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Kosten-Nutzen-Studie einer Gruppe kompensatorischer kognitiver Remediation bei Schizophrenie (Grecco)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Signifikante kognitive Beeinträchtigungen (exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit) sind bei Schizophrenie häufig und betreffen bis zu 80 % der Patienten. Aber pharmakologische Behandlungen (typische und atypische Antipsychotika) haben keinen Einfluss auf die kognitive Funktion. Seit über 20 Jahren werden alternative nicht-pharmakologische Therapeutika für Schizophrenie entwickelt. Diese Techniken, die als kognitive Remediation bezeichnet werden, zielen speziell auf kognitive Defizite ab. Die erste für Patienten verfügbare kognitive Remediation wurde entwickelt, um das Neulernen oder Wiederlernen kognitiver Aufgaben zu stimulieren und somit bestimmte defizitäre Bereiche zu verbessern. Diese Verfahren waren effizient bei der Verbesserung der Kognition, gemessen durch neurokognitive Tests, aber ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und das tägliche Leben waren schwach. In zweiter Linie wurde die Ausgleichssanierung entwickelt. Kompensatorische Ansätze zielen darauf ab, die Funktionsfähigkeit des Patienten zu verbessern, indem Bereiche mit Beeinträchtigung vermieden und andere intakte kognitive Bereiche rekrutiert werden oder indem ein unterstützendes äußeres Umfeld geschaffen wird. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse hat die kompensatorische Remediation eine größere Wirkungsgröße als die klassische kognitive Remediation, mit Auswirkungen auf die psychosoziale Funktion der Patienten. Kürzlich hat Dr. E. Twamley (University of California) eine gruppenbasierte, manuelle, kompensatorische kognitive Trainingsintervention entwickelt und getestet.

Kompensatorisches kognitives Training (CCT) ist eine Low-Tech-Kurzintervention und lässt sich leicht in die ambulante Versorgung übertragen. Unser Team hat diese Methode ins Französische übersetzt. Die Forscher planten eine Kosten-Nutzen-Studie zwischen CCT und Behandlung wie üblich bei Schizophreniepatienten mit weniger als 10 Jahren Evolution.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird über 3 Jahre mit einer Rekrutierungsdauer von 18 Monaten durchgeführt. Nach Überprüfung der Eignungskriterien und Unterzeichnung der Einwilligung werden die Patienten durch Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Die Teilnahmedauer der Probanden beträgt 12 Monate. Assessments sind in 4 Stufen verfügbar (V1 bei Aufnahme, V2 nach 3 Monaten, V3 nach 6 Monaten und V4 nach 12 Monaten). Diese Besuche umfassen eine Bewertung der Funktionsfähigkeit der Patienten, der Symptomatik, der Lebensqualität, der erhaltenen Behandlung und Pflege bei allen Besuchen, der beruflichen Aktivität und der kognitiven Bewertung sowie des sozialen Wissens bei V1 und V4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Charles Perrens Hospital
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Le Vinatier Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Gabriel-Montpied Univesity Hospital
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chenevier Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Saint-Égrève, Frankreich, 38521
        • Alpes Isère Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit Schizophrenie
  • Weniger als 10 Jahre nach der Entwicklung der Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren Schädeltraumas und / oder einer neurologischen Pathologie mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Laufende Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung negativer oder kognitiver Symptome
  • Laufende Teilnahme an einer Studie zum Management in der Psychotherapie bei kognitiven Störungen und Negativsymptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompensatorisches kognitives Training
Sonstiges: Kompensatorisches kognitives Training
Zusätzlich zur üblichen Pflege Methode der kompensatorischen kognitiven Remediation
Andere Namen:
  • CCT
Placebo-Komparator: übliche Behandlung
übliche Behandlung für Shizophrenai
Sonstiges: Üblich
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Kostendifferenz zwischen den beiden Patientengruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionierender Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
FROGS, funktionelle Remission der allgemeinen Schizophrenie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hospital Center Alpes-Isère
Fondation FondaMental
University Hospital, Strasbourg
Hôpital Louis Mourier
Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Hôpitaux à Bron

Ermittler

  • Studienleiter: Delphine DC CAPDEVIELLE, MD-PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL15_0503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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