ex vivo CD3/CD28-kostimulált vakcinával beindított perifériás vér autológ T-sejtek adoptív átvitele; ezt követi egyetlen DCVax-L oltás, hogy megállapítsák ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Az I. fázis elsődleges céljai

Az oltással előkészített, ex vivo CD3/CD28-val kostimulált autológ perifériás vér T-sejtek DCVax-L vakcinációval kombinált beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása, nagy dózisú ciklofoszfamid/fludarabinnal végzett limfodepléciót követően.

fázis II

További huszonkét alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapja a következők egyikét:

  • ARM-IIA: fenntartó DCVax-L oltás, orális metronómiai ciklofoszfamiddal kombinálva, vagy
  • ARM-IIB: leukaferézis, majd ciklofoszfamid/fludarabin-indukált limfodepletio, majd ex vivo CD3/CD28-zal kostimulált, vakcinával előállított perifériás vér autológ T-sejtek adoptív átvitele, majd fenntartó DCVax-L vakcináció, plusz orális metronómikus cikloph.

A II. fázis elsődleges célja

A progressziómentes túlélés 6 hónapos eloszlásának felmérése a fenntartó DCVax-L vakcinációval plusz orális metronómiai ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél, valamint az ex vivo CD3/CD28-zal kostimulált vakcinával előállított perifériás vér autológ T-sejtekkel kezelt betegeknél magas limfodepléció után dózis ciklofoszfamid/fludarabin, majd DCVax-L emlékeztető oltás és metronómiai orális ciklofoszfamid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. fázis kezelésének leírása:

  • Ha orvosilag indokolt, a betegeknek felajánlják a tumor reszekcióját vagy a rosszindulatú folyadékgyülem tűvel történő leszívását a DCVax-L vakcina további adagjainak elkészítése érdekében.
  • Ha az alanyok nem kaptak DCVax-L oltást az elmúlt 3-4 hétben, és ha rendelkezésre áll a DCVax-L, az alanyoknak lehetőségük van egy adag DCVax-L-t kapni a beiratkozás után, hogy növeljék a vakcinával előállított T-sejtek gyakoriságát. .
  • Az alanyok egyszeri ambuláns limfodepléciós kemoterápiát kapnak intravénás ciklofoszfamiddal (300 mg/m2/nap 3 napon keresztül) és intravénás fludarabinnal (30 mg/m2/nap 3 napon keresztül), mindkettőt a 8-10. napon.
  • Az ex vivo CD3/CD28-kostimulált limfocitákat a fludarabin infúzió utolsó napja után kb. 2 nappal infundáljuk.
  • A betegek körülbelül 24-48 órával a T-sejt-infúzió után kapnak DCVax-L vakcinát.
  • Az alanyokkal 5 éven keresztül hat havonta felvesszük a kapcsolatot a túlélés érdekében.

A II. fázis kezelésének leírása:

Az ARM-IIA-ban:

  • Ha orvosilag indokolt, a betegeknek felajánlják a tumor reszekcióját vagy a rosszindulatú folyadékgyülem tűvel történő leszívását a DCVax-L vakcina további adagjainak elkészítése érdekében.
  • Az alanyok 8 hetente kapnak intradermális oltást DCVax-L-lel, összesen négy cikluson keresztül. Az első vakcinát a 0. napon adják be, ami nem lehet korábban, mint 4 hét az UPCC-11807 klinikai vizsgálathoz kapcsolódó korábbi DCVax-L oltástól.
  • Az alanyok orális ciklofoszfamidot kapnak metronómiai ütemterv szerint és dózisban (50 mg naponta) minden második héten, körülbelül 3 héttel a DCVax-L után minden vakcinaciklusban.
  • A betegeknek (az elutasítás jogával) felajánlják a CT-vezérelt tűbiopsziát vagy a rosszindulatú effúzió tűaspirációját a második vakcina után.

ARM-IIB-ben:

  • Ha orvosilag indokolt, a betegeknek felajánlják a tumor reszekcióját vagy a rosszindulatú folyadékgyülem tűvel történő leszívását a DCVax-L vakcina további adagjainak elkészítése érdekében.
  • Az alanyok körülbelül 10-15 literes leukaferézisnek vetik alá a vakcinával előállított perifériás vér limfociták (PBL) előállítását a 0. napon. Az aferézis anyagot a Pennsylvaniai Egyetem sejt- és vakcinagyárába (Penn CVPF) szállítják T-sejt-gyártás céljából.
  • Ha az alanyok nem kaptak DCVax-L oltást az elmúlt 3-4 hétben, és ha rendelkezésre áll a DCVax-L, az alanyoknak lehetőségük van egy adag DCVax-L-t kapni a beiratkozás után, hogy növeljék a vakcinával előállított T-sejtek gyakoriságát. .
  • Az alanyok egyetlen kúrát kapnak ambuláns limfodepletáló kemoterápiás kezelésben intravénás ciklofoszfamiddal (3 napon keresztül 300 mg/m2/nap) és intravénás fludarabinnal (30 mg/m2/nap 3 napon keresztül).
  • Az ex vivo CD3/CD28-kostimulált limfocitákat a fludarabin infúzió utolsó napja után kb. 2 nappal infundáljuk.
  • A betegek 8 hetente kapnak DCVax-L vakcina emlékeztető oltást, összesen négy oltásra. Az első DCVax-L-t ~24-48 órával a T-sejt-infúzió után adják be.
  • A DCVax-L-t követően az alanyok orális ciklofoszfamidot kapnak metronómiai ütemterv szerint és dózisban (50 mg naponta) minden második héten x 3 ciklus, körülbelül 3 héttel a DCVax-L után minden vakcinaciklusban.
  • A betegeknek (elutasítási joggal) CT-vezérelt tűbiopsziát vagy rosszindulatú folyadékgyülem tűaspirációját ajánlják fel ~1-2 héttel a második vakcina beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel az UPCC 11807-ben (autológ tumorsejt-lizátummal töltött autológ dendritesejtes vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata visszatérő petefészek- vagy elsődleges peritoneális rák kezelésére)
  • PS < 2
  • Az alanynak legalább 4 DCVax-L vakcina elkészítéséhez elegendő tumorlizátummal kell rendelkeznie
  • 18 éves vagy idősebb
  • Várható élettartam > 4 hónap
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • A normál szerv- és csontvelőfunkciót a következők határozzák meg:
  • ANC ≥ 1000/μl
  • Vérlemezkék >100 000/μl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Bilirubin <2,0 mg/dl, kivéve, ha másodlagos a daganat által okozott epevezeték-elzáródás
  • A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • Tantárgyak a következőkkel:
  • ismert agyi áttétek
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség
  • szerv allograft
  • ismert autoimmun/kollagén érrendszeri rendellenességek
  • terhes vagy szoptat
  • nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések
  • pozitív a szérum anti-Yo (cdr2) antitestekre
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Biológiai: DCVax-L és T-sejtek

Kar A

  • Opcionális DCVax-L a kemoterápia előtt
  • Aferézis
  • 3 napos kemoterápia (iv. fludarabin/ciklosfoszfamid)
  • Aktivált T-sejtek infúziója
  • DCVax-L vakcina
  • Tanulmányi látogatás vége

B kar

  • Opcionális DCVax-L a kemoterápia előtt
  • Aferézis
  • 3 napos kemoterápia (iv. fludarabin/ciklosfoszfamid)
  • Aktivált T-sejtek infúziója
  • DCVax-L vakcina
  • Orális ciklofoszfamid (egy hét szünet/egy hét szünet), összesen 6 hétig
  • Tanulmányi látogatás vége
Más nevek:
  • Avastin
  • Cytoxan
  • DCVax-L
Aktív összehasonlító: B
Biológiai: DCVax-L és T-sejtek

Kar A

  • Opcionális DCVax-L a kemoterápia előtt
  • Aferézis
  • 3 napos kemoterápia (iv. fludarabin/ciklosfoszfamid)
  • Aktivált T-sejtek infúziója
  • DCVax-L vakcina
  • Tanulmányi látogatás vége

B kar

  • Opcionális DCVax-L a kemoterápia előtt
  • Aferézis
  • 3 napos kemoterápia (iv. fludarabin/ciklosfoszfamid)
  • Aktivált T-sejtek infúziója
  • DCVax-L vakcina
  • Orális ciklofoszfamid (egy hét szünet/egy hét szünet), összesen 6 hétig
  • Tanulmányi látogatás vége
Más nevek:
  • Avastin
  • Cytoxan
  • DCVax-L

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség állapotát a mellkas/has/medence CT-jével (vagy MRI-vel) értékelik a felvételkor, a 2. vakcina beadása után és a vizsgálat végén. A betegség progressziójának sebességét a vizsgálat befejezésekor rögzítjük.
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónappal a beiratkozás után, Tanulmány vége
Beiratkozás, 3 hónappal a beiratkozás után, Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Northwest Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 01808

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a DCVax-L és T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel