Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba pro léčbu viru anti-hepatitidy B (HBV) tenofovirem během těhotenství

9. srpna 2016 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke stanovení optimální doby pro léčbu tenofovirem anti-HBV během těhotenství u těhotných žen s chronickou infekcí HBV s normální funkcí jater

Stanovit optimální dobu pro léčbu tenofovirem proti viru hepatitidy B (HBV) během těhotenství u žen s chronickou infekcí HBV a vysokou zátěží DNA HBV. Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná, paralelně kontrolovaná klinická studie. Těhotné ženy s vysokou zátěží HBV a normální funkcí jater budou léčeny tenofovirem během středního nebo pozdního stádia těhotenství, počínaje 24. gestačním týdnem, 28. gestačním týdnem a 32. gestačním týdnem až do 1 měsíce po porodu. Mezi třemi skupinami bude porovnána zátěž HBV DNA u matek ve 40. gestačním týdnu, míra intrauterinní infekce HBV u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenofovir disoproxil fumarát je těhotenský lék třídy B společnosti American Food and Drug Administration (FDA). Stanovit optimální dobu pro léčbu tenofovirem během těhotenství u žen s chronickou infekcí HBV a vysokou zátěží DNA HBV. Těhotné ženy s vysokou zátěží HBV DNA a normální funkcí jater ve druhém trimestru budou randomizovány do tří léčebných skupin ve 20. týdnu gestace a budou léčeny tenofovirem od 24. týdne, 28. týdne a 32. týdne až 1 měsíce po porodu, v daném pořadí. Krev bude odebrána ve 24. týdnu, 28. týdnu, 32. týdnu, 36. týdnu a porodu a bude testována zátěž HBV DNA a jaterní funkce. Stav infekce HBV u kojenců bude sledován v 1. měsíci, 7. měsíci a 12. měsíci po porodu. Mezi těmito třemi skupinami bude porovnána zátěž HBV DNA u matek ve 40. gestačním týdnu, míra intrauterinní infekce HBV u kojenců a výsledky bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Wang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: +86-18092691661
  • E-mail: kidip@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Tianyan Chen
          • Telefonní číslo: 86-18991232530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 20 a 40 lety
  • Měli HBsAg pozitivní v séru déle než 6 měsíců
  • Náplň HBV DNA>10**6 IU/ml
  • Týden březosti<24 týdnů
  • Normální funkce jater
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s následujícími infekcemi: virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy D (HDV), virus hepatitidy E (HEV) a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Dostal jsem antivirovou léčbu před 24 týdnem těhotenství
  • Dostal jsem imunosupresivní léčbu a/nebo steroidy
  • Mám diagnózu cirhóza, hepatocelulární karcinom nebo těžká hepatitida B
  • Mám vážné porodnické komplikace
  • Mám důkazy o deformaci plodu diagnostikované čtyřrozměrným barevným dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením
  • Biologický otec dítěte měl infekci HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir 24 týdnů
Těhotné ženy s vysokou zátěží HBV DNA v séru a normální funkcí jater byly léčeny tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg/den od 24. týdne těhotenství do 1 měsíce po porodu
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 24. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 28. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 32. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Experimentální: Tenofovir 28 týdnů
Těhotné ženy s vysokou zátěží HBV DNA v séru a normální funkcí jater byly léčeny tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg/den od 28. týdne gestace do 1 měsíce po porodu
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 24. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 28. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 32. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Aktivní komparátor: Tenofovir 32 týden
Těhotné ženy s vysokou zátěží HBV DNA v séru a normální funkcí jater byly léčeny tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg/den od 32. týdne těhotenství do 1 měsíce po porodu
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 24. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 28. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Použijte Tenofovir ve 32. týdnu těhotenství
Ostatní jména:
  • Tenofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž HBV DNA v séru
Časové okno: 40 týdnů, od randomizace po dodání
rozdíl v procentech matek, jejichž zátěž HBV DNA v séru je při porodu nižší než 10*2 IU/ml, mezi skupinami
40 týdnů, od randomizace po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrauterinní infekce HBV u kojenců
Časové okno: 12 měsíců, od porodu do data narození jednoho roku
Míra intrauterinní infekce HBV u kojenců ve 12. měsíci po porodu
12 měsíců, od porodu do data narození jednoho roku
Změna zátěže HBV DNA
Časové okno: 40 týdnů, od randomizace po dodání
Celková změna v zátěži HBV DNA od začátku léčby do porodu byla porovnána napříč třemi skupinami
40 týdnů, od randomizace po dodání
Změna titru antigenu e hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: 40 týdnů, od randomizace po dodání
Celková změna titru HBeAg od začátku léčby do porodu byla porovnána napříč třemi skupinami
40 týdnů, od randomizace po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AHCR2014-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit