Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális idő az anti-hepatitis B vírus (HBV) tenofovir kezelésére a terhesség alatt

2016. augusztus 9. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a HBV-ellenes tenofovir-kezelés optimális idejének meghatározására a terhesség alatt krónikus HBV-fertőzött terhes nők körében, akiknek normális májműködése van.

Az anti-Hepatitis B vírus (HBV) Tenofovir kezelésének optimális időpontjának meghatározása a terhesség alatt krónikus HBV fertőzésben és magas HBV DNS terhelésben szenvedő nők körében. Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, három karból álló, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat. A magas HBV-terhelésű és normális májfunkciójú terhes nőket tenofovirral kezelik a terhesség középső vagy késői szakaszában, a 24. terhességi héttől, a 28. terhességi héttől és a 32. terhességi héttől a szülés utáni 1 hónapig. Az anyák 40. terhességi hetében mért HBV DNS terhelést, a csecsemők méhen belüli HBV fertőzési arányát összehasonlítjuk a három csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tenofovir-dizoproxil-fumarát az American Food and Drug Administration (FDA) B osztályú terhességi gyógyszer. A terhesség alatti tenofovir kezelés optimális időpontjának meghatározása krónikus HBV fertőzésben és magas HBV DNS terhelésben szenvedő nők körében. A magas HBV DNS-terheléssel és a második trimeszterben normális májfunkcióval rendelkező terhes nőket a terhesség 20. hetében véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják, és tenofovirral kezelik őket a szülés utáni 24 héttől, 28 hétig, illetve 32 héttől 1 hónapig. A vérvétel a 24. héten, a 28. héten, a 32. héten, a 36. héten és a szüléskor történik, valamint a HBV DNS-terhelést és a májfunkciókat. A csecsemők HBV fertőzésének állapotát a születést követő 1., 7. és 12. hónapban figyelik meg. Az anyák 40. terhességi hetében mért HBV DNS terhelést, a csecsemők méhen belüli HBV fertőzési arányát és a biztonsági eredményeket összehasonlítják a három csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jing Wang, MD,PHD
  • Telefonszám: +86-18092691661
  • E-mail: kidip@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianyan Chen
          • Telefonszám: 86-18991232530

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 40 év közötti nők
  • Több mint 6 hónapja volt HBsAg pozitív a szérumban
  • HBV DNS terhelés >10**6 NE/ml
  • Terhességi hét <24 hét
  • Normál májműködés
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A következő fertőzésekkel kombinálva: hepatitis A vírus (HAV), hepatitis C vírus (HCV), hepatitis D vírus (HDV), hepatitis E vírus (HEV) és humán immunhiány vírus (HIV)
  • Vírusellenes kezelést kapott a terhesség 24. hete előtt
  • Kapott immunszuppresszor kezelést és/vagy szteroidot
  • Cirrózist, hepatocelluláris karcinómát vagy súlyos hepatitis B-t diagnosztizáltak
  • Súlyos szülészeti szövődményei voltak
  • Négydimenziós színes Doppler ultrahang vizsgálattal kimutatták a magzati deformitást
  • A csecsemő biológiai apja HBV fertőzésben szenvedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenofovir 24 hét
A szérumban magas HBV DNS-terhelésű és normális májfunkciójú terhes nőket 300 mg/nap tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezeltek a terhesség 24. hetétől a szülés utáni 1 hónapig.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 24. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 28. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 32. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Kísérleti: Tenofovir 28 hét
A szérumban magas HBV DNS-terhelésű és normális májfunkciójú terhes nőket 300 mg/nap tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezeltek a terhesség 28. hetétől a szülés utáni 1 hónapig.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 24. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 28. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 32. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Aktív összehasonlító: Tenofovir 32 hét
A szérumban magas HBV DNS-terhelésű és normális májfunkciójú terhes nőket 300 mg/nap tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezeltek a terhesség 32. hetétől a szülés utáni 1 hónapig.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 24. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 28. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Használja a Tenofovirt a terhesség 32. hetében
Más nevek:
  • Tenofovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNS terhelés a szérumban
Időkeret: 40 hét, a randomizálástól a szállításig
azoknak az anyáknak a százalékos különbsége, akiknek a szérum HBV DNS-terhelése kisebb, mint 10*2 NE/ml a szüléskor a csoportok között
40 hét, a randomizálástól a szállításig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők méhen belüli HBV fertőzési aránya
Időkeret: 12 hónap, a szüléstől az egy éves születési dátumig
A csecsemők méhen belüli HBV fertőzési aránya a szülés utáni 12. hónapban
12 hónap, a szüléstől az egy éves születési dátumig
A HBV DNS terhelés változása
Időkeret: 40 hét, a randomizálástól a szállításig
A HBV DNS-terhelés teljes változását a kezelés kezdetétől a szülésig hasonlították össze a három csoportban
40 hét, a randomizálástól a szállításig
A hepatitis B e antigén (HBeAg) titerének változása
Időkeret: 40 hét, a randomizálástól a szállításig
A HBeAg-titer teljes változását a kezelés kezdetétől a szülésig hasonlították össze a három csoportban
40 hét, a randomizálástól a szállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AHCR2014-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel