Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PXD101 (Belinostat) 1/2 fázisú vizsgálata ciszplatinnal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az előrehaladott vagy visszatérő csecsemőmirigy rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésében

2017. július 11. frissítette: Arun Rajan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

  • A csecsemőmirigy-daganatok ritkák, és műtéttel kezelhetők, de gyakran nehéz meghatározni, hogy a csecsemőmirigy-daganat rosszindulatú-e pusztán a biopszia alapján, és a hosszú távú túlélési arány kevesebb, mint 50 százalék. Mivel a csecsemőmirigy-daganatok nagyon ritkák, a kezeléssel kapcsolatos ismeretek nagy része viszonylag kis esetsorozatból származik, és a kezelés megválasztása általában a kórház vagy a klinika személyzetének tapasztalatától és az adott kemoterápiás és műtéti sémával kapcsolatos ismereteitől függ.
  • A Belinostat egy vizsgált rákellenes gyógyszer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság még nem hagyott jóvá semmilyen rák kezelésére. A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy a belinosztát kombinálható-e hagyományos kemoterápiával az előrehaladott csecsemőmirigyrák biztonságos és hatékony kezelése érdekében.

Célok:

  • A belinosztát biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása, amely ciszplatinnal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adható.
  • Annak megállapítására, hogy a belinosztát (a fent említett standard kemoterápiás kezeléssel kombinálva) hatásos-e a csecsemőmirigy rákos sejtek ellen.

Jogosultság:

- Olyan 18 évesnél idősebb személyek, akiknél előrehaladott vagy visszatérő, műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyíthatónak tekintett csecsemőmirigy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgával, vérvizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal szűrik át a kutatók utasításai szerint.
  • A résztvevők hat 21 napos ciklusban (18 hetes) kapnak belinosztát kezelést ciszplatinnal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva. A kezelés folyamatos infúziót igényel 3 napon keresztül, és a résztvevők ezalatt a kezelőközpontban maradnak. A résztvevők rendszeres vérvizsgálatokon, klinikai látogatásokon és képalkotó vizsgálatokon vesznek részt a kezelés ideje alatt.
  • Azok a résztvevők, akik a hat kezelési ciklust súlyos mellékhatások nélkül fejezik be, felkínálhatják a kezelés folytatását egyedül a belinosztáttal.
  • A 18 hetes vizsgálati időszak után a résztvevők legalább 4 hétig visszatérnek rendszeres nyomon követési vizsgákra, és felkérik őket, hogy évente egyszer maradjanak kapcsolatban a kutatókkal a hosszú távú hatások tanulmányozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az előrehaladott thymomában és thymus carcinomában szenvedő betegek kezelésében új lehetőségekre van szükség.
  • A Belinostat, az N-hidroxi-3-(fenil-szulfamoil-fenil)-akrilamid egy hidroxámsav-dezacetiláz-inhibitor, amely képes gátolni mind a hiszton-dezacetiláz-inhibitorok (HDAC) I. és II. osztályú enzimeit.
  • Egy folyamatban lévő II. fázisú belinosztát vizsgálat visszatérő vagy metasztatikus csecsemőmirigy rosszindulatú daganataiban olyan aktivitást mutatott ki, amely indokolja a belinosztát további vizsgálatát az első vonalban.
  • A génexpressziós változások miatti célfehérje-szintek Belinostat-változásai lehetővé tehetik a rákos sejtek fokozott érzékenységét a hagyományos kemoterápiával szemben.

Célok:

Elsődleges célok

  • Az I. fázisban az elsődleges cél a biztonságos és tolerálható 2. fázisú dózis, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és az előzetes aktivitás meghatározása a belinosztát folyamatos intravénás (IV) infúzióval (CIVI) ciszplatinnal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal történő kombinációjához. előrehaladott csecsemőmirigy rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
  • A II. fázisban az elsődleges cél a belinosztát klinikai válaszarányának (részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR)) meghatározása ciszplatinnal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az előrehaladott csecsemőmirigy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében. .

Másodlagos célok

  • A válaszadásig eltelt idő, a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása.
  • E kombináció toxicitási profiljának és biztonságosságának meghatározása.
  • Feltáró korrelatív markerek értékelése a kezelésre adott válaszhoz (immunhisztokémia és array Comparative Genomic Hybridization (CGH))

Jogosultság:

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott csecsemőmirigy-malignitásban szenvedő betegek, akik kemoterápiás na(SqrRoot) ve.
  • Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok alapján a szilárd daganatokban (RECIST)
  • Megfelelő vese-, máj- és hematopoietikus működés

Tervezés:

  • A vizsgálat I. fázisa négy dózisszintből fog állni, és a dózisemeléseket a hagyományos 3 betegcsoportnak megfelelően fogják követni.
  • Miután meghatározták a maximálisan tolerálható őzikét, megkezdődik a vizsgálat II. fázisa.
  • A Belinostatot 48 órás CIVI-ként adják be az 1. naptól kezdve, a doxorubicint lassú intravénás (IV) injekcióban a 2. és 3. napon, a ciszplatint a 2. napon 1 órán keresztül, a ciklofoszfamidot pedig lassú intravénás infúzióban a 3. napon.
  • A kezelést 21 naponként adják, legfeljebb 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig. A csak belinosztáttal végzett kezelés a betegség progressziójáig folytatható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. A protokoll I. és II. fázisú része is csak szövettanilag igazolt előrehaladott stádiumú (Masaoka III. vagy IV. stádiumú) csecsemőmirigy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek számára lesz nyitva.
  2. Az előrehaladott csecsemőmirigy rosszindulatú daganatok kezelésére a betegeknek kemoterápiában kell részesülniük.
  3. Életkor > 18 év.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza < 2 (Karnofsky > 60%).
  5. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.

  6. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták > 3000/mcL
    • abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
    • vérlemezkék > 100 000/mcL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a normál intézményi felső határának 5-szörösénél vagy azzal egyenlő, metasztatikus májbetegséggel, vagy kisebb, mint vagy egyenlő a normál intézményi felső határának háromszorosával, anélkül, hogy a májban metasztatikus betegségre utaló jel lenne
    • kreatininszintje a normál intézményi felső határának 1,5-szerese vagy azzal egyenlő

    VAGY

    - kreatinin-clearance > 45 ml/perc/1,73 m(2) azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  7. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal > 20 mm-nél, vagy spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal > 10 mm-nél.

  8. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiával (műtéttel vagy sugárkezeléssel) összefüggő toxicitásból 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra, és legalább 28 nappal el kell telniük minden korábbi sugárkezelés vagy nagyobb műtét óta.

    A célléziók nem választhatók ki a korábban besugárzott területeken, ha nem újonnan keletkeztek vagy a besugárzást követően egyértelműen előrehaladnak, amint azt ismételt szkennelés igazolja.

  9. A myasthenia gravis vagy más paraneoplasztikus szindrómák vagy más krónikus állapotok egyidejű kortikoszteroidjai megengedettek.

    A belinosztát vagy a ciszplatin, a doxorubicin vagy a ciklofoszfamid aktivitását vagy farmakokinetikáját befolyásoló vagy potenciálisan befolyásoló gyógyszereket vagy anyagokat kapó betegek jogosultságát az esetüknek a vezető vizsgáló általi felülvizsgálata után határozzák meg. Törekedni kell arra, hogy az agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket, akik enzimindukáló görcsoldó szereket szednek, más gyógyszerekre váltsák.

  10. A belinosztát hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a hiszton-deacetiláz-gátlók (HDAC) gátlóiról, valamint a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába. absztinencia) a tanulmányba való belépés előtt és a tanulmányi részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

A nők és a kisebbségek befogadása

Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Azok a betegek, akiknél a felvételt követő 3 héten belül jelentős műtéten vagy sugárkezelésen estek át.
  2. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  3. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Azok a betegek azonban, akiknek agyi áttéteiket kezelték, és akiknek agyi metasztázisos státusza legalább 1 hónapig stabil maradt szteroidok alkalmazása nélkül, a vizsgálatvezető belátása szerint bevonhatók.
  4. Az anamnézisben előforduló allergiás reakciók, amelyek a belinosztáthoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  5. Azok a betegek, akik korábban HDAC-gátló osztályba tartozó gyógyszerekkel kezeltek, nem tartoznak ide, kivéve a valproinsav (VPA) esetében, ahol az előzetes kezelés megengedett, amennyiben az nem a felvétel előtti utolsó 2 héten belül történt.
  6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  7. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a belinosztát egy HDAC-gátló, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya belinosztát-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát belinosztáttal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
  8. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem alkalmasak a belinosztáttal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
  9. A Q-hullám, T-hullám (QT)/korrigált QT-intervallum (QTc) intervallumának markáns alapvonali megnyúlása, például egy 500 ms-nál hosszabb QTc-intervallum ismételt kimutatása; Hosszú QT szindróma. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak, mindaddig jogosultak, amíg betartják a D. függelékben szereplő ajánlásokat.
  10. Egy másik invazív rosszindulatú daganat története az elmúlt öt évben. Megfelelően kezelt, nem invazív, nem melanómás bőrrákok, valamint in situ méhnyakkarcinóma is megengedett.
  11. A daganatos betegek potenciálisan gyógyító terápiára alkalmasak, a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csecsemőmirigy rosszindulatú daganatainak terápiája
A PXD101-et (Belinostat) 48 órás folyamatos intravénás infúzióban (CIVI) adják be az 1. naptól kezdve, a doxorubicint lassú intravénás (IV) injekcióban a 2. és 3. napon, a ciszplatint 1 órán keresztül adják be a 2. napon, és a ciklofoszfamidot lassú intravénás infúzió a 3. napon. A kezelést 21 naponként adják, legfeljebb 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig. A PXD101 önmagában történő kezelés a betegség progressziójáig folytatódhat. Ha egy beteg dóziskorlátozó toxicitást (DLT) mutatott, a hagyományos 3+3 dózisemelési elrendezést alkalmazták, legfeljebb 3 további beteg hozzáadásával. A dózisemelést leállítottuk, ha egy kohorszban legfeljebb 6 betegből legalább 2 DLT-t mutatott.
Drog: PXD101 ciszplatin+doxorubicin+ciklofoszfamiddal
A PXD101-et 48 órás folyamatos intravénás infúzióban (CIVI) adják be az 1. naptól kezdődően, a doxorubicint lassú intravénás (IV) injekcióban a 2. és 3. napon, a ciszplatint 1 órán keresztül adják be a 2. napon, a ciklofoszfamidot pedig lassú IV infúzióban. A kezelést 21 naponként kell végezni legfeljebb 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig. A PXD101 önmagában történő kezelés a betegség progressziójáig folytatódhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belinostat maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 2 év
Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél 6 betegből kevesebb mint 2 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A DLT definíciója szerint a 4-es fokozatú neutropénia, amely a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) profilaktikus vagy terápiás alkalmazása ellenére több mint 7 napig tart, a lázas neutropenia, amelyet 1000/mm-nél kisebb abszolút neutrofilszámmal (ANC) és hőmérséklettel határoznak meg. több mint 38,5 Celsius-fok vagy 100,4 Fahrenheit-fok vagy életveszélyes szepszis, 4-es fokozatú thrombocytopenia vagy 3-as fokozatú thrombocytopenia, amely a kezelés első ciklusában vérzéssel jár. Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást dóziskorlátozónak tekintettek, a következő kivételekkel: 3. fokozatú hasmenés, amely 48 óránál rövidebb ideig tart, 3. fokozatú hányinger és/vagy hányás, amely 48 óránál rövidebb ideig tart, 3. fokozatú elektrolit-rendellenességek, amelyek 48 óránál rövidebb ideig tartanak, 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés, amely kevesebb, mint 48 órán át tart.
2 év
A 3. és 4. fokozatú dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma 2000 mg/m(2) Belinostat
Időkeret: 122 hónapig
A DLT definíciója szerint a 4-es fokozatú neutropénia, amely a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) profilaktikus vagy terápiás alkalmazása ellenére több mint 7 napig tart, a lázas neutropenia, amelyet 1000/mm-nél kisebb abszolút neutrofilszámmal (ANC) és hőmérséklettel határoznak meg. több mint 38,5 Celsius-fok vagy 100,4 Fahrenheit-fok vagy életveszélyes szepszis, 4-es fokozatú thrombocytopenia vagy 3-as fokozatú thrombocytopenia, amely a kezelés első ciklusában vérzéssel jár. Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást dóziskorlátozónak tekintettek, a következő kivételekkel: 3. fokozatú hasmenés, amely 48 óránál rövidebb ideig tart, 3. fokozatú hányinger és/vagy hányás, amely 48 óránál rövidebb ideig tart, 3. fokozatú elektrolit-rendellenességek, amelyek 48 óránál rövidebb ideig tartanak, 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés, amely kevesebb, mint 48 órán át tart.
122 hónapig
Objektív válaszarány (részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR) a Belinostat ciszplatinnal, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva az előrehaladott thymus rosszindulatú betegek első vonalbeli kezelésében
Időkeret: 43 hónap
Az objektív válaszarány a részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR) legjobb objektív választ adó résztvevők száma a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok (RECIST) szerint osztva a kezelésben részesült résztvevők számával.
43 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 122 hónapig
Itt van azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő. Az események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
122 hónapig
A kezeléssel összefüggő 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események (a legmagasabb fokozatú eseményenként per beteg)
Időkeret: 122 hónapig
Itt van azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kezeléssel összefüggő 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő (a legmagasabb fokozat/esemény/beteg).
122 hónapig
Klinikai válasz
Időkeret: 43 hónap
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) határozzák meg. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül). A stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat során.
43 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 43 hónap
A DCR a stabil betegség (SD) + részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR) a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok (RECIST) szerint.
43 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: A kezelés első napjától az első dokumentált válasz időpontjáig, 43 hónapig értékelve
A válaszadási idő a kezelés első napja és a válasz első dátuma (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) közötti idő (amelyik kerül rögzítésre először).
A kezelés első napjától az első dokumentált válasz időpontjáig, 43 hónapig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz időpontjától a progresszió időpontjáig, 43 hónapig értékelve
A válasz időtartamát az időmérési kritériumok alapján mérik (pl. A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) teljesülnek a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) esetében (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (a progresszív betegség referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési értékek).
Az első válasz időpontjától a progresszió időpontjáig, 43 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdete a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 43 hónapig értékelve
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezelés kezdete a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 43 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdete a halál időpontjáig, 43 hónapig értékelve
A teljes túlélést a vizsgálatban töltött időpontnak tekintik a halál vagy a progresszió időpontjáig.
A kezelés kezdete a halál időpontjáig, 43 hónapig értékelve
A Belinostat felezési ideje (t1/2).
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag.
A felezési idő az az időtartam, ameddig a gyógyszer az eredeti mennyiség felére csökken.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag.
A Belinostat teljes clearance-e (CL).
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A clearance az az idő, ameddig a gyógyszer kiürül a szervezetből.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A Belinostat maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A Belinostat plazmakoncentrációit egy újonnan tervezett és validált ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük tandem tömegspektrometriás (MS/MS) vizsgálattal, 5 ng/ml alsó mennyiségi határértékkel.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)/dózis
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A Belinostat plazmakoncentrációit egy újonnan tervezett és validált ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mértük tandem tömegspektrometriás (MS/MS) vizsgálattal, 5 ng/ml alsó mennyiségi határértékkel.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A csúcskoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A plazmakoncentráció alatti terület vs. végtelenig extrapolált időgörbe (AUC(INF))
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
Az AUC a Belinostat szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A végtelenig extrapolált plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUC(INF)/dózis
Időkeret: az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
Az AUC a Belinostat szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
az 1. napon: a belinosztát előtt és 0, 0,5, 1 és 2 órával a belinosztát infúzió után, a 3. napon: 0, 0,8, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az utolsó után belinosztát adag
A 3. differenciálódási klaszter (CD3)+T-sejtek teljes fehérje-hiperacetilációjában Belinostattal megfigyelt relatív változás
Időkeret: Alapállapot 1. ciklus 1. nap (C1D1), 1. ciklus 2. nap (C1D2), 1. ciklus 3. nap (C1D3) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
Változások a markerszintekben az alapvonalhoz képest. Minden előzetes értéket 1-re állítottunk, hogy mérni tudjuk az alapvonalhoz viszonyított változásokat.
Alapállapot 1. ciklus 1. nap (C1D1), 1. ciklus 2. nap (C1D2), 1. ciklus 3. nap (C1D3) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
A Treg-ek számának relatív változásai kezeléssel
Időkeret: Alapállapot 1. ciklus 1. nap (C1D1), 1. ciklus 2. nap (C1D2), 1. ciklus 3. nap (C1D3) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
Változások a markerszintekben az alapvonalhoz képest. Minden előzetes értéket 1-re állítottunk, hogy mérni tudjuk az alapvonalhoz viszonyított változásokat.
Alapállapot 1. ciklus 1. nap (C1D1), 1. ciklus 2. nap (C1D2), 1. ciklus 3. nap (C1D3) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
Relatív változások a T-sejt immunglobulin-doménjében és a mucin-domén-3-ban (TIM3) – a 8-as differenciálódást kifejező klaszter (CD8)+T-sejtek
Időkeret: Alapállapot 1. ciklus 1. nap (C1D1), 1. ciklus 2. nap (C1D2), 1. ciklus 3. nap (C1D3) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
Változások a markerszintekben az alapvonalhoz képest. Minden előzetes értéket 1-re állítottunk, hogy mérni tudjuk az alapvonalhoz viszonyított változásokat.
Alapállapot 1. ciklus 1. nap (C1D1), 1. ciklus 2. nap (C1D2), 1. ciklus 3. nap (C1D3) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100077
  • 10-C-0077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thimic karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel