Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin pótlásának hatása hemodializált betegekben

2014. szeptember 15. frissítette: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

A D-vitamin-pótlás immunológiai hatása hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A dializált betegek gyakran szenvednek az immunrendszerük (a szervezet azon része, amely a fertőzésekkel küzd) hibáitól. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a D-vitamin hiánya negatív hatással lehet az immunitásra, és sok dializált betegnek D-vitaminhiánya van. Úgy gondoljuk, hogy ha D-vitamint adunk a hiányos dializált betegeknek, segíthetünk az immunrendszerük javításában. Ez a tanulmány ezt az ötletet fogja tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett és adaptív immunitás gyakran károsodik a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akik dializáltak. Ezeknél a betegeknél az urémiának tulajdonítható számtalan immunhiba okozhatja a bakteriális fertőzések magas kockázatát és az oltásra adott szuboptimális válaszreakciókat. Az immunműködés ezen rendellenességeinek hátterében álló mechanizmusok továbbra is megfoghatatlanok, de az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a 25OH-D-vitamin hatékonyan és összetetten szabályozza a veleszületett és adaptív immunitást. A D-vitamin-hiány gyakori a dializált betegeknél, és a 25OH-D-vitamin-hiányhoz kapcsolódó immunhatások átfedésben vannak sok dializált betegnél tapasztaltakkal. A vese az 1-alfa-hidroxiláz aktivitásának domináns helye, amely az aktív 1,25OH-D-vitamin termeléséhez szükséges; az immunsejtek azonban expresszálják az 1-alfa-hidroxiláz enzimet is. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a D-vitaminnak az immunitást befolyásoló hatásai megkövetelik a 25OH-Vit D 1,25OH-Vit D-vé történő átalakítását az immunsejteken belül (nem pedig a keringő 1,25OH-D-vitaminon keresztül). Következésképpen a 25OH-D-vitamin teljes testhiánya befolyásolhatja az immunműködést a folyamatban lévő aktív 1,25OH-D-vitamin-kezelés ellenére (amit a legtöbb dializált beteg kap). Előzetes adataink megerősítik a 25OH-Vit D hiány magas prevalenciáját a dializált betegekben, és azt mutatják, hogy a Th1 T sejt alloimmunitás erősebb a 25OH-Vit D hiányos betegekben, alátámasztva azt a hipotézist, hogy a D-vitamin hiánynak fontos immunológiai következményei vannak. A publikált irodalom és előzetes adataink alapján feltételezzük, hogy a 25OH-Vit D feltöltődése fokozza a dializált betegek immunitását. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az orális 25OH-Vit D feltöltésére ebben a betegpopulációban. Százötven 25OH-D-Vit-hiányos vizsgálati alanyt randomizálnak arra, hogy hetente 50 000 NE orális 25OH-D-vitamin-kezelést kapjanak, vagy kezelés nélkül (standard ellátás). A 25OH-D-vitamin-szint változásának elsődleges kimenetelét 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után mérik. A mérendő másodlagos eredmények közé tartozik a perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) profiljának változása áramlási citometriával 6 és 12 hónapos korban, változás a reaktív T-sejt (PRT) ELISPOT-alapú paneljében 6 és 12 hónapban, változás a PMBC citokintermelésében válaszként a 6. és 12. hónapos díjszabásszerű receptor stimulációra, valamint az influenza elleni védőoltásra adott válasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Krónikus hemodialízis kezelések legalább 2 egymást követő hónapig
  3. 25OH-D-vitamin szint < 25 ng/ml (a véletlen besorolás kritériumai)

Kizárási kritériumok:

  1. Dialízist igénylő akut veseelégtelenség az anamnézisben, amely a vese felépülésének lehetőségével jár
  2. A HIV/AIDS története
  3. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés (standard ellátás)
A betegeket 3:2 arányban véletlenszerűen besorolják az orális D-vitamin-kezeléshez vagy a standard ellátáshoz (nincs feltöltés).
Kísérleti: D-vitamin feltöltés
A betegeket 3:2 arányban véletlenszerűen besorolják az orális D-vitamin-kezeléshez vagy a standard ellátáshoz (nincs feltöltés).
50 000 NE PO hetente x 6 hét
Más nevek:
  • D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 25OH-D-vitamin szintjében
Időkeret: 1 év
A D-vitamin-hiányos vizsgálati alanyokat vagy hetente 50 000 NE orális 25OH-Vit D-vel történő kezelésre, vagy kezelés nélküli kezelésre randomizálják (standard ellátás). A 25OH-D-vitamin-szint változásának elsődleges kimenetelét 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után mérik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunparaméterek változása
Időkeret: 1 év
A mérendő másodlagos eredmények közé tartozik a perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) profiljának változása áramlási citometriával 6 és 12 hónapos korban, változás a reaktív T-sejt (PRT) ELISPOT-alapú paneljében 6 és 12 hónapban, változás a PMBC citokintermelésében válaszként a 6. és 12. hónapos díjszabásszerű receptor stimulációra, valamint az influenza elleni védőoltásra adott válasz.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

3
Iratkozz fel