Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásai császármetszéshez

2016. november 4. frissítette: University of Manitoba

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk két dózis bupivakain hemodinamikára (vérnyomásra, perctérfogatra és centrális vénás nyomásra) gyakorolt ​​hatását spinális érzéstelenítésben császármetszés során: 12 mg-tól alacsonyabb dózisig, 4,5 mg-ig. Megvizsgáljuk a felépülési időt, a hipotenzió előfordulását, valamint összehasonlítjuk a fájdalomcsillapítást és az anyai elégedettséget a császármetszés alatt és után.

Feltételezzük, hogy az alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés egyenértékű érzéstelenítést biztosít császármetszéshez, mint a hagyományos dózisú bupivakain, kevesebb hipotenzióval, gyorsabb felépülési idővel és fokozott anyai elégedettséggel. Az anyai elégedettséget az önbeszámoló fájdalompontszámok, az émelygés és hányás előfordulása, a hidegrázás, valamint a csecsemővel való interakció képessége alapján fogják értékelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis

Feltételezhető, hogy az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés egyenértékű érzéstelenítést biztosít a császármetszéshez, mint a hagyományos nagyobb dózisú spinális érzéstelenítés, kevesebb hipotenzióval, gyorsabb felépüléssel és fokozott anyai elégedettséggel.

Betegpopuláció

Felnőtt nőstények, akik választható, ismételt császármetszést végeztek, és tájékozott beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok

  • A durális punkció ellenjavallatai
  • BMI >40
  • Választható C/S vajúdáskor vagy membránszakadással
  • Placenta previa vagy accrete

Módszertan

A betegeket a winnipegi Női Kórház, Egészségtudományi Központ (HSC) terhesgondozói klinikáján szűrik ki rendszeres látogatásaik során. Ha a betegeket a város másik várandós klinikájára írják be, megkérjük a szülészorvost, hogy röviden említse meg a vizsgálatot a potenciális vizsgálati betegeknek, és ha érdeklődik, adja át nekik a beleegyező lapot, hogy hazavigyék és elolvassák. Ezután felhívjuk a betegeket, szóbeli beleegyezést kapunk, és megbeszéljük a felmerülő kérdéseket. Eljárásuk reggelén írásos hozzájárulást kérünk, és válaszolunk minden további kérdésükre. Alternatív megoldásként a betegeket a klinikán lévő szülészorvos keresi fel, és ha érdeklődik, lehetőséget kapnak arra, hogy elmenjenek a HSC pre-anesztéziás klinikájára, ahol a vizsgálati csoportunk egyik tagja megbeszéli velük a vizsgálatot, és írásos beleegyezést kap.

A potenciális betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a vizsgálatba való felvételük előtt meg kell szerezni a beleegyezésüket. Negyven beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: 1. Hagyományos dózisú spinális érzéstelenítés 2. Alacsony dózisú spinális érzéstelenítés. A véletlenszerű besorolás lezárt borítékban történik a tervezett császármetszés előtt. A páciens vak lesz a randomizációval szemben.

Minden nőnek szabványos monitora lesz. Ezenkívül egy sugárirányú artériás vezetéket helyeznek be a folyamatos vérnyomásmérés és a perctérfogat mérésére a FloTrac érzékelő és a Vigileo monitor (artériás hullámforma-analízist használó szívteljesítmény monitor, Edwards Life Sciences) segítségével. Minden nő 500 ml Ringers Lactate oldatot kap intravénásan.

A hagyományos dóziskontroll csoport spinális érzéstelenítőt kap, amely 1,2 cm3 (9 mg) hiperbár bupivakaint tartalmaz 15 mg fentanillal és 150 mikrogramm tartósítószer-mentes morfiumot. A páciens ülő helyzetben lesz a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt, bal oldalra billent helyzetben. A blokk magasságának megállapítása után a pácienst 20-30 fokos trendelenberg szögben helyezik el a császármetszéshez.

Az alacsony dózisú gerincvelői csoport spinális érzéstelenítőt kap, amely 4,5 mg hiperbár bupivakaint, 15 mg fentanilt és 150 mg tartósítószer-mentes morfiumot tartalmaz. A pácienst oldalra kell helyezni, jobb oldalával lefelé, fejét pedig 20-30 fokkal lefelé kell fektetni a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt kell fektetni a bal oldalsó billentési helyzetbe. Az OR asztalt 20-30 fokos szögben tartják fejjel lefelé a császármetszésnél.

A vérnyomást folyamatosan ellenőrizni fogják. A perctérfogat mérése közvetlenül a gerinc beadása előtt és közvetlenül a bal oldalsó billentési pozícióba helyezés után történik, majd 5 percenként a műtét végéig.

Minden nőt megtanítanak a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) remifentanil infúzió használatára, amelyet a császármetszés során használhatnak, ha bármilyen kellemetlenséget tapasztalnak. Ha ez nem megfelelő, 60-70%-os dinitrogén-oxiddal próbálkoznak. Ha nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást kialakítani, és a császármetszés még nem közelít a befejezéshez, akkor a következő lépés az általános érzéstelenítésre való átállás. Minden nő rektális naproxent kap a műtét végén, kivéve, ha ellenjavallat áll fenn, vagy ha vérzés aggodalomra ad okot. Minden nő profilaktikus ondanszetront kap intraoperatívan, hacsak nincs ellenjavallat.

Az átlagos vérnyomás kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb csökkenése hipotenziónak minősül, és fenilefrin (50-100 mcg IV) vagy efedrin (5 mg) növekményes adagjaival kezeljük, ha az anyai pulzusszám 60-nál kisebb. bpm. Egy 500 cm3-es laktát Ringer bólust adnak be a spinális érzéstelenítés megkezdésével. További folyadékok beadása körülbelül 1-1,5 liter intraoperatív céllal történik. Ezenkívül minden beteg 20 egység oxitocint kap 500 cm3 sóoldatban. Vérzés vagy hipotenzió esetén szükség szerint további folyadékot vagy uterotonikát adnak, és ezt a végén figyelembe veszik.

A szenzoros és motoros blokád mértékét közvetlenül a bőr előkészítése előtt, a gyógyhelyiségbe érkezés után, majd ezt követően 30 percenként rögzítik. Az érzékszervi blokkolást a dermatóma szintje figyeli, amelynél a jégérzékelés megszűnik. A motoros blokádot a módosított Bromage pontszámmal ellenőrizzük (0 = nincs károsodás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábakat, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját, 2 = nem tudja felemelni a nyújtott lábakat vagy hajlítani a térdét, de képes mozgatni a lábát, 3 = nem tudja hajlítani a bokáját, a térdét vagy a csípőjét).

Az anyai elégedettséget az ön által bejelentett fájdalompontszámok, hányinger/hányás, hidegrázás, valamint a gyermekkel való interakció képessége alapján értékelik.

Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők lesznek

  1. Hemodinamika (BP, pulzusszám (HR), szívindex)
  2. A spinális érzéstelenítés befejezéséig eltelt idő (a bőrszúrástól a bal oldalsó dőlésszögbe helyezésig)
  3. Műtéti idő (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
  4. Teljes remifentanil beadása az eljárás során
  5. Teljes fenilefrin beadása az eljárás során
  6. Bármilyen egyéb nyugtató/hányáscsillapító adása
  7. Magzati köldökzsinórvér gázok (artériás és vénás) és Apgar-pontszámok
  8. Anyai elégedettségi pontszámok
  9. Kétoldali szenzoros blokkszintek Bromage pontszámok a PACU-ba érkezéskor és 30 percenként, amíg a beteg elbocsátásra készen nem áll
  10. Ideje készen állni a PACU-ból történő kiürítésre
  11. Komplikációk (nehéz gerinc, PDPH)

Az 1–6. eredményt intraoperatívan rögzítjük (átlagos idő 90–120 perc). A 6–10. eredményt az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) rögzítik (átlagos tartózkodási idő 4–6 óra). A 11. eredményt a beteg kórházi tartózkodása idejére rögzítik.

A betegeket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt (becslések szerint három napig) követik.

Statisztikai analízis

A statisztikai elemzést a Manitoba Egyetem Biostatisztikai Tanácsadó Osztálya végzi. Ez a folytonos változók ismételt méréseinek varianciaanalíziséből, a hallgatói T-tesztből és a nem paraméteres változók Chi-négyzet elemzéséből áll. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Minden csoportban 20 beteg vizsgálatát javasoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőstények, akik választható, ismételt császármetszést végeztek, és tájékozott beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

  • • A durális punkció ellenjavallatai

    • BMI >40
    • Választható C/S vajúdáskor vagy membránszakadással
    • Placenta previa vagy accrete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú gerinc

Hiperbár bupivakain 4,5 mg fentanillal 15 mcg és tartósítószer mentes morfiummal 150 mcg.

A pácienst jobb oldalával lefelé és 20-30 fokkal lefelé kell fektetni a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt kell fektetni a bal oldalsó billenő helyzetbe. Az OR asztalt 20-30 fokos szögben tartják fejjel lefelé a császármetszésnél.

Bupivakain hiperbár, 4,5 mg
morfium 150 mcg.
15 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Control Spinal Group

Hiperbár bupivakain 1,2 cm3 (9 mg) 15 mikrogramm fentanillal és 150 mikrogramm tartósítószer-mentes morfiummal.

A páciens ülő helyzetben lesz a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt, bal oldalra billent helyzetben. A blokk magasságának megállapítása után a pácienst 20-30 fokos trendelenberg szögben helyezik el a császármetszéshez.

morfium 150 mcg.
15 mcg
Bupivakain hiperbár, 9 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállító szoba tartózkodási ideje
Időkeret: A gyógyszoba jelenlegi átlagos tartózkodási ideje 4 óra
Az elsődleges végpont a Recovery Room tartózkodási idejének várható csökkenése. A tartózkodási idő várható 50-100%-os csökkenése, alfa 0,05, 80%-os teljesítmény és 10%-os várható lemorzsolódási arány alapján n = 20 vizsgálati betegből álló minta szükséges csoportonként.
A gyógyszoba jelenlegi átlagos tartózkodási ideje 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika
Időkeret: A műtét átlagos időtartama 100 perc
Intraoperatív kezelés császármetszés alatt, hemodinamika (BP, HR, szívindex)
A műtét átlagos időtartama 100 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettségi pontszámok
Időkeret: A gyógyszoba átlagos időtartama 4 óra.
Posztoperatív anyai elégedettségi pontszámok, 30 percenként, amíg a beteg készen nem áll a PACU-ból való elbocsátásra.
A gyógyszoba átlagos időtartama 4 óra.
Bromage pontszámok
Időkeret: A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
A Bromage 30 percenként értékeli a PACU-ból való kisülésig.
A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
Érzékszervi szintek
Időkeret: A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
Az érzékszervi szinteket 30 percenként mérik a PACU-ból való kisülésig.
A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
Remifentanil PCA
Időkeret: Intraoperatívan. Az átlagos VAGY idő 100 perc.
A teljes Remifentanil PCA dózist intraoperatívan rögzítik.
Intraoperatívan. Az átlagos VAGY idő 100 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen E Kowalski, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 4.5

3
Iratkozz fel