Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMS721 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata trombotikus mikroangiopátiában szenvedő betegeknél

2021. július 1. frissítette: Omeros Corporation

2. fázisú, kontrollálatlan, háromlépcsős, dózis-eszkalációs kohorszvizsgálat az OMS721 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és klinikai aktivitásának értékelésére trombotikus mikroangiopátiában szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az OMS721 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és immunogenitásának felmérése thromboticus microangiopathiában (TMA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nem kontrollált, 3 szakaszból álló, növekvő dózis-eszkalációs vizsgálat a TMA három formájának egyikében szenvedő betegeken: atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS), trombotikus thrombocytopenia (TTP) és vérképző őssejt-transzplantációhoz kapcsolódó TMA. (HSCT-hez kapcsolódó TMA). A vizsgálat 1. szakaszában az OMS721-et 3 kohorsznak adták be, a dózist kohorszonként emelték az optimális adagolási rend meghatározása érdekében. A 2. szakaszban az első szakaszban kiválasztott dózist a különböző etiológiájú betegek kiterjesztett csoportjainak adták be (az 1 kohorszban egyedül aHUS, a másik kohorszban pedig TTP vagy HSCT-TMA). A 2. szakaszt befejező betegek jogosultak voltak a 3. szakaszban a kezelés folytatására, ha tolerálták az OMS721 kezelést, és klinikai előnyök származtak belőle. A tanulmányba való beiratkozás befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • Omeros Investigational Site
      • Liege, Belgium
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Omeros Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Omeros Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Omeros Investigational Site
  • Hong Kong
      • PokFuLam, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Omeros Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Omeros Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Omeros Investigational Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Omeros Investigational Site
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia
        • Omeros Investigational Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Omeros Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Omeros Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Omeros Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • Omeros Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Omeros Investigational Site
      • Pathum Thani, Thaiföld
        • Omeros Investigational Site
      • Pathumwan, Thaiföld
        • Omeros Investigational Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Omeros Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
  2. Primer aHUS, perzisztens HSCT-vel összefüggő TMA vagy TTP diagnózisa van
  3. Nincs klinikailag nyilvánvaló alternatív magyarázat a thrombocytopeniára és anémiára

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrést megelőző három hónapon belül ekulizumab-kezelésben részesült
  2. Van STEC-HUS
  3. Legyen pozitív közvetlen Coombs-teszt
  4. Aktív szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzése van, amely antimikrobiális terápiát igényel (profilaktikus antimikrobiális terápia standard ellátásban megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMS721 alacsony dózisú
Az OMS721 beadása alacsony dózisban
Biológiai: OMS721
Kísérleti: OMS721 közepes dózisú
OMS721 beadása közepes dózisban
Biológiai: OMS721
Kísérleti: OMS721 nagy dózisú
Az OMS721 beadása nagy dózisban
Biológiai: OMS721

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az OMS721 többszöri adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát TMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4-24 hét
Nemkívánatos események előfordulása, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
4-24 hét
Értékelje az OMS721-re adott válaszarányt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 4-24 hét
A vérlemezkeszám és a laktát-dehidrogenáz (LDH) TMA laboratóriumi markereinek javulása és a klinikai állapot javulása
4-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a következőket OMS721-gyel kezelt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél: 100 napos túlélés
Időkeret: Tanulmányi nap 1-100 nappal később
Vital állapot
Tanulmányi nap 1-100 nappal később
Értékelje a következőket az OMS721-gyel kezelt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél: Teljes túlélés
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól legfeljebb 2 évig az OMS721 első adagját követően
Vital állapot
Az 1. vizsgálati naptól legfeljebb 2 évig az OMS721 első adagját követően
Az OMS721-gyel kezelt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél értékelje a következőket: A válasz időtartama
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól legfeljebb 2 évig az OMS721 első adagját követően
Az első válasz dátumától az első visszaesés dátumáig eltelt napok száma
Az 1. vizsgálati naptól legfeljebb 2 évig az OMS721 első adagját követően
Értékelje a következőket OMS721-gyel kezelt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél: A vérlemezke-transzfúziótól való megszabadulás
Időkeret: Vizsgálati nap -14-4 héttel az utolsó vérlemezke transzfúziót követően
A vérlemezke transzfúzió hiánya
Vizsgálati nap -14-4 héttel az utolsó vérlemezke transzfúziót követően
Értékelje a következőket OMS721-gyel kezelt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél: Vörösvérsejt-transzfúziótól való mentesség
Időkeret: Vizsgálati nap -14-4 héttel az utolsó vörösvértest-transzfúziót követően
Vvt-transzfúzió hiánya
Vizsgálati nap -14-4 héttel az utolsó vörösvértest-transzfúziót követően
Értékelje a következőket az OMS721-gyel kezelt HSCT-TMA-ban szenvedő betegeknél: Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban, LDH-ban, haptoglobinban, hemoglobinban (Hgb), kreatininben
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól legfeljebb 2 évig az OMS721 első adagját követően
Thrombocytaszám, LDH, haptoglobin, Hgb, kreatinin
Az 1. vizsgálati naptól legfeljebb 2 évig az OMS721 első adagját követően
Értékelje a következőket HSCT-TMA-ban, aHUS-ban és TTP-ben szenvedő betegeknél: Az OMS721 többszöri adagolásának farmakokinetikája (PK)
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 204 nappal az adagolás után
PK paraméterek, beleértve a maximális koncentrációt, a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt, az eliminációs felezési időt, az idő-koncentráció görbe alatti területet, a clearance-t és az eloszlási térfogatot
Az adagolás előtt és legfeljebb 204 nappal az adagolás után
Értékelje a következőket HSCT-TMA-ban, aHUS-ban és TTP-ben szenvedő betegeknél: Az OMS721 többszöri adagolásának farmakodinamikája (PD) TMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 204 nappal az adagolás után
PD mértéke az ex vivo lektin útvonal aktiválásának gátlásában
Az adagolás előtt és legfeljebb 204 nappal az adagolás után
Értékelje a következőket HSCT-TMA-ban, aHUS-ban és TTP-ben szenvedő betegeknél: Az OMS721 többszöri adagolásának immunogenitása TMA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 204 nappal az adagolás után
ADA válasz jelenléte
Az adagolás előtt és legfeljebb 204 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omeros Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMS721-TMA-001
  • 2014-001032-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OMS721

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel