Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Költség-haszon tanulmány a kompenzáló kognitív gyógyítás csoportjáról skizofrénia esetén (Grecco)

2023. október 2. frissítette: University Hospital, Montpellier

Jelentős kognitív károsodás (végrehajtó funkciók, memória, figyelem) gyakori a skizofréniában, amely a betegek 80%-át érinti. A gyógyszeres kezelések (tipikus és atipikus antipszichotikumok) azonban nincsenek hatással a kognitív működésre. Több mint 20 éve alternatív, nem gyógyszeres terápiákat fejlesztettek ki skizofrénia kezelésére. Ezek a kognitív gyógyításnak nevezett technikák kifejezetten a kognitív hiányosságokat célozzák meg. A betegek számára elérhető első kognitív gyógyítás célja a kognitív feladatok új tanulásának vagy újratanulásának ösztönzése volt, és ezáltal bizonyos hiányos területek javítása. Ezek az eljárások a neurokognitív tesztekkel mérve hatékonyan javították a kogníciót, de a működésre és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásuk gyenge volt. Másodszor is kidolgozták a kompenzációs kármentesítést. A kompenzációs megközelítések arra törekszenek, hogy javítsák a beteg működését azáltal, hogy elkerülik a sérült területeket, és más érintetlen kognitív területeket vonnak be, vagy támogató külső környezetet teremtenek. A legújabb metaanalízisben a kompenzációs remediáció nagyobb hatásmérettel rendelkezik, mint a klasszikus kognitív remediáció, és hatással van a betegek pszichoszociális működésére. Dr. E. Twamley (University of California) nemrégiben kifejlesztett és tesztelt egy csoportalapú, manuális, kompenzáló kognitív tréning beavatkozást.

A kompenzációs kognitív tréning (CCT) alacsony technológiájú, rövid beavatkozás, és könnyen átültethető a közösségi gondozásba. Csapatunk ezt a módszert lefordította franciára. A kutatók költség-haszon vizsgálatot terveztek a CCT és a kezelés között a szokásos módon olyan skizofrén betegeknél, akiknek evolúciója kevesebb, mint 10 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3 éven keresztül zajlik, 18 hónapos felvételi időszakkal. Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése és a beleegyezés aláírása után a betegeket randomizálással 2 csoportra osztják: az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. A tantárgyak részvételi ideje 12 hónap lesz. Az értékelések 4 lépésben állnak rendelkezésre (V1 felvételkor, V2 3 hónapos korban, V3 6 hónapos korban és V4 12 hónapos korban). Ezek a látogatások magukban foglalják a betegek működésének felmérését, a tüneteket, az életminőséget, az összes vizit alkalmával kapott kezelést és gondozást, a foglalkozási tevékenységet és a kognitív értékelést, valamint a szociális ismereteket a V1 és V4-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Charles Perrens Hospital
      • Bron, Franciaország, 69678
        • Le Vinatier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Gabriel-Montpied Univesity Hospital
      • Colombes, Franciaország, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Chenevier Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Saint-Égrève, Franciaország, 38521
        • Alpes Isère Hospital
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Strasbourg university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztika skizofréniával
  • Kevesebb, mint 10 éve a betegség kialakulásának

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos koponyasérülés és/vagy neurológiai patológia a kórtörténetben kognitív károsodással
  • Folyamatos részvétel egy másik vizsgálatban a negatív vagy kognitív tünetek kezelésére
  • Folyamatos részvétel a kognitív zavarok és negatív tünetek pszichoterápiás kezeléséről szóló tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompenzációs kognitív tréning
A szokásos ellátás mellett a kompenzációs kognitív remediáció módszere
Más nevek:
  • CCT
Placebo Comparator: szokásos kezelés
a skizofrénák szokásos kezelése
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Költségkülönbség a 2 betegcsoport között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működő kérdőív
Időkeret: 3 hónap
FROGS, az általános skizofrénia funkcionális remissziója
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9679

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompenzációs kognitív tréning

3
Iratkozz fel