- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01175798
A D-vitamin pótlásának hatása hemodializált betegekben
2014. szeptember 15. frissítette: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.
A D-vitamin-pótlás immunológiai hatása hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A dializált betegek gyakran szenvednek az immunrendszerük (a szervezet azon része, amely a fertőzésekkel küzd) hibáitól.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a D-vitamin hiánya negatív hatással lehet az immunitásra, és sok dializált betegnek D-vitaminhiánya van. Úgy gondoljuk, hogy ha D-vitamint adunk a hiányos dializált betegeknek, segíthetünk az immunrendszerük javításában.
Ez a tanulmány ezt az ötletet fogja tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett és adaptív immunitás gyakran károsodik a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akik dializáltak.
Ezeknél a betegeknél az urémiának tulajdonítható számtalan immunhiba okozhatja a bakteriális fertőzések magas kockázatát és az oltásra adott szuboptimális válaszreakciókat.
Az immunműködés ezen rendellenességeinek hátterében álló mechanizmusok továbbra is megfoghatatlanok, de az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a 25OH-D-vitamin hatékonyan és összetetten szabályozza a veleszületett és adaptív immunitást.
A D-vitamin-hiány gyakori a dializált betegeknél, és a 25OH-D-vitamin-hiányhoz kapcsolódó immunhatások átfedésben vannak sok dializált betegnél tapasztaltakkal.
A vese az 1-alfa-hidroxiláz aktivitásának domináns helye, amely az aktív 1,25OH-D-vitamin termeléséhez szükséges; az immunsejtek azonban expresszálják az 1-alfa-hidroxiláz enzimet is.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a D-vitaminnak az immunitást befolyásoló hatásai megkövetelik a 25OH-Vit D 1,25OH-Vit D-vé történő átalakítását az immunsejteken belül (nem pedig a keringő 1,25OH-D-vitaminon keresztül).
Következésképpen a 25OH-D-vitamin teljes testhiánya befolyásolhatja az immunműködést a folyamatban lévő aktív 1,25OH-D-vitamin-kezelés ellenére (amit a legtöbb dializált beteg kap).
Előzetes adataink megerősítik a 25OH-Vit D hiány magas prevalenciáját a dializált betegekben, és azt mutatják, hogy a Th1 T sejt alloimmunitás erősebb a 25OH-Vit D hiányos betegekben, alátámasztva azt a hipotézist, hogy a D-vitamin hiánynak fontos immunológiai következményei vannak.
A publikált irodalom és előzetes adataink alapján feltételezzük, hogy a 25OH-Vit D feltöltődése fokozza a dializált betegek immunitását.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az orális 25OH-Vit D feltöltésére ebben a betegpopulációban.
Százötven 25OH-D-Vit-hiányos vizsgálati alanyt randomizálnak arra, hogy hetente 50 000 NE orális 25OH-D-vitamin-kezelést kapjanak, vagy kezelés nélkül (standard ellátás).
A 25OH-D-vitamin-szint változásának elsődleges kimenetelét 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után mérik.
A mérendő másodlagos eredmények közé tartozik a perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) profiljának változása áramlási citometriával 6 és 12 hónapos korban, változás a reaktív T-sejt (PRT) ELISPOT-alapú paneljében 6 és 12 hónapban, változás a PMBC citokintermelésében válaszként a 6. és 12. hónapos díjszabásszerű receptor stimulációra, valamint az influenza elleni védőoltásra adott válasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Krónikus hemodialízis kezelések legalább 2 egymást követő hónapig
- 25OH-D-vitamin szint < 25 ng/ml (a véletlen besorolás kritériumai)
Kizárási kritériumok:
- Dialízist igénylő akut veseelégtelenség az anamnézisben, amely a vese felépülésének lehetőségével jár
- A HIV/AIDS története
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés (standard ellátás)
A betegeket 3:2 arányban véletlenszerűen besorolják az orális D-vitamin-kezeléshez vagy a standard ellátáshoz (nincs feltöltés).
|
|
Kísérleti: D-vitamin feltöltés
A betegeket 3:2 arányban véletlenszerűen besorolják az orális D-vitamin-kezeléshez vagy a standard ellátáshoz (nincs feltöltés).
|
50 000 NE PO hetente x 6 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 25OH-D-vitamin szintjében
Időkeret: 1 év
|
A D-vitamin-hiányos vizsgálati alanyokat vagy hetente 50 000 NE orális 25OH-Vit D-vel történő kezelésre, vagy kezelés nélküli kezelésre randomizálják (standard ellátás).
A 25OH-D-vitamin-szint változásának elsődleges kimenetelét 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az immunparaméterek változása
Időkeret: 1 év
|
A mérendő másodlagos eredmények közé tartozik a perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) profiljának változása áramlási citometriával 6 és 12 hónapos korban, változás a reaktív T-sejt (PRT) ELISPOT-alapú paneljében 6 és 12 hónapban, változás a PMBC citokintermelésében válaszként a 6. és 12. hónapos díjszabásszerű receptor stimulációra, valamint az influenza elleni védőoltásra adott válasz.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vesebetegségek
- D-vitamin hiány
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-2275
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország