Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalotuzumab (MK-0646) vizsgálata emlőrákos betegeken (MK-0646-013)

2018. július 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmány az MK-0646 biológiájának bizonyítására emlőrák esetén

Egy tanulmány a növekedési faktor aláírások (GFS) válaszának értékelésére a dalotuzumab egyszeri adagjára hármas negatív (TN) vagy ösztrogénreceptor (ER) pozitív luminalis B emlőrákban szenvedő résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a dalotuzumab a résztvevők legalább 40%-ánál csökkenti a GFS-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a következő altípusú, operálható I-IIIa stádiumú emlőrákja van: (1) ösztrogénreceptor (ER) negatív, progeszteron receptor (PR) negatív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív emlőrák; (2) ER-pozitív tumor, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének: 3. szövettani fokozat; szövettani fokozat 2 és PR-negatív; szövettani fokozat 2 és Ki67 antigén ≥10%. A daganat legalább 2 cm átmérőjű a fizikális vagy radiográfiás vizsgálat alapján
  • A résztvevő nő és 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • A résztvevő korábban kemoterápiában, biológiai terápiában vagy sugárkezelésben részesült
  • A résztvevő klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban
  • A résztvevőnek az elmúlt évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
  • A résztvevő humán immunhiány vírus (HIV) pozitív. A beteg anamnézisében hepatitis B vagy C szerepel
  • A résztvevőnek rosszul kontrollált diabetes mellitusa van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ER-pozitív Luminal B
20 mg/ttkg dalotuzumab egyszeri adagja intravénásan, 60-120 perc alatt.
Drog: dalotuzumab (MK0646)
Egyszeri intravénás infúzió
Más nevek:
  • MK-0646
Kísérleti: Háromszoros negatív
20 mg/ttkg dalotuzumab egyszeri adagja intravénásan, 60-120 perc alatt.
Drog: dalotuzumab (MK0646)
Egyszeri intravénás infúzió
Más nevek:
  • MK-0646

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedési faktor aláírásának (GFS) csökkenését mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az adagolás után
A GFS-t a teljes 101 gén aláírás expressziójának microarray analízisével mértük. A GFS-t a génexpresszió változásaként határozzuk meg két, ugyanattól a résztvevőtől gyűjtött minta között. Az adagolás utáni mintában az expresszió logaritmikus (alap 10) arányát generáltuk a referenciaértékhez viszonyítva a génaláírás felfelé és lefelé egyaránt. A nulla logarány-érték azt jelzi, hogy a két minta közötti kifejezés nem változott. A GFS-t úgy számítottuk ki, hogy az UP-kar gének átlagos logaránya mínusz a Down-kar gének átlagos logaránya. A GFS-t páros mintákhoz (dózis előtti és utáni) hasonlították össze egy T-statisztikával, amelyet úgy számítottak ki, hogy a GFS osztva a standard hibával. A terápiára válaszolók T-statisztikája kisebb volt, mint a hallgatók T-eloszlásának 1. percentilisének küszöbértéke, és úgy számolták, hogy csökkent a GFS.
Legfeljebb 12 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon IGF1R-pozitív résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a GFS kohorsz szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az adagolás után
Az inzulinszerű növekedési faktor 1-es típusú receptor (IGF1R) expresszióját dózis előtti biopsziás mintákban mértük immunhisztokémiai vizsgálattal az IGF1R pozitivitás kiindulási állapotának megállapítására. A biopsziás mintákat akkor tekintettük IGF1R-pozitívnak, ha a tumorsejtek legalább 10%-a 1+ vagy nagyobb intenzitással festődött a nagyon gyenge (+/-) festési kritériumok alapján; gyenge (1+); mérsékelt (2+); vagy erős (3+). A GFS válasz korrelált az IGF1R expressziójával az ER-pozitív luminális B és a tripla negatív kohorszok esetében.
Legfeljebb 12 nappal az adagolás után
Azon IGF1R-negatív résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a GFS kohorsz szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az adagolás után
A biopsziás mintákat IGF1R-negatívnak tekintették, ha a tumorsejtek kevesebb mint 10%-a festődött. A GFS válasz korrelált az IGF1R expressziójával az ER-pozitív luminális B és a tripla negatív kohorszok esetében.
Legfeljebb 12 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest az IGF1R membrán H-pontjában egyetlen adag dalotuzumab után
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 12 nap
Az IGF1R expresszióját az adagolás előtti és utáni biopsziás mintákban mértük immunhisztokémiai vizsgálattal. Az eredményeket IGF1R membrán H-pontszámként fejeztük ki. A H-pontszámot a nagyon gyengén festődő sejtek százalékos arányából számítottuk ki (+/-); gyenge (1+); mérsékelt (2+); vagy erős (3+) és a következő képlettel kapjuk: (3 x erősen festő magok százaléka) + (2 x mérsékelten festődő magok százaléka) + (1 x gyengén festő magok százaléka) + (0,5 x gyengén festő magok százaléka) ). A H-pontszám 0 és 300 között van; a 0 pont az IGF1R expresszió hiányát és a 300-as H-pontszám a maximális IGF1R expressziót jelenti. Az IGF1R membrán H-pontszámának csökkenése a dalotuzumab célelköteleződését jelezte. A H-pontszám nagyobb csökkenése nagyobb célelköteleződéssel korrelált
Alapállapot és legfeljebb 12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0646-013
  • MK-0646-013 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
  • 2008-004180-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a dalotuzumab (MK0646)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel