Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen aika hepatiitti B -viruksen (HBV) tenofoviirihoidolle raskauden aikana

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla määritetään optimaalinen aika tenofoviirille anti-HBV-hoidolle raskauden aikana kroonisilla HBV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, joilla on normaali maksan toiminta

Optimaalisen ajan määrittämiseksi anti-hepatiitti B -viruksen (HBV) Tenofoviir-hoidolle raskauden aikana naisilla, joilla on krooninen HBV-infektio ja korkea HBV-DNA-kuorma. Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Raskaana olevia naisia, joilla on korkea HBV-kuormitus ja normaali maksan toiminta, hoidetaan tenofoviirillä raskauden keski- tai myöhäisessä vaiheessa alkaen 24. raskausviikosta, 28. raskausviikosta ja 32. raskausviikosta 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Äitien HBV-DNA-kuormaa 40. raskausviikolla ja imeväisten kohdunsisäistä HBV-infektiota verrataan kolmen ryhmän kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenofovir Disoproxil Fumarate on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) raskausluokan B lääke. Määrittää optimaalinen aika tenofoviirihoidolle raskauden aikana naisilla, joilla on krooninen HBV-infektio ja korkea HBV-DNA-kuorma. Raskaana olevat naiset, joilla on korkea HBV-DNA-kuorma ja normaali maksan toiminta toisella raskauskolmanneksella, satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään 20. raskausviikolla, ja heitä hoidetaan tenofoviirilla 24 viikon, 28 viikon ja 32 viikon ja 1 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen. Veri otetaan viikkojen 24, 28, 32, 36 viikon ja synnytyksen kohdalla, ja HBV-DNA-kuorma ja maksan toiminta testataan. Imeväisten HBV-infektion tila tarkkaillaan 1., 7. ja 12. kuukauden kuluttua vauvojen synnyttämisestä. Äitien HBV-DNA-kuormaa 40. raskausviikolla, imeväisten kohdunsisäistä HBV-infektiota ja turvallisuustuloksia verrataan kolmessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Wang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: +86-18092691661
  • Sähköposti: kidip@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianyan Chen
          • Puhelinnumero: 86-18991232530

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 20-40 vuotiaat
  • HBsAg-positiivinen seerumissa yli 6 kuukautta
  • HBV DNA -kuorma > 10**6 IU/ml
  • Raskausviikko <24 viikkoa
  • Normaali maksan toiminta
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä seuraavien infektioiden kanssa: hepatiitti A-virus (HAV), hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti D-virus (HDV), hepatiitti E-virus (HEV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Sain viruslääkityksen ennen 24 raskausviikkoa
  • Sain immunosuppressorihoitoa ja/tai steroideja
  • Sain diagnoosin kirroosista, hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai vaikeasta hepatiitti B:stä
  • Sai vakavia synnytyskomplikaatioita
  • Sain todisteita sikiön epämuodostuksesta, joka diagnosoitiin neliulotteisella väridoppler-ultraäänitutkimuksella
  • Vauvan biologisella isällä oli HBV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiri 24 viikkoa
Raskaana olevia naisia, joilla oli korkea HBV-DNA-kuormitus seerumissa ja normaali maksan toiminta, hoidettiin tenofoviirdisoproksiilifumaraatilla 300 mg/vrk 24 raskausviikosta 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 24 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 28 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 32 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Kokeellinen: Tenofoviiri 28 viikkoa
Raskaana olevia naisia, joilla oli korkea HBV-DNA-kuorma seerumissa ja normaali maksan toiminta, hoidettiin tenofoviirdisoproksiilifumaraatilla 300 mg/vrk 28 raskausviikosta 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 24 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 28 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 32 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Active Comparator: Tenofoviiri 32 viikkoa
Raskaana olevia naisia, joilla oli korkea HBV-DNA-kuorma seerumissa ja normaali maksan toiminta, hoidettiin tenofoviirdisoproksiilifumaraatilla 300 mg/vrk 32. raskausviikosta 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 24 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 28 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Käytä Tenofoviria 32 raskausviikolla
Muut nimet:
  • Tenofoviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA -kuorma seerumissa
Aikaikkuna: 40 viikkoa satunnaistamisesta toimitukseen
ero niiden äitien prosenttiosuudessa, joiden seerumin HBV DNA -kuorma on alle 10*2 IU/ml synnytyksen aikana ryhmien välillä
40 viikkoa satunnaistamisesta toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeväisten kohdunsisäinen HBV-infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksestä vuoden syntymäpäivään
Vauvojen kohdunsisäinen HBV-infektioprosentti 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
12 kuukautta synnytyksestä vuoden syntymäpäivään
Muutos HBV DNA -kuormassa
Aikaikkuna: 40 viikkoa satunnaistamisesta toimitukseen
HBV-DNA-kuorman kokonaismuutosta hoidon alusta synnytykseen verrattiin kolmen ryhmän välillä
40 viikkoa satunnaistamisesta toimitukseen
Muutos hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) tiitterissä
Aikaikkuna: 40 viikkoa satunnaistamisesta toimitukseen
HBeAg-tiitterin kokonaismuutosta hoidon alusta synnytykseen verrattiin kolmen ryhmän välillä
40 viikkoa satunnaistamisesta toimitukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AHCR2014-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa