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임신 중 항 B형 간염 바이러스(HBV) 테노포비르 치료의 최적 시기

2016년 8월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간 기능이 정상인 만성 HBV 감염 임신부에서 임신 중 항 HBV 치료를 위한 테노포비르의 최적 시기를 결정하기 위한 공개, 무작위, 통제 임상 시험

만성 HBV 감염 및 높은 HBV DNA 부하를 가진 여성에서 임신 중 항 B형 간염 바이러스(HBV)의 테노포비르 치료를 위한 최적의 시간을 결정합니다. 이것은 무작위, 공개 라벨, 3군, 병렬 통제 임상 시험입니다. HBV 부하가 높고 간 기능이 정상인 임산부는 각각 임신 24주, 임신 28주, 임신 32주부터 산후 1개월까지 임신 중기 또는 후기에 테노포비르로 치료받게 됩니다. 산모의 임신 40주차 HBV DNA 부하, 유아의 자궁내 HBV 감염률을 세 그룹에 걸쳐 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tenofovir Disoproxil Fumarate는 미국 식품의약국(FDA) 임신 클래스 B 약물입니다. 만성 HBV 감염 및 높은 HBV DNA 부하를 가진 여성에서 임신 중 테노포비르 치료를 위한 최적의 시간을 결정합니다. 임신 2기에 HBV DNA 부하가 높고 간 기능이 정상인 임산부는 임신 20주차에 3개의 치료군으로 무작위 배정되어 각각 24주, 28주, 32주에서 산후 1개월까지 테노포비르로 치료받게 됩니다. 혈액은 각각 24주, 28주, 32주, 36주 및 분만에 채취되며 HBV DNA 로드 및 간 기능이 테스트됩니다. 영유아의 HBV 감염 상태는 아기를 분만한 후 1개월, 7개월 및 12개월에 관찰됩니다. 산모의 임신 40주차 HBV DNA 부하, 유아의 자궁내 HBV 감염률 및 안전성 결과를 세 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jing Wang, MD,PHD
  • 전화번호: +86-18092691661
  • 이메일: kidip@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Tianyan Chen
          • 전화번호: 86-18991232530

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 40세 사이의 여성
  • 6개월 이상 혈청에서 HBsAg 양성을 보임
  • HBV DNA 로드>10**6 IU/ml
  • 임신 주<24주
  • 정상적인 간 기능
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 다음 감염과 동반: A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), E형 간염 바이러스(HEV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 임신 24주 전에 항바이러스 치료를 받음
  • 면역억제제 치료 및/또는 스테로이드를 받았습니다.
  • 간경화, 간세포 암종 또는 중증 B형 간염 진단을 받은 경우
  • 심각한 산부인과 합병증이 생겼습니다.
  • 4차원 컬러 도플러 초음파 검사로 태아기형 진단을 받은 소견
  • 영아의 생물학적 아버지가 HBV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 24주
혈청 내 HBV DNA 부하가 높고 간 기능이 정상인 임산부에게 임신 24주부터 산후 1개월까지 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/일을 투여했습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 24주차에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 28주에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 32주에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
실험적: 테노포비르 28주
혈청 내 HBV DNA 부하가 높고 간 기능이 정상인 임산부에게 임신 28주부터 산후 1개월까지 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/일을 투여했습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 24주차에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 28주에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 32주에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
활성 비교기: 테노포비르 32주
혈청 내 HBV DNA 부하가 높고 간 기능이 정상인 임산부에게 임신 32주부터 산후 1개월까지 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/일을 투여했습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 24주차에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 28주에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
임신 32주에 테노포비르 사용
다른 이름들:
  • 테노포비어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 HBV DNA 로드
기간: 무작위배정에서 전달까지 40주
그룹 간 분만 시 혈청 내 HBV DNA 부하가 10*2 IU/ml 미만인 산모 비율의 차이
무작위배정에서 전달까지 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 자궁내 HBV 감염률
기간: 12개월, 출산부터 생후 1년까지
분만 후 12개월 영아의 자궁내 HBV 감염률
12개월, 출산부터 생후 1년까지
HBV DNA 부하의 변화
기간: 무작위배정에서 전달까지 40주
치료 시작부터 전달까지의 HBV DNA 부하의 총 변화를 세 그룹에 걸쳐 비교했습니다.
무작위배정에서 전달까지 40주
B형 간염 e항원(HBeAg) 역가의 변화
기간: 무작위배정에서 전달까지 40주
치료 시작부터 전달까지 HBeAg 역가의 총 변화를 세 그룹에 걸쳐 비교했습니다.
무작위배정에서 전달까지 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AHCR2014-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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