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Momento ideal para o tratamento com tenofovir do vírus anti-hepatite B (HBV) durante a gravidez

9 de agosto de 2016 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado para determinar o tempo ideal para o tratamento anti-HBV com tenofovir durante a gravidez entre mulheres grávidas infectadas por HBV crônica com função hepática normal

Determinar o tempo ideal para o tratamento com Tenofovir do Vírus da Hepatite B (VHB) durante a gravidez entre mulheres com infecção crônica pelo VHB e alta carga de DNA do VHB. Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de três braços, controlado em paralelo. Mulheres grávidas com alta carga de HBV e função hepática normal serão tratadas com tenofovir durante o estágio médio ou tardio da gravidez, começando a partir da 24ª semana gestacional, 28ª semana gestacional e 32ª semana gestacional até 1 mês pós-parto, respectivamente. A carga de DNA do VHB na 40ª semana gestacional das mães e a taxa de infecção intra-uterina do VHB dos bebês serão comparadas entre os três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tenofovir Disoproxil Fumarate é um medicamento de classe B para gravidez da Food and Drug Administration (FDA) americano. Determinar o momento ideal para o tratamento com tenofovir durante a gravidez entre mulheres com infecção crônica pelo VHB e alta carga de DNA do VHB. Mulheres grávidas com alta carga de DNA do VHB e função hepática normal no segundo trimestre serão randomizadas em três grupos de tratamento na 20ª semana de gestação e tratadas com tenofovir de 24 semanas, 28 semanas e 32 semanas a 1 mês pós-parto, respectivamente. O sangue será coletado em 24 semanas, 28 semanas, 32 semanas, 36 semanas e no parto, respectivamente, e a carga de DNA do HBV e as funções hepáticas serão testadas. O status da infecção por HBV para bebês será observado no 1º mês, 7º mês e 12º mês após o nascimento dos bebês. A carga de DNA do VHB na 40ª semana gestacional das mães, a taxa de infecção intra-uterina por VHB de bebês e os resultados de segurança serão comparados entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jing Wang, MD,PHD
  • Número de telefone: +86-18092691661
  • E-mail: kidip@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Tianyan Chen
          • Número de telefone: 86-18991232530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20 e 40 anos
  • Tiver HBsAg positivo no soro por mais de 6 meses
  • Carga de DNA do VHB>10**6 UI/ml
  • Semana de gestação <24 semanas
  • Função hepática normal
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Combinado com as seguintes infecções: vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da hepatite E (HEV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Recebeu tratamentos antivirais antes de 24 semanas de gestação
  • Recebeu tratamento imunossupressor e/ou esteróides
  • Tem diagnóstico de cirrose, carcinoma hepatocelular ou hepatite B grave
  • Tem complicações obstétricas graves
  • Obteve evidências de deformidade fetal diagnosticada por exame de ultrassom Doppler colorido quadridimensional
  • Pai biológico de criança teve infecção por HBV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir 24 semanas
Mulheres grávidas com alta carga de DNA do VHB no soro e função hepática normal foram tratadas com Fumarato de Tenofovir Disoproxil 300 mg/dia desde 24 semanas de gestação até 1 mês após o parto
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 24ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 28ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 32ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Experimental: Tenofovir 28 semanas
Mulheres grávidas com alta carga de DNA do VHB no soro e função hepática normal foram tratadas com Fumarato de Tenofovir Disoproxil 300 mg/dia desde 28 semanas de gestação até 1 mês após o parto
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 24ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 28ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 32ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Comparador Ativo: Tenofovir 32 semanas
Mulheres grávidas com alta carga de DNA do VHB no soro e função hepática normal foram tratadas com Fumarato de Tenofovir Disoproxil 300 mg/dia desde 32 semanas de gestação até 1 mês após o parto
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 24ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 28ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Usar Tenofovir na 32ª semana de gestação
Outros nomes:
  • Tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de DNA do VHB no soro
Prazo: 40 semanas, desde a randomização até o parto
a diferença na porcentagem de mães cuja carga de DNA do VHB no soro é inferior a 10*2 UI/ml no parto entre os grupos
40 semanas, desde a randomização até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção intra-uterina por HBV em lactentes
Prazo: 12 meses, desde o parto até a data de nascimento de um ano
Taxa de infecção intrauterina por HBV em lactentes aos 12 meses após o parto
12 meses, desde o parto até a data de nascimento de um ano
Mudança na carga de DNA do VHB
Prazo: 40 semanas, desde a randomização até o parto
A mudança total na carga de DNA do VHB desde o início do tratamento até o parto foi comparada entre os três grupos
40 semanas, desde a randomização até o parto
Alteração no título do antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: 40 semanas, desde a randomização até o parto
A mudança total no título de HBeAg desde o início do tratamento até o parto foi comparada entre os três grupos
40 semanas, desde a randomização até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AHCR2014-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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