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Moment optimal pour le traitement par le ténofovir du virus anti-hépatite B (VHB) pendant la grossesse

9 août 2016 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé pour déterminer le moment optimal pour le ténofovir du traitement anti-VHB pendant la grossesse chez les femmes enceintes infectées par le VHB chronique avec une fonction hépatique normale

Déterminer le moment optimal pour le traitement par le ténofovir du virus de l'hépatite B (VHB) pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'une infection chronique par le VHB et d'une charge d'ADN du VHB élevée. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, à trois bras et contrôlé en parallèle. Les femmes enceintes avec une charge élevée en VHB et une fonction hépatique normale seront traitées par le ténofovir au cours du stade intermédiaire ou tardif de la grossesse, à partir de la 24e semaine de gestation, de la 28e semaine de gestation et de la 32e semaine de gestation jusqu'à 1 mois après l'accouchement, respectivement. La charge d'ADN du VHB à la 40e semaine de gestation des mères, le taux d'infection intra-utérine par le VHB des nourrissons seront comparés dans les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fumarate de ténofovir disoproxil est un médicament de classe B de grossesse de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Déterminer le moment optimal pour le traitement au ténofovir pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'une infection chronique par le VHB et d'une charge d'ADN du VHB élevée. Les femmes enceintes avec une charge élevée d'ADN du VHB et une fonction hépatique normale au deuxième trimestre seront randomisées en trois groupes de traitement à la 20e semaine de gestation et traitées avec du ténofovir de 24 semaines, 28 semaines et 32 ​​semaines à 1 mois après l'accouchement, respectivement. Le sang sera prélevé à 24 semaines, 28 semaines, 32 semaines, 36 semaines et l'accouchement, respectivement, et la charge d'ADN du VHB et les fonctions hépatiques seront testées. L'état de l'infection par le VHB pour les nourrissons sera observé au 1er mois, au 7e mois et au 12e mois après la naissance des bébés. La charge d'ADN du VHB à la 40e semaine de gestation des mères, le taux d'infection intra-utérine par le VHB des nourrissons et les résultats en matière de sécurité seront comparés entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jing Wang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: +86-18092691661
  • E-mail: kidip@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Tianyan Chen
          • Numéro de téléphone: 86-18991232530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 20 et 40 ans
  • Avoir eu HBsAg positif dans le sérum pendant plus de 6 mois
  • Charge d'ADN VHB>10**6 UI/ml
  • Semaine de gestation<24 semaines
  • Fonction hépatique normale
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Associé aux infections suivantes : virus de l'hépatite A (VHA), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'hépatite D (VHD), virus de l'hépatite E (VHE) et virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A reçu des traitements antiviraux avant 24 semaines de gestation
  • A reçu un traitement immunosuppresseur et/ou des stéroïdes
  • A reçu un diagnostic de cirrhose, de carcinome hépatocellulaire ou d'hépatite B grave
  • J'ai eu de graves complications obstétricales
  • A obtenu des preuves de déformation fœtale diagnostiquée par un examen échographique Doppler couleur en quatre dimensions
  • Le père biologique du nourrisson avait une infection par le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténofovir 24 semaines
Les femmes enceintes avec une charge élevée d'ADN du VHB dans le sérum et une fonction hépatique normale ont été traitées avec du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg/jour de 24 semaines de gestation à 1 mois après l'accouchement.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 24 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 28 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 32 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Expérimental: Ténofovir 28 semaines
Les femmes enceintes avec une charge élevée d'ADN du VHB dans le sérum et une fonction hépatique normale ont été traitées avec du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg/jour de 28 semaines de gestation à 1 mois après l'accouchement.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 24 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 28 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 32 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Comparateur actif: Ténofovir 32 semaines
Les femmes enceintes avec une charge élevée d'ADN du VHB dans le sérum et une fonction hépatique normale ont été traitées avec du fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg/jour de 32 semaines de gestation à 1 mois après l'accouchement.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 24 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 28 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Utilisez Tenofovir à 32 semaines de gestation
Autres noms:
  • Ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge d'ADN du VHB dans le sérum
Délai: 40 semaines, de la randomisation à la livraison
la différence du pourcentage de mères dont la charge d'ADN du VHB dans le sérum est inférieure à 10*2 UI/ml à l'accouchement entre les groupes
40 semaines, de la randomisation à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection intra-utérine par le VHB chez les nourrissons
Délai: 12 mois, de l'accouchement à la date de naissance d'un an
Taux d'infection intra-utérine par le VHB des nourrissons au 12e mois après l'accouchement
12 mois, de l'accouchement à la date de naissance d'un an
Modification de la charge d'ADN du VHB
Délai: 40 semaines, de la randomisation à la livraison
La variation totale de la charge d'ADN du VHB entre le début du traitement et l'accouchement a été comparée dans les trois groupes
40 semaines, de la randomisation à la livraison
Modification du titre de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: 40 semaines, de la randomisation à la livraison
La variation totale du titre HBeAg entre le début du traitement et l'accouchement a été comparée dans les trois groupes
40 semaines, de la randomisation à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AHCR2014-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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