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혈액 투석 환자에서 비타민 D 보충의 영향

2014년 9월 15일 업데이트: Anita Mehrotra MD, Mehrotra, Anita, M.D.

혈액투석 환자에서 비타민 D 보충의 면역학적 영향: 무작위 대조 시험

투석 환자는 종종 면역 체계(감염과 싸우는 신체 부위)의 결함으로 고통받습니다. 증거에 따르면 비타민 D 결핍은 면역에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 많은 투석 환자가 비타민 D가 부족합니다. 결핍된 투석 환자에게 비타민 D를 제공함으로써 면역 체계를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 이 연구는 그 아이디어를 시험할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서는 선천성 및 적응성 면역이 일반적으로 손상됩니다. 종종 요독증으로 인한 이러한 환자의 무수한 면역 결함은 세균 감염 위험이 높고 예방 접종에 대한 차선책의 반응을 설명할 수 있습니다. 면역 기능에서 이러한 이상 현상의 기전은 파악하기 어렵지만, 새로운 증거는 25OH-비타민 D가 선천 및 적응 면역에 대해 강력하고 복잡한 제어를 발휘한다는 것을 나타냅니다. 비타민 D 결핍은 투석 환자에게 흔하며 25OH-Vit D 결핍과 관련된 면역 효과는 많은 투석 환자에게서 발견되는 것과 겹칩니다. 신장은 활성 1,25OH-Vit D를 생성하는 데 필요한 1-alpha-hydroxylase 활성의 우세한 부위입니다. 그러나 면역 세포는 1-alpha-hydroxylase 효소도 발현합니다. 증거에 따르면 면역 조절에 대한 비타민 D의 효과는 면역 세포 내에서 25OH-Vit D를 1,25OH-Vit D로 전환해야 합니다(순환하는 1,25OH-Vit D를 통하지 않음). 결과적으로 25OH-Vit D의 전신 결핍은 활성 1,25OH-Vit D(대부분의 투석 환자가 받고 있음)를 사용한 지속적인 치료에도 불구하고 면역 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리의 예비 데이터는 투석 환자에서 25OH-Vit D 결핍의 높은 유병률을 확인하고 Th1 T 세포 동종면역이 25OH-Vit D가 결핍된 환자에서 더 강하다는 것을 보여 Vit D 결핍이 중요한 면역학적 결과를 갖는다는 가설을 뒷받침합니다. 출판된 문헌과 예비 데이터를 기반으로 25OH-Vit D의 보충이 투석 환자의 면역력을 향상시킨다는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 이 환자 집단에서 구강 25OH-Vit D 보충에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 150명의 25OH-Vit D 결핍 연구 피험자는 무작위로 매주 50,000 IU 경구 25OH-Vit D로 치료하거나 치료를 받지 않습니다(표준 치료). 25OH-Vit D 수치 변화의 주요 결과는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 측정할 2차 결과에는 6개월 및 12개월에 유세포 분석법에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 프로파일의 변화, 6개월 및 12개월에 ELISPOT 기반 반응성 T 세포(PRT) 판독 패널의 변화, PMBC 사이토카인 생산의 변화가 포함됩니다. 6개월 및 12개월에 톨 유사 수용체 자극에 대한 반응 및 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 연속 2개월 이상 만성 혈액투석 치료
  3. 25OH-비타민 D 수준 < 25ng/mL(무작위화를 위한 포함 기준)

제외 기준:

  1. 신장 회복 가능성이 있는 투석이 필요한 급성 신부전 병력
  2. HIV/AIDS의 역사
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음(치료 기준)
환자는 3:2 비율로 경구용 비타민 D 치료 또는 표준 치료(보충 없음)로 무작위 배정됩니다.
실험적: 비타민 D 보충
환자는 3:2 비율로 경구용 비타민 D 치료 또는 표준 치료(보충 없음)로 무작위 배정됩니다.
매주 50,000 IU PO x 6주
다른 이름들:
  • 비타민 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25OH-비타민 D 수치의 변화
기간: 일년
비타민 D 결핍 연구 대상자는 매주 50,000 IU 경구 25OH-Vit D 치료 또는 치료 없음(표준 치료)으로 무작위 배정됩니다. 25OH-Vit D 수치 변화의 주요 결과는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 매개변수의 변화
기간: 일년
측정할 2차 결과에는 6개월 및 12개월에 유세포 분석법에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 프로파일의 변화, 6개월 및 12개월에 ELISPOT 기반 반응성 T 세포(PRT) 판독 패널의 변화, PMBC 사이토카인 생산의 변화가 포함됩니다. 6개월 및 12개월에 톨 유사 수용체 자극에 대한 반응 및 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anita Mehrotra, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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