Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indometacin PK és PD terápia terhességben

2019. június 9. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Az indometacin-terápia farmakokinetikai és farmakogenomikai megközelítése terhesség alatt

Ebben a vizsgálatban olyan terhes nőket követnek nyomon, akik indometacint szednek standard ellátásként (SOC) a koraszülés (PTL), rövid méhnyak vagy egyéb indikációk miatt, hogy értékeljék a farmakokinetikát (PK), hogy mit tesz a szervezet a gyógyszerrel. és a farmakodinamika (PD), a gyógyszer hatékonysága a gyógyszer specifikus tervezett betegségfolyamatának kezelésében. Ez segít abban, hogy több információt gyűjtsünk a koraszülésen átesett terhes nők gyógyszeradagolásáról.

Az indometacint gyakran írják fel olyan terhes nőknek, akiknél koraszülés vagy megrövidült méhnyak jelentkezik, ami veszélyezteti őket a koraszülés és a szülés miatt. Az indometacint az 1970-es évek óta használják a terhesség meghosszabbítására a méhösszehúzódások csökkentésével. Az indometacin terhesség alatti széles körben történő alkalmazása ellenére azonban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy az orvosok meghatározzák, mennyi indometacint és milyen gyakran írjon fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek felírt indometacin opportunista vizsgálata az ellátás standardja szerint. Határozza meg az indometacin farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és farmakogenomikáját terhes betegeknél azzal a hipotézissel, hogy a terhesség alatti ösztradiolszint (12-32. terhességi hét) és a CYP2C9 polimorfizmusok befolyásolják az indometacin PK-ját, és ezt követően az indometacin-kezelésre adott választ a veszélyeztetett betegeknél. koraszülés (PTB). Ezt a hipotézist a következő konkrét célokkal teszteljük: (1) Határozzuk meg az indometacin PK-ját a PTB kockázatának kitett terhes nőknél és annak PD hatását a PTB gyakoriságának csökkentésére a terhesség 34. hete előtt, valamint a PK közötti összefüggéseket. és másodlagos anyai/újszülöttkori klinikai eredmények; (2) Határozza meg az anyai ösztradiol szintjének a terhesség közepén és a CYP2C9 polimorfizmusainak hatását az indometacin O-dezmetilindometacinná való biotranszformációjára terhes betegekben; (3) Készítse el az indometacin populációs PK/PD modelljét a PTB kockázatának kitett betegeknél (12-32. terhességi hét), hogy optimalizálja az egyes egyéneknek felírt indometacin dózisát és adagolási gyakoriságát olyan kovariánsok alapján, mint a rassz/etnikai hovatartozás. , CYP2C9 genotípus, terhességi kor, ösztradiolszint, dohányzási állapot és testtömegindex (BMI). A vizsgálók 300 spontán koraszüléssel (sPTL) vagy megrövidült méhnyakkal rendelkező alanyt vonnak be egy prospektív, opportunista farmakokinetikai vizsgálatba, amelynek célja az indometacin PK-jának, a beteg genotípusának és a klinikai kimenetelnek az összefüggése. A kutatók az adagolási, mintavételi, demográfiai és klinikai információkat egyesítik a gyógyszerkoncentráció-adatokkal, és populációs farmakokinetikai módszereket alkalmaznak az adatok nemlineáris vegyes hatású modellezéssel történő elemzéséhez. Az egyéneken belüli és az egyének közötti különbségek számszerűsítése lehetővé teszi olyan kovariánsok azonosítását (pl. CYP2C9 genotípus, ösztradiolszint, BMI stb.), amelyek magyarázatot adhatnak a változékonyságra és befolyásolhatják a gyógyszerexpozíciót. Ezek a kovariánsok, ha jelentősek, a jövőben felhasználhatók a PTB kockázatának kitett egyes betegek adagolásának optimalizálására. Az egyénre szabott indometacin-terápia ezen céljának elérése jelentős hatással lehet a klinikai gyakorlatra, és javíthatja az anyai és újszülöttkori eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch, Dept of OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy többközpontú vizsgálat, amelybe 300, 12-32 hetes terhességi terhesség alatt álló terhes nőt vontak be, akiknél fennáll a PTB (sPTL vagy megrövidült méhnyak tölcséres membránokkal vagy anélkül) vagy más olyan állapotok kockázatával, akiknek indometacint írnak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Életkor legalább 18 év
  2. Singleton terhesség
  3. 12 0/7 és 32 0/7 hetes terhesség (lásd a terhességi kor meghatározása 3.2.1.1. szakaszt)

  4. A következő diagnózisok bármelyike ​​miatt indometacint kapó beteg:

    1. Koraszülés: rendszeres méhösszehúzódások dokumentált méhnyak-elváltozással vagy ≥ 2 cm-es tágulással és 80%-os kiürüléssel
    2. Méhnyak rövidülése (< 2,5 cm transzvaginális ultrahanggal dokumentálva) tölcsérmembránnal vagy anélkül
    3. Tervezett cervicalis cerclage vagy kialakuló cerclage
    4. Egyéb állapot, amikor az indometacin javallt
  5. Az anya és a magzat állapota lehetővé teszi a szülés várható késését több mint 24 órán keresztül -

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők:

    1. Az indometacin használatának ellenjavallatai (anyai vérzési rendellenesség, thrombocytopenia, anyai máj-, gyomor-bélrendszeri fekélyes vagy veseelégtelenség, asztma az anamnézisben)
    2. Ismert magzati rendellenesség, genetikai szindróma vagy méhen belüli magzati pusztulás
    3. Várható szülés kevesebb, mint 24 órán belül, nyaki tágulás > 6 cm
    4. A membránok idő előtti szakadása
    5. Chorioamnionitis gyanúja
    6. Oligohidramnion (DVP < 2 cm)
    7. Veleszületett méh anomália
    8. Hüvelyi vérzés a placenta elszakadás vagy a placenta previa gyanúja miatt
    9. Tervezett koraszülés anyai/magzati indikációkra
    10. Nem megnyugtató magzati állapot
    11. Tervezett szülés az UTMB-n kívül vagy egy másik beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely hatással lehet az anyai vagy újszülöttkori eredményekre
    12. Bizonytalan terhességi kor az intrauterin növekedési korlátozás lehetősége miatt
    13. Hematokrit <28% (a beiratkozást követő 1 hónapon belüli legutóbbi eredmény alapján)
    14. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egycsoportos
Megfigyeléses opportunista farmakokinetikai vizsgálat 300 terhes nővel, akik indometacin-kezelést kaptak a koraszülés kockázatának standard ellátásaként. Sorozatos vérvétel átvétele IV.
Egyéb: Soros vérvétel
Sorozatos vérvétel IV-ből farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéshez. Nincs gyógyszer, eszköz vagy biológiai beavatkozás. Opportunista.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Jelentkezés a résztvevő kézbesítéséig
A terhességi kor szüléskor az utolsó menstruáció első napjától számítva, hacsak nem "bizonytalan", majd ultrahangos mérésekből számítják ki
Jelentkezés a résztvevő kézbesítéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai eredmények
Időkeret: Jelentkezés a szülésig és az anyai elbocsátásig
Diagnosztizált anyai következmények, beleértve az oligohydramnion, chorioamnionitis, korai membránrepedés, vénás thromboembolia, tüdőödéma, szülés utáni vérzés és anyai halál
Jelentkezés a szülésig és az anyai elbocsátásig
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: A korábbi újszülöttkori elbocsátás vagy a szülés utáni legfeljebb 120 nap
Diagnosztizált újszülöttkori eredmények, beleértve a születési súlyt, az APGAR-pontszámokat, az újszülöttkori szepszist, a légzési distressz szindrómát, a ductus arteriosisát, a necrotizáló enterocolitist, a bronchopulmonalis dysplasia, a paraventricularis leukomalacia, az intravénás vérzést, a magzati vagy újszülöttkori halálozást
A korábbi újszülöttkori elbocsátás vagy a szülés utáni legfeljebb 120 nap
Újszülöttek felvétele Újszülött intenzív osztályra (NICU)
Időkeret: A korábbi újszülöttkori elbocsátás vagy a szülés utáni legfeljebb 120 nap
NICU-felvételi dokumentáció [igen/nem]
A korábbi újszülöttkori elbocsátás vagy a szülés utáni legfeljebb 120 nap
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A korábbi újszülöttkori elbocsátás vagy a szülés utáni legfeljebb 120 nap
Ha bekerül a NICU-ba, a NICU-ban eltöltött napok száma
A korábbi újszülöttkori elbocsátás vagy a szülés utáni legfeljebb 120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Hankins, MD, University of Texas
  • Kutatásvezető: Erik Rytting, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0067
  • 1R01HD083003-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Miután megjelent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soros vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel