Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmoduláció parenterális halolajjal Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2015. november 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Az immunműködés modulálása parenterális halolaj által Crohn-betegségben szenvedő és magas inherens tumornekrózis-faktor-alfa-termelésben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat

A halolaj alapú lipidemulzió infúziójának a TNF-α termelésre és más releváns immunfunkciókra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az omega-6 többszörösen telítetlen zsírsavban, linolsavban gazdag szójababolaj emulzió szolgál majd kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag halolaj (FO) számos gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, amelyek potenciális terápiás szerré teszik a Crohn-betegség, egy olyan krónikus gyulladásos betegség kezelésére, amely elsősorban a beleket érinti. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a korábbi vizsgálatokban a hatás hiánya annak tudható be, hogy a genetikai hátteret nem vették figyelembe. Például egy egészséges alanyokon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a gyulladást elősegítő citokin tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) termelése az FO-pótlást követően csökkent azoknál az egyéneknél, akik a pre-kiegészítés előtti TNF-α termelés legmagasabb harmadában voltak, és változatlan maradt a középső tertilis, és emelkedett a pre-kiegészítő TNF-α termelés legalacsonyabb harmadában. A TNF-α kulcsszerepet játszik a Crohn-betegség patogenezisében, ezért az anti-TNF-α szerekkel való kezelés. Ezen elképzelések alapján, és mivel az enterális úton történő FO-pótlás erősen korlátozott a zsír által kiváltott mellékhatások, például a hasmenés miatt, feltételezzük, hogy a parenterális FO-pótlás előnyös lehet azoknál a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas az inherens TNF-α. Termelés.

A vizsgálat felépítése: Egyközpontos, randomizált, egyszeri vak, lipid-kontrollos, keresztezett kísérleti kísérlet.

Vizsgálati populáció: Crohn-betegségben szenvedő, korábbi bélműtéten átesett, jelenleg remisszióban lévő (immunszuppresszív gyógyszerek nélkül) és magas inherens TNF-α termelésű betegek.

Beavatkozás: Először a magas inherens TNF-α-val rendelkező betegeket a TNF-α termelés értékelésével azonosítják egy 100 betegből álló csoportban, akik megfelelnek a be- és kizárási kritériumoknak. A legmagasabb harmadfokú betegeket magas termelők közé sorolják. Ezután 5, a legmagasabb harmadba tartozó beteget randomizálják, hogy intravénásan 20%-os (w/v) lipidkontrollt (Intralipid®), majd keresztezés után 10%-os (w/v) halolaj-emulziót (Omegaven®) kapjanak. ), vagy fordítva, 1 órán át három egymást követő napon, 0,2 g/ttkg/óra dózisban. A vizsgálati paramétereket az első infúzió előtt (T = 0) és 1 (T = 4) és 8 nappal (T = 11) a harmadik infúzió után vett vérből értékelik. A két kezelési kar között legalább 2-3 hetes kimosódási idő telik el.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az infúziók korai (T=4. nap) és késői (T=11. nap) hatásai a teljes vértenyészetek TNF-α-termelésére. Másodlagos eredmények: a leukocitaszámra, a leukocita funkciókra és az (anti)oxidáns státuszra gyakorolt ​​hatás, az oxidatív károsodás előfordulása és a TNF-α termeléssel kapcsolatos specifikus egynukleotid polimorfizmusok (SNP-k) elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegségben szenvedő, korábbi bélműtéten átesett, jelenleg remisszióban lévő (immunszuppresszív gyógyszerek nélkül) és magas inherens TNF-α termelésű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Más aktív gyulladásos / immunrendszer által közvetített alapbetegségben szenvedő betegek
  • Dohányzás > 5 cigaretta naponta
  • Diéta több mint 2 adag zsíros halból (tonhal, lazac, makréla, hering és pisztráng) hetente
  • Anamnézisben előforduló anyagcserezavar (különösen cukorbetegség vagy lipid rendellenességek)
  • Crohn-betegség aktivitása, beleértve az aktív fisztulák jelenlétét
  • Ha orvosi (az 5-aminoszalicilsav-készítményektől eltérő) vagy sebészeti kezelésre van szükség a Crohn-betegség aktivitása miatt
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy aszpirin alkalmazása
  • C-reaktív fehérje szintje >10 mg/l
  • Vénás vagy artériás trombózis anamnézisében
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • súlyos tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, véralvadási vagy hematológiai betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Életkor <18 év
  • Allergia a következő összetevők valamelyikére: hal, csirke, tojás vagy szójabab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelési rendelés A
Az ebben a karban résztvevők először „Omegaven 10%”-ot kapnak, majd az „Intralipid 20%” átlépése után
Drog: Omegaven 10%
intravénás beadás 10%-os (w/v) halolaj emulzió (Omegaven) 1 órán keresztül három egymást követő napon 0,2 g/ttkg/óra dózisban.
Más nevek:
  • hal olaj
  • N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
Drog: Intralipid 20%
20%-os (w/v) lipidkontroll (Intralipid®) intravénás beadása 1 órán keresztül három egymást követő napon 0,2 g/testtömeg-kg/óra dózisban.
Más nevek:
  • szójabab olaj
  • N-6 többszörösen telítetlen zsírsavak
Aktív összehasonlító: kezelési rendelés B
Az ebben a karban résztvevők először „Intralipid 20%”-ot kapnak, majd az „Omegaven 10%” átlépése után
Drog: Omegaven 10%
intravénás beadás 10%-os (w/v) halolaj emulzió (Omegaven) 1 órán keresztül három egymást követő napon 0,2 g/ttkg/óra dózisban.
Más nevek:
  • hal olaj
  • N-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
Drog: Intralipid 20%
20%-os (w/v) lipidkontroll (Intralipid®) intravénás beadása 1 órán keresztül három egymást követő napon 0,2 g/testtömeg-kg/óra dózisban.
Más nevek:
  • szójabab olaj
  • N-6 többszörösen telítetlen zsírsavak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNF-α termelés változása pg/ml-ben
Időkeret: 0. és 4. nap
a teljes vértenyészeteket 1 ng/ml lipopoliszachariddal stimuláljuk 4 órán keresztül. A TNF-alfa-szinteket a felülúszóban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. és 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rövid távú változás a leukocita funkciókban
Időkeret: 0. és 4. nap
A sejtfelszíni markerek expressziójának változása neutrofileken és monocitákon (CD11, CD66, CD62 és CD63) immunfluoreszcens festéssel és ezt követő áramlási citometriás analízissel. A 0. és 4. nap között a betegek 3 egymást követő napon intralipid- vagy omegaven-kezelést kapnak. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze
0. és 4. nap
hosszú távú változás a leukocita funkciókban
Időkeret: 0. nap és 11. nap
A sejtfelszíni markerek expressziójának változása neutrofileken és monocitákon (CD11, CD66, CD62 és CD63) immunfluoreszcens festéssel és ezt követő áramlási citometriás analízissel. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. nap és 11. nap
a neutrofilek oxigéngyök-termelésének változása
Időkeret: 0. és 4. nap
A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze
0. és 4. nap
a neutrofilek oxigéngyök-termelésének változása
Időkeret: 0. nap és 11. nap
A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. nap és 11. nap
rövid távú hatások a citokintermelésre
Időkeret: 0. és 4. nap
a teljes vértenyészeteket 1 ng/ml lipopoliszachariddal stimulálják 24 órán keresztül. Az interleukin (IL)-1B, IL-6 és IL-10 szintjét a felülúszóban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. és 4. nap
Hosszú távú hatások a citokintermelésre
Időkeret: 0. nap és 11. nap
a teljes vértenyészeteket 1 ng/ml lipopoliszachariddal stimulálják 24 órán keresztül. Az IL-1B, Il-6 és IL-10 szinteket (pg/ml) mérjük a felülúszóban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. nap és 11. nap
A foszfolipidek összetétele a sejtmembránban
Időkeret: 0. nap, 4. nap és 11. nap
zsírsavak beépülésének értékelésére A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítjuk össze.
0. nap, 4. nap és 11. nap
A TNF-α termelés változása pg/ml-ben
Időkeret: 0. nap és 11. nap
a teljes vértenyészeteket 1 ng/ml lipopoliszachariddal stimuláljuk 4 órán keresztül. A TNF-alfa-szinteket a felülúszóban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. nap és 11. nap
(anti-) Oxidáns állapot és oxidatív károsodás
Időkeret: 0. és 4. nap
Az oxidatív stresszt lipid- és fehérjeperoxidációval és antioxidáns kapacitással is mérjük. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. és 4. nap
(anti-) Oxidáns állapot és oxidatív károsodás
Időkeret: 0. nap és 11. nap
Az oxidatív stresszt lipid- és fehérjeperoxidációval és antioxidáns kapacitással is mérjük. A különbségeket páros t-próbával vagy wilcoxon előjeles rangteszttel hasonlítják össze.
0. nap és 11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: G. Wanten, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Kutatásvezető: F. Hoentjen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Kutatásvezető: D de Jong, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Kutatásvezető: P. Calder, MD, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GW/MB/42964
  • 2013-001212-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omegaven 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel