Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-jelölésű hidroxi-fenetil-guanidinek feltáró vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2017. február 23. frissítette: David M. Raffel, Ph.D., University of Michigan

A tanulmány fő célja két új radioaktív gyógyszer, a 4-[18F]fluor-meta-hidroxi-fenetil-guanidin ([18F]4F-MHPG) és a 3-[18F]fluor-para-hidroxi-fenetil-guanidin ([18F]3F-PHPG) tesztelése. ) pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ezeknek a képalkotó szereknek az értékelése kiterjed a szívben, a tüdőben és a májban való felvételükre, a vérben való metabolikus lebomlására, valamint a szívben való kinetikájára. E vizsgálatok alapján a két gyógyszer közül a jobbat választják a szívbetegségben szenvedő betegek további vizsgálataihoz. A jobb vegyület kiválasztása után további méréseket végeznek a képalkotó tulajdonságaira, metabolizmusára és farmakokinetikájára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi szív számos idegrostot tartalmaz, amelyek részt vesznek a szív pumpáló funkciójának szabályozásában. Számos szívbetegségről kimutatták, hogy károsítja a szív idegeit. Tanulmányok kimutatták, hogy a szívidegek károsodása olyan betegségekben szenvedő betegek halálát okozhatja, mint a szívelégtelenség vagy a cukorbetegség.

Két új radioaktív gyógyszert fejlesztettek ki a Michigani Egyetemen a szív idegrostjainak felvételére a pozitronemissziós tomográfia (PET) nevű orvosi képalkotó módszerrel.

Ez a két gyógyszer a 4-[18F]fluor-meta-hidroxi-fenetil-guanidin ([18F]4F-MHPG) és a 3-[18F]fluor-para-hidroxi-fenetil-guanidin ([18F]3F-PHPG). A normál humán alanyokon végzett kezdeti PET képalkotó vizsgálatok (lásd az NCT 02385877 számot) kimutatták, hogy a [18F]4F-MHPG és a [18F]3F-PHPG egyaránt képes részletes regionális térképet szolgáltatni az idegrostok eloszlásáról a szívben.

A vizsgálat 1. szakaszában a szívelégtelenségben szenvedő betegek PET-vizsgálatokon vesznek részt [18F]4F-MHPG-vel és [18F]3F-PHPG-vel, hogy lehetővé tegyék a két radioaktív gyógyszer képalkotó tulajdonságainak, metabolizmusának és farmakokinetikájának közvetlen összehasonlítását. tantárgyak.

A harmadik PET-vizsgálatot [13N] ammóniával végezzük a nyugalmi véráramlás felmérésére a szív különböző területein. E vizsgálatok eredményeit fogják felhasználni a két nyomjelző közül a jobb kiválasztására a szívbetegségben szenvedő betegek további vizsgálatához.

A vizsgálat 2. szakaszában a szívelégtelenségben szenvedő betegek további PET-értékeléseken esnek át az 1. szakaszban kiválasztott szívideg-nyomkövető ([18F]4F-MHPG vagy [18F]3F-PHPG) képalkotó tulajdonságai és kinetikája tekintetében.

Ismét PET-vizsgálatot végeznek [13N] ammóniával a regionális nyugalmi véráramlás mérésére. A [11C]meta-hidroxiefedrinnel ([11C]HED) – egy bevált szívideg-nyomkövetővel – egy harmadik PET-vizsgálatot is végeznek, hogy megválaszolják a [18F]4F-MHPG és [18F] retenciójában szerepet játszó mechanizmusokkal kapcsolatos kutatási kérdéseket. ]3F-PHPG a szívideg belsejében.

Minden vizsgálati szakaszban az alanyokat a szkennelés során értékelik a szívfrekvencia, a vérnyomás és az oxigéntelítettség szempontjából. A betegeket 30 perccel, 24 órával és 30 órával követik az esetlegesen tapasztalt nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események tekintetében. Ezeket szükség szerint jelentjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Cardiomyopathia (ischaemiás és nem ischaemiás)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
  • Klinikailag megfelelő beutaló beültethető kardiodefibrillátor (ICD) műtéti beültetésére a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére
  • Nem klausztrofóbiás
  • 90 perces fekvés képessége
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Revaszkularizáció, például stent vagy ballon angioplaszt elhelyezése az előző 40 napban
  • Veseműködési zavar, eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2

  • Jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szív szimpatikus idegvégződéseinek PET-vizsgálatát ezekkel a nyomjelzőkkel, beleértve a következők bármelyikét:

    • Triciklikus antidepresszánsok, amelyek gátolják a noradrenalin transzportert, például amitriptilin, dezipramin, imipramin stb.
    • Megfázás elleni gyógyszerek (pl. Sudafed®, mivel tartalmazhatnak szimpatomimetikus aminokat, például fenilefrint, fenilpropanolamint, pszeudoefedrint stb.)
    • Orrdugulásgátlók (egyesek fenilefrint használnak hatóanyagként)
    • Kokain (amely gátolja a noradrenalin transzportert)
    • Tetrabenazin (xenazin, amely gátolja a VMAT2 transzportereket a neuronokon belüli vezikulákon)
    • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI)
    • Egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (rezerpin, labetalol, α-metildopa és klonidin)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klausztrofóbia
  • Képtelenség 90 percig feküdni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz

Az alanyok (n = 4-10) egyszer kapnak 20 mCi [13N] ammónia injekciót, és 20 perces PET-vizsgálatot kapnak. Ezután egyszer 6,5 mCi injekciót kapnak a vizsgált két új gyógyszer, a [18F]4F-MHPG vagy a [18F]3F-PHPG egyikéből, és 60 perces PET-vizsgálatot kapnak.

A klinikán egy második látogatás alkalmával az alanyok egyszer 6,5 mCi [18F]3F-PHPG vagy [18F]4F-MHPG injekciót kapnak (amelyiket nem használták az első látogatáskor), és 60 perces PET-vizsgálatot kapnak.
Drog: [18F]4F-MHPG
[18F]4F-MHPG IV injekció
Más nevek:
  • 4-[18F]fluor-meta-hidroxi-fenetil-guanidin
Drog: [18F]3F-PHPG
[18F]3F-PHPG IV injekció
Más nevek:
  • 3-[18F]fluor-para-hidroxi-fenetil-guanidin
Drog: [13N]ammónia
[13N]ammónia iv. injekció
Más nevek:
  • [13N]NH3
Kísérleti: 2. szakasz

Az alanyok (n = 20-26) 20 mCi [13N] ammóniát kapnak, és 20 perces PET-vizsgálatot kapnak.

Ezután egyszer 6,5 mCi [18F]4F-MHPG-vel vagy [18F]3F-PHPG-vel (a vizsgálat 1. szakasza alapján választottak), és 60 perces PET-vizsgálatot kapnak. A klinikán egy második látogatás alkalmával az alanyok egyszer 20 mCi [11C]HED-et kapnak, és 40 perces szkennelést kapnak.
Drog: [18F]4F-MHPG
[18F]4F-MHPG IV injekció
Más nevek:
  • 4-[18F]fluor-meta-hidroxi-fenetil-guanidin
Drog: [18F]3F-PHPG
[18F]3F-PHPG IV injekció
Más nevek:
  • 3-[18F]fluor-para-hidroxi-fenetil-guanidin
Drog: [13N]ammónia
[13N]ammónia iv. injekció
Más nevek:
  • [13N]NH3
Drog: [11C]HED
A [11C]HED iv. injekciója
Más nevek:
  • [11C]meta-hidroxiefedrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett mérések, amelyek a [18F]4F-MHPG radioaktív nyomkövető szövetfelvételi arányain (szív-tüdő arány, szív-máj arány, szív-vér arány) és a plazma metabolizmusának sebességén (félidő, perc) alapulnak és [18F]3F-PHPG szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
A szívelégtelenségben szenvedő betegekben a [18F]4F-MHPG és [18F]3F-PHPG relatív képalkotási tulajdonságaira és metabolizmusára vonatkozó adatokat fogják felhasználni a vezető radioaktív nyomkövető kiválasztásához a további klinikai fejlesztéshez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális szívszimpatikus idegsűrűség kvantitatív mérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyomjelző kinetikai elemzések segítségével.
Időkeret: 36 hónap
A szívben a regionális szimpatikus idegsűrűség robusztus mérőszámai, amelyeket nyomjelző kinetikai elemzési technikákkal, beleértve a kompartmentális modellezést és a Patlak grafikus elemzést, hozzájárulnak a vezető radiotracer kiválasztásához.
36 hónap
A [18F]4F-MHPG vagy [18F]3F-PHPG intravénás beadását követően a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként nemkívánatos eseményeket észlelő vizsgálatban résztvevők száma.
Időkeret: Akár 30 nappal a [18F]4F-MHPG vagy [18F]3F-PHPG injekció után.
A [18F]4F-MHPG és a [18F]3F-PHPG, mint PET radiofarmakon biztonságosságának értékelése betegeken végzett rutinvizsgálatokhoz.
Akár 30 nappal a [18F]4F-MHPG vagy [18F]3F-PHPG injekció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Raffel, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00105110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]4F-MHPG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel