- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02036697
Efectos hemodinámicos de la anestesia espinal a dosis bajas para la cesárea
Proponemos estudiar los efectos sobre la hemodinámica (presión arterial, gasto cardíaco y presión venosa central) de dos dosis de bupivacaína para anestesia espinal durante la cesárea: una dosis mayor de 12 mg a una dosis menor de 4,5 mg. Examinaremos los tiempos de recuperación, la incidencia de hipotensión y compararemos el control del dolor y la satisfacción materna durante y después de la cesárea.
Nuestra hipótesis es que la anestesia espinal con dosis bajas de bupivacaína proporcionará una anestesia equivalente para la cesárea en comparación con la dosis convencional de bupivacaína, con menos hipotensión, un tiempo de recuperación más rápido y una mayor satisfacción materna. La satisfacción materna se evaluará mediante puntajes de dolor autoinformados, incidencia de náuseas y vómitos, escalofríos y capacidad para interactuar con el bebé en el quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
Se plantea la hipótesis de que la anestesia espinal en dosis bajas puede proporcionar una anestesia equivalente para la cesárea como la anestesia espinal convencional en dosis más alta, con menos hipotensión, una recuperación más rápida y una mayor satisfacción materna.
Poblacion de pacientes
Mujeres adultas con cesáreas electivas repetidas que hayan dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la punción dural
- IMC >40
- C/S electiva que se presenta en el trabajo de parto o con ruptura de membranas
- Placenta previa o acumulada
Metodología
Las pacientes serán evaluadas en la clínica prenatal del Women's Hospital, Health Sciences Center (HSC), Winnipeg durante una de sus visitas regulares programadas. Si las pacientes están programadas en otra clínica prenatal en la ciudad, le pediremos al obstetra que mencione brevemente el estudio a las posibles pacientes del estudio y, si están interesadas, les entregaremos el formulario de consentimiento para que lo lleven a casa y lo lean. Luego llamaremos a los pacientes, obtendremos el consentimiento verbal y discutiremos cualquier pregunta que puedan tener. En la mañana de su procedimiento, obtendremos el consentimiento por escrito y responderemos cualquier pregunta adicional que puedan tener. Alternativamente, los pacientes serán abordados por su obstetra en la clínica y, si están interesados, se les dará la opción de ir a la Clínica de Preanestesia en HSC, donde un miembro de nuestro equipo de estudio discutirá el estudio con ellos y obtendrá el consentimiento por escrito.
Los pacientes potenciales recibirán información sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento antes de su inscripción en el estudio. Cuarenta pacientes serán aleatorizados en dos grupos: 1. Anestesia espinal de dosis convencional 2. Anestesia espinal de dosis baja. La aleatorización se realizará a través de un sobre cerrado antes de la cesárea programada. El paciente estará cegado a la aleatorización.
Todas las mujeres tendrán monitores estándar. Además, se insertará una vía arterial radial para la medición continua de la presión arterial y del gasto cardíaco mediante el sensor FloTrac y el monitor Vigileo (monitor de gasto cardíaco que utiliza el análisis de forma de onda arterial, Edwards Life Sciences). Todas las mujeres recibirán una precarga de 500 ml de solución Ringers Lactate por vía intravenosa.
El grupo de control de dosis convencional recibirá un anestésico espinal que consiste en bupivacaína hiperbárica 1,2 cc (9 mg) con fentanilo 15 mg y morfina sin conservantes 150 mcg. El paciente estará sentado para la punción dural y luego se colocará en decúbito supino, en la posición de inclinación lateral izquierda después de que se haya administrado la solución anestésica. Una vez establecida la altura del bloque, se colocará a la paciente en Trendelenberg de 20-30 grados para la cesárea.
El grupo espinal de dosis baja recibirá un anestésico espinal que consiste en bupivacaína hiperbárica 4,5 mg con fentanilo 15 mg y morfina sin conservantes 150 mcg. La paciente se colocará de costado, con el lado derecho hacia abajo y la cabeza hacia abajo 20-30 grados para la punción dural y luego se colocará en decúbito supino en la posición de inclinación lateral izquierda después de administrar la solución anestésica. La mesa de operaciones se mantendrá en 20-30 grados con la cabeza hacia abajo para la cesárea.
La presión arterial será monitoreada continuamente. La medición del gasto cardíaco se realizará inmediatamente antes de administrar la espinal e inmediatamente después de colocarlo en una posición de inclinación lateral izquierda y luego cada cinco minutos hasta el final de la operación.
Todas las mujeres recibirán instrucciones sobre el uso de una infusión de remifentanilo para analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) que pueden usar durante la cesárea si experimentan alguna molestia. Si esto no es adecuado, se intentará con óxido nitroso al 60-70%. Si no se puede establecer un control adecuado del dolor y la cesárea no está cerca de completarse, el próximo paso será la conversión a anestesia general. Todas las mujeres recibirán naproxeno rectal al finalizar la cirugía, a menos que exista una contraindicación o el sangrado sea un problema. Todas las mujeres recibirán ondansetrón profiláctico intraoperatoriamente a menos que exista una contraindicación.
Las disminuciones de la presión arterial media superiores al 20 % desde el valor inicial o inferiores a 90 mm Hg se definirán como hipotensión y se tratarán con dosis incrementales de fenilefrina (50-100 mcg IV) o efedrina (5 mg) si la frecuencia cardíaca materna es inferior a 60 latidos por minuto Se administrará un bolo de Ringer lactato de 500 cc con el inicio de la anestesia espinal. Se administrarán líquidos adicionales con un objetivo de aproximadamente 1-1,5 litros intraoperatorio. Además, cada paciente recibirá 20 unidades de oxitocina en 500 cc de solución salina. Se administrarán líquidos o uterotónicos adicionales según sea necesario para el sangrado o la hipotensión y se tendrán en cuenta al final.
Los niveles de bloqueo sensorial y motor se registrarán justo antes de la preparación de la piel, luego de la llegada a la sala de recuperación y luego cada 30 minutos. El bloqueo sensorial será monitoreado por el nivel del dermatoma en el cual hay una pérdida de sensibilidad al hielo. El bloqueo motor se comprobará utilizando la puntuación de Bromage modificada (0 = sin deterioro, 1 = incapaz de levantar las piernas extendidas pero capaz de mover las rodillas y los tobillos, 2 = incapaz de levantar las piernas extendidas o flexionar las rodillas pero capaz de mover los pies, 3 = incapaz de flexionar tobillos, rodillas o caderas).
La satisfacción materna se evaluará como puntuaciones de dolor autoinformadas, náuseas/vómitos, escalofríos, capacidad para interactuar con el bebé en el quirófano.
Las medidas de resultado incluirán lo siguiente
- Hemodinámica (PA, frecuencia cardíaca (FC), índice cardíaco)
- Tiempo hasta la finalización de la anestesia espinal (desde la punción de la piel hasta el posicionamiento en la posición de inclinación lateral izquierda)
- Tiempo quirúrgico (incisión en la piel hasta el cierre de la piel)
- Administración total de remifentanilo durante el procedimiento
- Administración total de fenilefrina durante el procedimiento
- Administración de cualquier otro sedante/antiemético
- Gases en sangre de cordón fetal (arterial y venosa) y puntuaciones de Apgar
- Puntuaciones de satisfacción materna
- Niveles de bloqueo sensorial bilateral Puntajes de Bromage al llegar a la PACU y cada 30 minutos hasta que el paciente esté listo para el alta
- Tiempo para estar listo para el alta de PACU
- Complicaciones (espinal difícil, CPPD)
Los resultados 1 a 6 se registrarán intraoperatoriamente (tiempo promedio de 90 a 120 minutos). Los resultados 6 a 10 se registrarán en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (permanencia promedio de 4 a 6 horas). El resultado 11 se registrará durante la estancia hospitalaria del paciente.
Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital (estimado tres días).
Análisis estadístico
El análisis estadístico será realizado por la Unidad de Consultoría Bioestadística de la Universidad de Manitoba. Consistirá en análisis de varianza para medidas repetidas para variables continuas, prueba t de Student y análisis de Chi cuadrado para variables no paramétricas. P<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Proponemos estudiar 20 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con cesáreas electivas repetidas que hayan dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones de la punción dural
- IMC >40
- C/S electiva que se presenta en el trabajo de parto o con ruptura de membranas
- Placenta previa o acumulada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Espinal de dosis baja
Bupivacaína hiperbárica 4,5 mg con fentanilo 15 mcg y morfina sin conservantes 150 mcg. El paciente se colocará con el lado derecho hacia abajo y la cabeza hacia abajo 20-30 grados para la punción dural y luego se colocará en posición supina en la posición de inclinación lateral izquierda después de que se haya administrado la solución anestésica. La mesa de operaciones se mantendrá en 20-30 grados con la cabeza hacia abajo para la cesárea. |
Bupivacaína hiperbárica, 4,5 mg
morfina 150 mcg.
15 microgramos
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo espinal de control
Bupivacaína hiperbárica 1,2 cc (9 mg) con fentanilo 15 mcg y morfina sin conservantes 150 mcg. El paciente estará sentado para la punción dural y luego se colocará en decúbito supino, en la posición de inclinación lateral izquierda después de que se haya administrado la solución anestésica. Una vez establecida la altura del bloque, se colocará a la paciente en Trendelenberg de 20-30 grados para la cesárea. |
morfina 150 mcg.
15 microgramos
Bupivacaína hiperbárica, 9 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: La duración promedio actual de la estadía en la sala de recuperación es de 4 horas
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El criterio principal de valoración es la reducción esperada en la duración de la estancia en la sala de recuperación.
Sobre la base de una reducción prevista del 50-100 % en la duración de la estancia, alfa 0,05, potencia del 80 % y dada una tasa de abandono anticipada del 10 %, se requiere un tamaño de muestra de n = 20 pacientes de estudio por grupo.
|
La duración promedio actual de la estadía en la sala de recuperación es de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: La duración media de la cirugía es de 100 minutos.
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Manejo intraoperatorio durante la cesárea, Hemodinámica (PA, FC, Índice Cardiaco)
|
La duración media de la cirugía es de 100 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de satisfacción materna
Periodo de tiempo: La duración promedio de la estadía en la sala de recuperación es de 4 horas.
|
Puntuaciones de satisfacción materna posoperatoria, cada 30 minutos hasta que la paciente esté lista para el alta de la PACU.
|
La duración promedio de la estadía en la sala de recuperación es de 4 horas.
|
Partituras de Bromage
Periodo de tiempo: La estancia media en la sala de recuperación es de 4 horas
|
Puntuación de Bromage cada 30 minutos hasta el alta de la PACU.
|
La estancia media en la sala de recuperación es de 4 horas
|
Niveles sensoriales
Periodo de tiempo: La estancia media en la sala de recuperación es de 4 horas
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Los niveles sensoriales se medirán cada 30 minutos hasta el alta de la PACU.
|
La estancia media en la sala de recuperación es de 4 horas
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Remifentanilo PCA
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente. El tiempo medio de quirófano es de 100 minutos.
|
La dosis total de PCA de remifentanilo se registrará intraoperatoriamente.
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Intraoperatoriamente. El tiempo medio de quirófano es de 100 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Kowalski, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- B2013060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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