- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02036697
Az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásai császármetszéshez
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk két dózis bupivakain hemodinamikára (vérnyomásra, perctérfogatra és centrális vénás nyomásra) gyakorolt hatását spinális érzéstelenítésben császármetszés során: 12 mg-tól alacsonyabb dózisig, 4,5 mg-ig. Megvizsgáljuk a felépülési időt, a hipotenzió előfordulását, valamint összehasonlítjuk a fájdalomcsillapítást és az anyai elégedettséget a császármetszés alatt és után.
Feltételezzük, hogy az alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés egyenértékű érzéstelenítést biztosít császármetszéshez, mint a hagyományos dózisú bupivakain, kevesebb hipotenzióval, gyorsabb felépülési idővel és fokozott anyai elégedettséggel. Az anyai elégedettséget az önbeszámoló fájdalompontszámok, az émelygés és hányás előfordulása, a hidegrázás, valamint a csecsemővel való interakció képessége alapján fogják értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis
Feltételezhető, hogy az alacsony dózisú spinális érzéstelenítés egyenértékű érzéstelenítést biztosít a császármetszéshez, mint a hagyományos nagyobb dózisú spinális érzéstelenítés, kevesebb hipotenzióval, gyorsabb felépüléssel és fokozott anyai elégedettséggel.
Betegpopuláció
Felnőtt nőstények, akik választható, ismételt császármetszést végeztek, és tájékozott beleegyezésüket adtak.
Kizárási kritériumok
- A durális punkció ellenjavallatai
- BMI >40
- Választható C/S vajúdáskor vagy membránszakadással
- Placenta previa vagy accrete
Módszertan
A betegeket a winnipegi Női Kórház, Egészségtudományi Központ (HSC) terhesgondozói klinikáján szűrik ki rendszeres látogatásaik során. Ha a betegeket a város másik várandós klinikájára írják be, megkérjük a szülészorvost, hogy röviden említse meg a vizsgálatot a potenciális vizsgálati betegeknek, és ha érdeklődik, adja át nekik a beleegyező lapot, hogy hazavigyék és elolvassák. Ezután felhívjuk a betegeket, szóbeli beleegyezést kapunk, és megbeszéljük a felmerülő kérdéseket. Eljárásuk reggelén írásos hozzájárulást kérünk, és válaszolunk minden további kérdésükre. Alternatív megoldásként a betegeket a klinikán lévő szülészorvos keresi fel, és ha érdeklődik, lehetőséget kapnak arra, hogy elmenjenek a HSC pre-anesztéziás klinikájára, ahol a vizsgálati csoportunk egyik tagja megbeszéli velük a vizsgálatot, és írásos beleegyezést kap.
A potenciális betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a vizsgálatba való felvételük előtt meg kell szerezni a beleegyezésüket. Negyven beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: 1. Hagyományos dózisú spinális érzéstelenítés 2. Alacsony dózisú spinális érzéstelenítés. A véletlenszerű besorolás lezárt borítékban történik a tervezett császármetszés előtt. A páciens vak lesz a randomizációval szemben.
Minden nőnek szabványos monitora lesz. Ezenkívül egy sugárirányú artériás vezetéket helyeznek be a folyamatos vérnyomásmérés és a perctérfogat mérésére a FloTrac érzékelő és a Vigileo monitor (artériás hullámforma-analízist használó szívteljesítmény monitor, Edwards Life Sciences) segítségével. Minden nő 500 ml Ringers Lactate oldatot kap intravénásan.
A hagyományos dóziskontroll csoport spinális érzéstelenítőt kap, amely 1,2 cm3 (9 mg) hiperbár bupivakaint tartalmaz 15 mg fentanillal és 150 mikrogramm tartósítószer-mentes morfiumot. A páciens ülő helyzetben lesz a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt, bal oldalra billent helyzetben. A blokk magasságának megállapítása után a pácienst 20-30 fokos trendelenberg szögben helyezik el a császármetszéshez.
Az alacsony dózisú gerincvelői csoport spinális érzéstelenítőt kap, amely 4,5 mg hiperbár bupivakaint, 15 mg fentanilt és 150 mg tartósítószer-mentes morfiumot tartalmaz. A pácienst oldalra kell helyezni, jobb oldalával lefelé, fejét pedig 20-30 fokkal lefelé kell fektetni a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt kell fektetni a bal oldalsó billentési helyzetbe. Az OR asztalt 20-30 fokos szögben tartják fejjel lefelé a császármetszésnél.
A vérnyomást folyamatosan ellenőrizni fogják. A perctérfogat mérése közvetlenül a gerinc beadása előtt és közvetlenül a bal oldalsó billentési pozícióba helyezés után történik, majd 5 percenként a műtét végéig.
Minden nőt megtanítanak a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) remifentanil infúzió használatára, amelyet a császármetszés során használhatnak, ha bármilyen kellemetlenséget tapasztalnak. Ha ez nem megfelelő, 60-70%-os dinitrogén-oxiddal próbálkoznak. Ha nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást kialakítani, és a császármetszés még nem közelít a befejezéshez, akkor a következő lépés az általános érzéstelenítésre való átállás. Minden nő rektális naproxent kap a műtét végén, kivéve, ha ellenjavallat áll fenn, vagy ha vérzés aggodalomra ad okot. Minden nő profilaktikus ondanszetront kap intraoperatívan, hacsak nincs ellenjavallat.
Az átlagos vérnyomás kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb csökkenése hipotenziónak minősül, és fenilefrin (50-100 mcg IV) vagy efedrin (5 mg) növekményes adagjaival kezeljük, ha az anyai pulzusszám 60-nál kisebb. bpm. Egy 500 cm3-es laktát Ringer bólust adnak be a spinális érzéstelenítés megkezdésével. További folyadékok beadása körülbelül 1-1,5 liter intraoperatív céllal történik. Ezenkívül minden beteg 20 egység oxitocint kap 500 cm3 sóoldatban. Vérzés vagy hipotenzió esetén szükség szerint további folyadékot vagy uterotonikát adnak, és ezt a végén figyelembe veszik.
A szenzoros és motoros blokád mértékét közvetlenül a bőr előkészítése előtt, a gyógyhelyiségbe érkezés után, majd ezt követően 30 percenként rögzítik. Az érzékszervi blokkolást a dermatóma szintje figyeli, amelynél a jégérzékelés megszűnik. A motoros blokádot a módosított Bromage pontszámmal ellenőrizzük (0 = nincs károsodás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábakat, de tudja mozgatni a térdét és a bokáját, 2 = nem tudja felemelni a nyújtott lábakat vagy hajlítani a térdét, de képes mozgatni a lábát, 3 = nem tudja hajlítani a bokáját, a térdét vagy a csípőjét).
Az anyai elégedettséget az ön által bejelentett fájdalompontszámok, hányinger/hányás, hidegrázás, valamint a gyermekkel való interakció képessége alapján értékelik.
Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők lesznek
- Hemodinamika (BP, pulzusszám (HR), szívindex)
- A spinális érzéstelenítés befejezéséig eltelt idő (a bőrszúrástól a bal oldalsó dőlésszögbe helyezésig)
- Műtéti idő (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
- Teljes remifentanil beadása az eljárás során
- Teljes fenilefrin beadása az eljárás során
- Bármilyen egyéb nyugtató/hányáscsillapító adása
- Magzati köldökzsinórvér gázok (artériás és vénás) és Apgar-pontszámok
- Anyai elégedettségi pontszámok
- Kétoldali szenzoros blokkszintek Bromage pontszámok a PACU-ba érkezéskor és 30 percenként, amíg a beteg elbocsátásra készen nem áll
- Ideje készen állni a PACU-ból történő kiürítésre
- Komplikációk (nehéz gerinc, PDPH)
Az 1–6. eredményt intraoperatívan rögzítjük (átlagos idő 90–120 perc). A 6–10. eredményt az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) rögzítik (átlagos tartózkodási idő 4–6 óra). A 11. eredményt a beteg kórházi tartózkodása idejére rögzítik.
A betegeket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt (becslések szerint három napig) követik.
Statisztikai analízis
A statisztikai elemzést a Manitoba Egyetem Biostatisztikai Tanácsadó Osztálya végzi. Ez a folytonos változók ismételt méréseinek varianciaanalíziséből, a hallgatói T-tesztből és a nem paraméteres változók Chi-négyzet elemzéséből áll. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Minden csoportban 20 beteg vizsgálatát javasoljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
- Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőstények, akik választható, ismételt császármetszést végeztek, és tájékozott beleegyezésüket adtak.
Kizárási kritériumok:
• A durális punkció ellenjavallatai
- BMI >40
- Választható C/S vajúdáskor vagy membránszakadással
- Placenta previa vagy accrete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú gerinc
Hiperbár bupivakain 4,5 mg fentanillal 15 mcg és tartósítószer mentes morfiummal 150 mcg. A pácienst jobb oldalával lefelé és 20-30 fokkal lefelé kell fektetni a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt kell fektetni a bal oldalsó billenő helyzetbe. Az OR asztalt 20-30 fokos szögben tartják fejjel lefelé a császármetszésnél. |
Bupivakain hiperbár, 4,5 mg
morfium 150 mcg.
15 mcg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Spinal Group
Hiperbár bupivakain 1,2 cm3 (9 mg) 15 mikrogramm fentanillal és 150 mikrogramm tartósítószer-mentes morfiummal. A páciens ülő helyzetben lesz a durális punkcióhoz, majd az érzéstelenítő oldat beadása után hanyatt, bal oldalra billent helyzetben. A blokk magasságának megállapítása után a pácienst 20-30 fokos trendelenberg szögben helyezik el a császármetszéshez. |
morfium 150 mcg.
15 mcg
Bupivakain hiperbár, 9 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyreállító szoba tartózkodási ideje
Időkeret: A gyógyszoba jelenlegi átlagos tartózkodási ideje 4 óra
|
Az elsődleges végpont a Recovery Room tartózkodási idejének várható csökkenése.
A tartózkodási idő várható 50-100%-os csökkenése, alfa 0,05, 80%-os teljesítmény és 10%-os várható lemorzsolódási arány alapján n = 20 vizsgálati betegből álló minta szükséges csoportonként.
|
A gyógyszoba jelenlegi átlagos tartózkodási ideje 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodinamika
Időkeret: A műtét átlagos időtartama 100 perc
|
Intraoperatív kezelés császármetszés alatt, hemodinamika (BP, HR, szívindex)
|
A műtét átlagos időtartama 100 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai elégedettségi pontszámok
Időkeret: A gyógyszoba átlagos időtartama 4 óra.
|
Posztoperatív anyai elégedettségi pontszámok, 30 percenként, amíg a beteg készen nem áll a PACU-ból való elbocsátásra.
|
A gyógyszoba átlagos időtartama 4 óra.
|
Bromage pontszámok
Időkeret: A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
|
A Bromage 30 percenként értékeli a PACU-ból való kisülésig.
|
A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
|
Érzékszervi szintek
Időkeret: A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
|
Az érzékszervi szinteket 30 percenként mérik a PACU-ból való kisülésig.
|
A gyógyszoba átlagos tartózkodási ideje 4 óra
|
Remifentanil PCA
Időkeret: Intraoperatívan. Az átlagos VAGY idő 100 perc.
|
A teljes Remifentanil PCA dózist intraoperatívan rögzítik.
|
Intraoperatívan. Az átlagos VAGY idő 100 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen E Kowalski, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2013060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 4.5
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBefejezve
-
University of CalgaryBefejezveElhízottság | Osteo Arthritis térdKanada
-
Chulalongkorn UniversityBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom