Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale tijd voor behandeling met Tenofovir van het anti-hepatitis B-virus (HBV) tijdens de zwangerschap

9 augustus 2016 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de optimale tijd voor tenofovir van anti-HBV-behandeling tijdens de zwangerschap te bepalen bij chronisch met HBV geïnfecteerde zwangere vrouwen met een normale leverfunctie

Vaststellen van het optimale tijdstip voor de Tenofovir-behandeling van het anti-hepatitis-B-virus (HBV) tijdens de zwangerschap bij vrouwen met een chronische HBV-infectie en een hoge HBV-DNA-belasting. Dit is een gerandomiseerde, open-label, driearmige, parallel gecontroleerde klinische studie. Zwangere vrouwen met een hoge HBV-belasting en een normale leverfunctie zullen worden behandeld met tenofovir tijdens de middelste of late fase van de zwangerschap, te beginnen vanaf respectievelijk de 24e zwangerschapsweek, de 28e zwangerschapsweek en de 32e zwangerschapsweek tot en met 1 maand postpartum. De HBV-DNA-belasting bij de 40e zwangerschapsweek van moeders, het intra-uteriene HBV-infectiepercentage van baby's zal tussen de drie groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenofovirdisoproxilfumaraat is een geneesmiddel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zwangerschapsklasse B. Vaststellen van het optimale tijdstip voor de behandeling met tenofovir tijdens de zwangerschap bij vrouwen met een chronische HBV-infectie en een hoge HBV-DNA-belasting. Zwangere vrouwen met een hoge HBV-DNA-belasting en een normale leverfunctie in het tweede trimester zullen in de 20e week van de zwangerschap gerandomiseerd worden in drie behandelingsgroepen en worden behandeld met tenofovir vanaf respectievelijk 24 weken, 28 weken en 32 weken tot 1 maand na de bevalling. Het bloed wordt afgenomen op respectievelijk 24 weken, 28 weken, 32 weken, 36 weken en de bevalling en de HBV-DNA-belasting en leverfuncties worden getest. De status van HBV-infectie voor baby's wordt waargenomen op de eerste maand, de zevende maand en de twaalfde maand nadat de baby's zijn geboren. De HBV-DNA-belasting bij de 40e zwangerschapsweek van moeders, het intra-uteriene HBV-infectiepercentage van baby's en veiligheidsresultaten zullen tussen de drie groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Tianyan Chen
          • Telefoonnummer: 86-18991232530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 20 en 40 jaar
  • Heb meer dan 6 maanden HBsAg-positief in serum gehad
  • HBV DNA-lading>10**6 IE/ml
  • Draagweek <24 weken
  • Normale leverfunctie
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met de volgende infecties: hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), hepatitis E-virus (HEV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Kreeg antivirale behandelingen vóór 24 weken zwangerschap
  • Kreeg een immunosuppressieve behandeling en/of steroïden
  • Kreeg de diagnose cirrose, hepatocellulair carcinoom of ernstige hepatitis B
  • Kreeg ernstige verloskundige complicaties
  • Bewijs van foetale misvorming gediagnosticeerd door vierdimensionaal kleuren Doppler-echografieonderzoek
  • Biologische vader van kind had HBV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir 24 weken
Zwangere vrouwen met een hoge HBV-DNA-belasting in het serum en een normale leverfunctie werden vanaf 24 weken zwangerschap tot 1 maand postpartum behandeld met Tenofovirdisoproxil Fumaraat 300 mg/dag
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 24 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 28 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 32 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Experimenteel: Tenofovir 28 weken
Zwangere vrouwen met een hoge HBV-DNA-belasting in het serum en een normale leverfunctie werden behandeld met Tenofovirdisoproxil Fumaraat 300 mg/dag vanaf 28 weken zwangerschap tot 1 maand postpartum
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 24 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 28 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 32 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Actieve vergelijker: Tenofovir 32 weken
Zwangere vrouwen met een hoge HBV-DNA-belasting in het serum en een normale leverfunctie werden behandeld met Tenofovirdisoproxil Fumaraat 300 mg/dag vanaf 32 weken zwangerschap tot 1 maand postpartum
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 24 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 28 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Gebruik Tenofovir bij 32 weken zwangerschap
Andere namen:
  • Tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-DNA-belasting in serum
Tijdsspanne: 40 weken, van randomisatie tot bevalling
het verschil in het percentage moeders van wie de HBV-DNA-belasting in het serum bij de bevalling minder dan 10*2 IE/ml is tussen de groepen
40 weken, van randomisatie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-uteriene HBV-infectiegraad bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden, vanaf de bevalling tot de geboortedatum van een jaar
Intra-uteriene HBV-infectiegraad van zuigelingen in de 12e maand na de bevalling
12 maanden, vanaf de bevalling tot de geboortedatum van een jaar
Verandering in HBV DNA-belasting
Tijdsspanne: 40 weken, van randomisatie tot bevalling
De totale verandering in de HBV-DNA-belasting vanaf het begin van de behandeling tot de bevalling werd vergeleken tussen de drie groepen
40 weken, van randomisatie tot bevalling
Verandering in hepatitis B e-antigeen (HBeAg) titer
Tijdsspanne: 40 weken, van randomisatie tot bevalling
De totale verandering in HBeAg-titer vanaf het begin van de behandeling tot de bevalling werd vergeleken tussen de drie groepen
40 weken, van randomisatie tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AHCR2014-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Tenofovirdisoproxilfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren