Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja immunologiczna przez pozajelitowy olej z ryb u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Modulacja funkcji immunologicznych przez pozajelitowy olej rybi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wytwarzaniem czynnika martwicy nowotworu o wysokim stopniu wrodzonym alfa: randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie

Ocena wpływu infuzji emulsji tłuszczowej na bazie oleju rybiego na produkcję TNF-α i inne istotne funkcje immunologiczne. Emulsja oleju sojowego, bogata w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-6, kwas linolowy, posłuży jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Olej rybi (FO), bogaty w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, wywiera szereg działań przeciwzapalnych, co czyni go potencjalnym środkiem terapeutycznym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłej choroby zapalnej, która atakuje głównie jelita. Ostatnie dowody sugerują, że brak efektu w poprzednich badaniach mógł wynikać z faktu, że podłoże genetyczne nie zostało wzięte pod uwagę. Na przykład badanie przeprowadzone na zdrowych osobach wykazało, że produkcja cytokiny prozapalnej czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) po suplementacji FO zmniejszyła się u osób w najwyższym tercylu produkcji TNF-α przed suplementacją, pozostała niezmieniona w w środkowym tercylu i wzrosła w najniższym tercylu produkcji TNF-α przed suplementacją. TNF-α odgrywa kluczową rolę w patogenezie choroby Leśniowskiego-Crohna, stąd leczenie środkami anty-TNF-α. Opierając się na tych poglądach i ponieważ suplementacja FO drogą dojelitową jest silnie ograniczona dawką z powodu skutków ubocznych wywołanych tłuszczem, takich jak biegunka, stawiamy hipotezę, że pozajelitowa suplementacja FO może być korzystna u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z wysokim poziomem TNF-α produkcja.

Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą lipidów, krzyżowe badanie pilotażowe.

Populacja badana: Dorośli pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna po przebytych operacjach jelita grubego, obecnie w remisji (bez potrzeby stosowania leków immunosupresyjnych) iz wysoką naturalną produkcją TNF-α.

Interwencja: Po pierwsze, pacjenci z wysokim naturalnym TNF-α zostaną zidentyfikowani przez ocenę produkcji TNF-α w grupie 100 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjenci w obrębie najwyższego tercylu zostaną sklasyfikowani jako wysoko produkujący. Następnie 5 pacjentów w najwyższym tercylu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie 20% (wag./obj.) kontrolę lipidów (Intralipid®), a po przejściu 10% (wag./obj.) emulsji oleju rybiego (Omegaven® ) lub odwrotnie przez 1 godzinę przez trzy kolejne dni w dawce 0,2 g/kg masy ciała/godz. Parametry badania będą oceniane we krwi pobranej przed pierwszym wlewem (T=0) i 1 (T=4) oraz 8 dni (T=11) po trzecim wlewie. Pomiędzy dwoma ramionami leczenia nastąpi co najmniej 2-3 tygodniowa przerwa w wypłukiwaniu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Wczesny (T=dzień 4) i późny (T=dzień 11) wpływ infuzji na wytwarzanie TNF-α przez posiewy pełnej krwi. Wyniki drugorzędowe: wpływ na liczbę leukocytów, funkcje leukocytów i stan (anty)utleniaczy, występowanie uszkodzeń oksydacyjnych oraz analiza specyficznych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) związanych z produkcją TNF-α.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna po przebytych operacjach jelita grubego, obecnie w remisji (bez potrzeby stosowania leków immunosupresyjnych) iz wysoką naturalną produkcją TNF-α.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi czynnymi chorobami zapalnymi / o podłożu immunologicznym
  • Palenie > 5 papierosów dziennie
  • Dieta >2 porcje tłustych ryb (tuńczyk, łosoś, makrela, śledź, pstrąg) tygodniowo
  • Historia zaburzeń metabolicznych (zwłaszcza cukrzyca lub zaburzenia lipidowe)
  • Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna, w tym obecność czynnych przetok
  • W przypadku konieczności leczenia medycznego (innego niż preparaty kwasu 5-aminosalicylowego) lub chirurgicznego z powodu aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny
  • Poziom białka C-reaktywnego >10 mg/l
  • Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej
  • Aktywny nowotwór
  • Obecność ciężkiej choroby płuc, układu krążenia, nerek, wątroby, układu krzepnięcia lub choroby hematologicznej
  • Ciąża lub laktacja
  • Wiek <18 lat
  • Alergia na jeden z następujących składników: ryby, kurczaki, jajka lub ziarna soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kolejność leczenia A
Uczestnicy tej grupy otrzymują najpierw „Omegaven 10%”, a po przejściu „Intralipid 20%”
Lek: Omegaven 10%
podanie dożylne 10% (wag./obj.) emulsji oleju rybiego (Omegaven) przez 1 godzinę przez trzy kolejne dni w dawce 0,2 g/kg m.c./godz.
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • N-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe atty kwasy
Lek: Intralipid 20%
podawanie dożylne 20% (wag./obj.) kontroli lipidów (Intralipid®) przez 1 godzinę przez trzy kolejne dni w dawce 0,2 g/kg masy ciała/godz.
Inne nazwy:
  • olej sojowy
  • N-6 wielonienasycone kwasy tłuszczowe atty kwasy
Aktywny komparator: zlecenie leczenia B
Uczestnicy tej grupy otrzymują najpierw „Intralipid 20%”, a po przejściu „Omegaven 10%”
Lek: Omegaven 10%
podanie dożylne 10% (wag./obj.) emulsji oleju rybiego (Omegaven) przez 1 godzinę przez trzy kolejne dni w dawce 0,2 g/kg m.c./godz.
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • N-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe atty kwasy
Lek: Intralipid 20%
podawanie dożylne 20% (wag./obj.) kontroli lipidów (Intralipid®) przez 1 godzinę przez trzy kolejne dni w dawce 0,2 g/kg masy ciała/godz.
Inne nazwy:
  • olej sojowy
  • N-6 wielonienasycone kwasy tłuszczowe atty kwasy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana produkcji TNF-α w pg/ml
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 4
hodowle krwi pełnej stymulowano 1 ng/ml lipopolisacharydu przez 4 godziny. Poziomy TNF-alfa mierzy się w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwała zmiana funkcji leukocytów
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 4
Zmiana ekspresji markerów powierzchniowych komórek na neutrofilach i monocytach (CD11, CD66, CD62 i CD63) za pomocą immunologicznego barwienia fluorescencyjnego i późniejszej analizy metodą cytometrii przepływowej. Pomiędzy dniem 0 a dniem 4 pacjenci otrzymują intralipid lub omegaven przez 3 kolejne dni. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona
dzień 0 i dzień 4
długotrwała zmiana funkcji leukocytów
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 11
Zmiana ekspresji markerów powierzchniowych komórek na neutrofilach i monocytach (CD11, CD66, CD62 i CD63) za pomocą immunologicznego barwienia fluorescencyjnego i późniejszej analizy metodą cytometrii przepływowej. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 11
zmiana produkcji rodników tlenowych przez neutrofile
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 4
Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona
dzień 0 i dzień 4
zmiana produkcji rodników tlenowych przez neutrofile
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 11
Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 11
krótkoterminowy wpływ na produkcję cytokin
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 4
hodowle krwi pełnej stymulowano 1 ng/ml lipopolisacharydu przez 24 godziny. Poziomy interleukiny (IL)-1B, IL-6 i IL-10 mierzy się w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 4
Długoterminowy wpływ na produkcję cytokin
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 11
hodowle krwi pełnej stymulowano 1 ng/ml lipopolisacharydu przez 24 godziny. Poziomy IL-1B, IL-6 i IL-10 (pg/ml) mierzy się w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 11
Skład fosfolipidów błony komórkowej
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 4 i dzień 11
w celu oceny wbudowania kwasów tłuszczowych Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0, dzień 4 i dzień 11
Zmiana produkcji TNF-α w pg/ml
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 11
hodowle krwi pełnej stymulowano 1 ng/ml lipopolisacharydu przez 4 godziny. Poziomy TNF-alfa mierzy się w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 11
(anty-) Status utleniacza i uszkodzenia oksydacyjne
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 4
Stres oksydacyjny będzie mierzony peroksydacją lipidów i białek oraz zdolnością antyoksydacyjną. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 4
(anty-) Status utleniacza i uszkodzenia oksydacyjne
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 11
Stres oksydacyjny będzie mierzony peroksydacją lipidów i białek oraz zdolnością antyoksydacyjną. Różnice porównuje się za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
dzień 0 i dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: G. Wanten, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Główny śledczy: F. Hoentjen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Główny śledczy: D de Jong, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Główny śledczy: P. Calder, MD, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW/MB/42964
  • 2013-001212-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Omegaven 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj