Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus 18F-leimatuista hydroksifenetyyliguanidiineista sydämen vajaatoimintapotilailla

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: David M. Raffel, Ph.D., University of Michigan

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata kahta uutta radioaktiivista lääkettä, 4-[18F]fluori-meta-hydroksifenetyyliguanidiinia ([18F]4F-MHPG) ja 3-[18F]fluori-para-hydroksifenetyyliguanidiinia ([18F]3F-PHPG). ) ihmisillä, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Näiden kuvantamisaineiden arvioinnit sisältävät niiden imeytymisen sydämeen, keuhkoihin ja maksaan, niiden metabolisen hajoamisen veressä ja niiden kinetiikkaan sydämessä. Näiden tutkimusten perusteella kahdesta lääkkeestä parempi valitaan jatkotutkimuksiin sydänsairauspotilailla. Kun parempi yhdiste on valittu, suoritetaan lisämittauksia sen kuvantamisominaisuuksista, aineenvaihdunnasta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen sydän sisältää monia hermosäikeitä, jotka ohjaavat sydämen pumppaustoimintoa. Useiden sydänsairauksien on osoitettu vahingoittavan sydämen hermoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänhermojen vauriot voivat olla kuolinsyy potilailla, joilla on sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta tai diabetes.

Michiganin yliopistossa kehitettiin kaksi uutta radioaktiivista lääkettä, jotka ottavat kuvia sydämen hermosäikeistä lääketieteellisellä kuvantamismenetelmällä, jota kutsutaan positroniemissiotomografialla (PET).

Nämä kaksi lääkettä ovat 4-[18F]fluori-meta-hydroksifenetyyliguanidiini ([18F]4F-MHPG) ja 3-[18F]fluori-para-hydroksifenetyyliguanidiini ([18F]3F-PHPG). Alustavat PET-kuvaustutkimukset normaaleilla ihmisillä (katso NCT 02385877) ovat osoittaneet, että [18F]4F-MHPG ja [18F]3F-PHPG pystyvät kumpikin tarjoamaan yksityiskohtaisen aluekartan hermosäikeiden jakautumisesta sydämessä.

Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 tutkimuspotilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, tehdään PET-tutkimukset [18F]4F-MHPG:llä ja [18F]3F-PHPG:llä, jotta voidaan suoraan vertailla kahden radioaktiivisen lääkkeen kuvantamisominaisuuksia, metaboliaa ja farmakokinetiikkaa. aiheita.

Kolmas PET-skannaus [13N]ammoniakilla tehdään lepoverenvirtauksen arvioimiseksi sydämen eri alueilla. Näiden tutkimusten tuloksia käytetään valitsemaan kahdesta merkkiaineesta parempi jatkotutkimuksia varten potilailla, joilla on sydänsairaus.

Tutkimuksen 2. vaiheessa tutkimuspotilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, tehdään lisä-PET-arviointeja vaiheessa 1 valitun sydänhermomerkkiaineen (joko [18F]4F-MHPG tai [18F]3F-PHPG) kuvantamisominaisuuksista ja kinetiikasta.

Jälleen PET-skannaus [13N]ammoniakilla suoritetaan myös alueellisen lepoverenvirtauksen mittaamiseksi. Kolmas PET-skannaus [11C]metahydroksiefedriinillä ([11C]HED), vakiintuneella sydänhermomerkkiaineella, tehdään myös [18F]4F-MHPG:n ja [18F:n retentioon liittyviin mekanismeihin liittyvien tutkimuskysymyksien käsittelemiseksi. ]3F-PHPG sydämen hermon sisällä.

Kaikissa tutkimusvaiheissa tutkittavista arvioidaan syke, verenpaine ja happisaturaatio skannauksen aikana. Potilaita seurataan 30 minuutin, 24 tunnin ja 30 tunnin välein mahdollisten haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien suhteen. Näistä tiedotetaan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80v
  • Kardiomyopatia (iskeeminen ja ei-iskeeminen)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
  • Kliinisesti sopiva lähete implantoitavan kardiodefibrillaattorin (ICD) kirurgiseen implantointiin sydämen äkillisen kuoleman primaarisessa ehkäisyssä
  • Ei klaustrofobista
  • Kyky makaamaan tasaisesti 90 minuuttia
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revaskularisaatio, kuten stentin tai palloangioplastin sijoittaminen edeltävien 40 päivän aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR < 50 ml/min/1,73 m2

  • Käytät parhaillaan lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämen sympaattisten hermopäätteiden PET-skannauksia näillä merkkiaineilla, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Trisykliset masennuslääkkeet, jotka estävät norepinefriinin kuljettajaa, kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini jne.
    • Nuhalääkkeet (esim. Sudafed®, koska ne voivat sisältää sympatomimeettisiä amiineja, kuten fenyyliefriiniä, fenyylipropanoliamiinia, pseudoefedriiniä jne.)
    • Nenän dekongestantit (jotkut käyttävät fenyyliefriiniä aktiivisena aineena)
    • Kokaiini (joka estää norepinefriinin kuljettajaa)
    • Tetrabenatsiini (ksenatsiini, joka estää VMAT2-kuljettajia hermosolujen sisällä olevissa vesikkeleissä)
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
    • Jotkut verenpainelääkkeet (reserpiini, labetaloli, α-metyylidopa ja klonidiini)
  • Raskaus tai imetys
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa 90 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1

Koehenkilöille (n = 4-10) injektoidaan kerran 20 mCi [13N]ammoniakkia ja heille suoritetaan 20 minuutin PET-skannaus. Heille injektoidaan sitten kerran 6,5 mCi:llä toista kahdesta tutkittavasta uudesta lääkkeestä, [18F]4F-MHPG:stä tai [18F]3F-PHPG:stä, ja heille suoritetaan 60 minuutin PET-skannaus.

Toisella käynnillä klinikalla koehenkilöille injektoidaan kerran 6,5 mCi [18F]3F-PHPG:tä tai [18F]4F-MHPG:tä (kumpaa ei käytetty ensimmäisellä käynnillä), ja heille tehdään 60 minuutin PET-skannaus.
Lääke: [18F]4F-MHPG
[18F]4F-MHPG:n IV-injektio
Muut nimet:
  • 4-[18F]fluori-metahydroksifenetyyliguanidiini
Lääke: [18F]3F-PHPG
[18F]3F-PHPG:n IV-injektio
Muut nimet:
  • 3-[18F]fluoriparahydroksifenetyyliguanidiini
Lääke: [13N]ammoniakki
[13N]ammoniakin IV-injektio
Muut nimet:
  • [13N]NH3
Kokeellinen: Vaihe 2

Koehenkilöille (n = 20-26) injektoidaan 20 mCi [13N]ammoniakkia ja heille suoritetaan 20 minuutin PET-skannaus.

Heille injektoidaan sitten kerran 6,5 mCi [18F]4F-MHPG:tä tai [18F]3F-PHPG:tä (kumpi valittiin tutkimuksen vaiheen 1 perusteella) ja heille suoritetaan 60 minuutin PET-skannaus. Toisella käynnillä klinikalla koehenkilöille injektoidaan kerran 20 mCi [11C]HED:tä ja heille suoritetaan 40 minuutin skannaus.
Lääke: [18F]4F-MHPG
[18F]4F-MHPG:n IV-injektio
Muut nimet:
  • 4-[18F]fluori-metahydroksifenetyyliguanidiini
Lääke: [18F]3F-PHPG
[18F]3F-PHPG:n IV-injektio
Muut nimet:
  • 3-[18F]fluoriparahydroksifenetyyliguanidiini
Lääke: [13N]ammoniakki
[13N]ammoniakin IV-injektio
Muut nimet:
  • [13N]NH3
Lääke: [11C]HED
[11C]HED:n IV-injektio
Muut nimet:
  • [11C]metahydroksiefedriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämitat, jotka perustuvat [18F]4F-MHPG:n radioaktiivisen merkkiaineen kudoksen ottosuhteisiin (sydän-keuhko-suhde, sydän-maks-suhde, sydän-veri-suhde) ja plasman metabolianopeuksiin (puoliaika, minuutit) ja [18F]3F-PHPG potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näitä tietoja [18F]4F-MHPG:n ja [18F]3F-PHPG:n suhteellisista kuvantamisominaisuuksista ja metaboliasta sydämen vajaatoimintapotilailla käytetään pääradiomerkkiaineen valitsemiseen jatkokehitystä varten.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellisen sydämen sympaattisen hermotiheyden kvantitatiivinen mittaus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, käyttämällä merkkiainekineettisiä analyyseja.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sydämen alueellisen sympaattisen hermon tiheyden vahvat mittarit, jotka on saatu käyttämällä merkkiainekineettisiä analyysitekniikoita, mukaan lukien osastomallinnus ja Patlak-graafinen analyysi, auttavat valitsemaan johtavan radiomerkkiaineen.
36 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana [18F]4F-MHPG:n tai [18F]3F-PHPG:n laskimonsisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää [18F]4F-MHPG- tai [18F]3F-PHPG-injektion jälkeen.
Arvioinnit [18F]4F-MHPG:n ja [18F]3F-PHPG:n turvallisuudesta PET-radiofarmaseuttisina rutiinitutkimuksiin potilailla.
Jopa 30 päivää [18F]4F-MHPG- tai [18F]3F-PHPG-injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Raffel, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00105110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset [18F]4F-MHPG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa