Effetti emodinamici dell'anestesia spinale a basso dosaggio per taglio cesareo

Ipotesi

Si ipotizza che l'anestesia spinale a basse dosi possa fornire un'anestesia per il taglio cesareo equivalente a quella dell'anestesia spinale a dosi convenzionali più elevate, con minore ipotensione, recupero più rapido e maggiore soddisfazione materna.

Popolazione dei pazienti

Donne adulte sottoposte a taglio cesareo elettivo ripetuto che hanno dato il consenso informato.

Criteri di esclusione

• Controindicazioni alla puntura durale
• IMC >40
• C/S elettivi che si presentano in travaglio o con rottura delle membrane
• Placenta previa o accresciuta

Metodologia

I pazienti saranno sottoposti a screening nella clinica prenatale presso il Women's Hospital, Health Sciences Center (HSC), Winnipeg durante una delle loro visite regolarmente programmate. Se i pazienti sono programmati in un'altra clinica prenatale della città, chiederemo all'ostetrico di menzionare brevemente lo studio ai potenziali pazienti dello studio e, se interessati, fornire loro il modulo di consenso da portare a casa e leggere. Quindi telefoneremo ai pazienti, otterremo il consenso verbale e discuteremo qualsiasi domanda possano avere. La mattina della loro procedura otterremo il consenso scritto e risponderemo a qualsiasi ulteriore domanda che potrebbero avere. In alternativa, i pazienti verranno contattati dal loro ostetrico in clinica e, se interessati, verrà data la possibilità di recarsi presso la clinica pre-anestesia dell'HSC, dove un membro del nostro team di studio discuterà con loro dello studio e otterrà il consenso scritto.

I potenziali pazienti riceveranno informazioni sullo studio e il consenso sarà ottenuto prima della loro iscrizione allo studio. Quaranta pazienti saranno randomizzati in due gruppi: 1. Anestesia spinale a dose convenzionale 2. Anestesia spinale a bassa dose. La randomizzazione avverrà tramite busta sigillata prima del taglio cesareo programmato. Il paziente sarà cieco alla randomizzazione.

Tutte le donne avranno monitor standard. Inoltre, verrà inserita una linea arteriosa radiale per la misurazione continua della pressione sanguigna e le misurazioni della gittata cardiaca utilizzando il sensore FloTrac e il monitor Vigileo (monitor della gittata cardiaca che utilizza l'analisi della forma d'onda arteriosa, Edwards Life Sciences). Tutte le donne riceveranno un precarico di 500 ml di soluzione Ringers Lactate per via endovenosa.

Il gruppo di controllo della dose convenzionale riceverà un anestetico spinale costituito da bupivacaina iperbarica 1,2 cc (9 mg) con fentanil 15 mg e morfina senza conservanti 150 mcg. Il paziente sarà in posizione seduta per la puntura durale e quindi posizionato supino, nella posizione di inclinazione laterale sinistra dopo che è stata somministrata la soluzione anestetica. Una volta stabilita l'altezza del blocco, il paziente verrà posizionato a 20-30 gradi di trendelenberg per il taglio cesareo.

Il gruppo spinale a basso dosaggio riceverà un anestetico spinale costituito da bupivacaina iperbarica 4,5 mg con fentanil 15 mg e morfina senza conservanti 150 mcg. La paziente verrà posizionata su un fianco, con il lato destro rivolto verso il basso e la testa in basso di 20-30 gradi per la puntura durale e quindi posizionata supina nella posizione di inclinazione laterale sinistra dopo che è stata somministrata la soluzione anestetica. Il tavolo operatorio verrà mantenuto a 20-30 gradi a testa in giù per il taglio cesareo.

La pressione sanguigna sarà monitorata continuamente. La misurazione della gittata cardiaca verrà eseguita immediatamente prima della somministrazione dello spinale e immediatamente dopo il posizionamento in una posizione di inclinazione laterale sinistra e quindi ogni cinque minuti fino alla fine dell'operazione.

Tutte le donne saranno istruite sull'uso di un'infusione di remifentanil per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) che possono utilizzare durante il taglio cesareo se avvertono qualsiasi disagio. Se questo non è adeguato, verrà tentato il 60-70% di protossido di azoto. Se non è possibile stabilire un adeguato controllo del dolore e il taglio cesareo non è vicino al completamento, il passaggio successivo sarà la conversione in anestesia generale. Tutte le donne riceveranno naprossene rettale al termine dell'intervento chirurgico a meno che non vi sia una controindicazione o il sanguinamento sia un problema. Tutte le donne riceveranno ondansetrone profilattico intraoperatorio a meno che non vi sia una controindicazione.

Diminuzioni della pressione arteriosa media superiori al 20% rispetto al basale o inferiori a 90 mm Hg saranno definite come ipotensione e saranno trattate con dosi incrementali di fenilefrina (50-100 mcg IV) o efedrina (5 mg) se la frequenza cardiaca materna è inferiore a 60 bpm. Un bolo di suoneria lattato da 500 cc verrà somministrato insieme all'inizio dell'anestesia spinale. Ulteriori fluidi verranno somministrati con un obiettivo di circa 1-1,5 litri intraoperatoriamente. Ogni paziente riceverà inoltre 20 unità di ossitocina in 500 cc di soluzione salina. Ulteriori fluidi o uterotonici saranno somministrati se necessario per sanguinamento o ipotensione e saranno presi in considerazione alla fine.

I livelli di blocco sensoriale e motorio verranno registrati appena prima della preparazione della pelle, dopo l'arrivo nella sala di recupero e successivamente ogni 30 minuti. Il blocco sensoriale sarà monitorato dal livello del dermatoma in cui vi è una perdita di sensibilità al ghiaccio. Il blocco motorio verrà controllato utilizzando il punteggio di Bromage modificato (0 = nessuna menomazione, 1 = incapace di sollevare le gambe estese ma in grado di muovere ginocchia e caviglie, 2 = incapace di alzare le gambe estese o di flettere le ginocchia ma in grado di muovere i piedi, 3 = incapace di flettere caviglie, ginocchia o anche).

La soddisfazione materna sarà valutata come punteggi del dolore auto-riportati, nausea/vomito, brividi, capacità di interagire con il bambino in sala operatoria.

Le misure di risultato includeranno quanto segue

1. Emodinamica (BP, frequenza cardiaca (HR), indice cardiaco)
2. Tempo per il completamento dell'anestesia spinale (dalla puntura della pelle al posizionamento nella posizione di inclinazione laterale sinistra)
3. Tempo chirurgico (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
4. Somministrazione totale di remifentanil durante la procedura
5. Somministrazione totale di fenilefrina durante la procedura
6. Somministrazione di eventuali altri sedativi/antiemetici
7. Gas del sangue del cordone fetale (arterioso e venoso) e punteggi di Apgar
8. Punteggi di soddisfazione materna
9. Livelli di blocco sensoriale bilaterale Punteggi di Bromage all'arrivo in PACU e ogni 30 minuti fino a quando il paziente non è pronto per la dimissione
10. È ora di essere pronti per le dimissioni dalla PACU
11. Complicanze (difficile spinale, PDPH)

I risultati da 1 a 6 saranno registrati durante l'intervento (tempo medio da 90 a 120 minuti). I risultati da 6 a 10 saranno registrati nell'unità di cura post anestesia (PACU) (degenza media da 4 a 6 ore). L'esito 11 verrà registrato per la durata della degenza ospedaliera del paziente.

I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera (stimata tre giorni).

Analisi statistica

L'analisi statistica sarà effettuata dall'Unità di Consulenza Biostatistica dell'Università di Manitoba. Consisterà in analisi della varianza per misure ripetute per variabili continue, test T di Student e analisi Chi quadro per variabili non parametriche. P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Proponiamo di studiare 20 pazienti in ciascun gruppo.