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Studio costo-utilità di un gruppo di rimedi cognitivi compensativi nella schizofrenia (Grecco)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Un significativo deterioramento cognitivo (funzioni esecutive, memoria, attenzione) è comune nella schizofrenia e colpisce fino all'80% dei pazienti. Ma i trattamenti farmacologici (antipsicotici tipici e atipici) non hanno impatto sul funzionamento cognitivo. Per oltre 20 anni sono state sviluppate terapie alternative non farmacologiche per la schizofrenia. Queste tecniche chiamate correzione cognitiva prendono di mira specificamente i deficit cognitivi. Il primo rimedio cognitivo disponibile per i pazienti è stato progettato per stimolare un nuovo apprendimento, o riapprendimento, di compiti cognitivi, e quindi per migliorare alcuni domini carenti. Queste procedure erano efficaci nel migliorare la cognizione misurata dai test neurocognitivi, ma il loro impatto sul funzionamento e sulla vita quotidiana era debole. In un secondo tempo, è stata sviluppata la riparazione compensativa. Gli approcci compensativi cercano di migliorare il funzionamento del paziente evitando aree di compromissione e reclutando altri domini cognitivi intatti o creando un ambiente esterno di supporto. In una recente meta-analisi, la riparazione compensativa ha una dimensione dell'effetto maggiore rispetto alla riparazione cognitiva classica, con un impatto sul funzionamento psicosociale dei pazienti. Recentemente, il dott. E. Twamley (Università della California) ha sviluppato e testato un intervento di training cognitivo compensatorio basato sul gruppo, manualizzato.

Il training cognitivo compensativo (CCT) è un intervento breve, a bassa tecnologia e facilmente trasponibile nell'assistenza comunitaria. Il nostro team ha tradotto questo metodo in francese. I ricercatori hanno pianificato uno studio costo-utilità tra CCT e trattamento come di consueto nei pazienti con schizofrenia con meno di 10 anni di evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà nell'arco di 3 anni con un periodo di reclutamento di 18 mesi. Dopo la verifica dei criteri di ammissibilità e la firma del consenso, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi per randomizzazione: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. La durata della partecipazione dei soggetti sarà di 12 mesi. Le valutazioni sono disponibili in 4 fasi (V1 all'inclusione, V2 a 3 mesi, V3 a 6 mesi e V4 a 12 mesi). Queste visite includono una valutazione del funzionamento dei pazienti, della sintomatologia, della qualità della vita, del trattamento e delle cure ricevute in tutte le visite, dell'attività professionale e della valutazione cognitiva e delle conoscenze sociali a V1 e V4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Charles Perrens Hospital
      • Bron, Francia, 69678
        • Le Vinatier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Gabriel-Montpied Univesity Hospital
      • Colombes, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chenevier Hospital
      • Marseille, Francia, 13005
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Saint-Égrève, Francia, 38521
        • Alpes Isère Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica con schizofrenia
  • Meno di 10 anni dall'evoluzione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave trauma cranico e/o patologia neurologica con compromissione cognitiva
  • Partecipazione continua a un altro studio per il trattamento di sintomi negativi o cognitivi
  • Partecipazione in corso a uno studio sulla gestione in psicoterapia dei disturbi cognitivi e dei sintomi negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo compensativo
Altro: Allenamento cognitivo compensativo
Oltre alle consuete cure, metodo di riparazione cognitiva compensativa
Altri nomi:
  • CCT
Comparatore placebo: trattamento usuale
trattamento abituale per shizophrenai
Altro: Solito
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza di costo tra i 2 gruppi di pazienti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi
RANA, Remissione Funzionale della Schizofrenia Generale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hospital Center Alpes-Isère
Fondation FondaMental
University Hospital, Strasbourg
Hôpital Louis Mourier
Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Hôpitaux à Bron

Investigatori

  • Direttore dello studio: Delphine DC CAPDEVIELLE, MD-PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL15_0503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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