Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol (CBD; GWP42003-P) kísérlete csecsemőkori görcsök kezelésére (GWPCARE7)

2022. augusztus 31. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kannabidiol (CBD; GWP42003-P) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára infantilis görcsökben szenvedő csecsemőknél egy kezdeti nyílt kísérleti vizsgálatot követően

Ez a vizsgálat 3 részből áll: egy kísérleti biztonsági szakaszból, egy kulcsfontosságú randomizált, ellenőrzött fázisból és egy nyílt meghosszabbítási szakaszból. Ebben a feljegyzésben csak a kísérleti szakaszt ismertetjük. 2 5 fős kohorsz kerül beiratkozásra egymás után. Minden résztvevő megkapja a GWP42003-P-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • The Childrens Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Valley Health Clinical Research
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Lengyelország
        • Centrum Medyczne POMOC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevő a beleegyezés időpontjában 6-24 hónapos (beleértve) az első kohorszban, vagy 1-24 hónapos (beleértve) a második kohorszban.
  • A résztvevőnél IS-t diagnosztizáltak, és nem reagált megfelelően az 1 vagy több jóváhagyott IS terápiával végzett kezelést követően.
  • Ahhoz, hogy a vizsgálatban meghatározottak szerint hypsarrhythmiának minősüljön, az elektroencefalográfiás (EEG) hátteret le kell lassítani, és multifokális tüskékkel kell rendelkeznie. Ezenkívül vagy nagyfeszültségűnek (300 µV felett) vagy elektrodekrementáltnak/megszakításosnak kell lennie.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A résztvevő jelenleg klobazamot vagy bármely emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlót szed vagy vett a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
  • A résztvevőnek a szívfrekvenciára Bazett képletével (QTcB) korrigált QT-intervalluma 460 msec vagy nagyobb EKG-n.
  • A résztvevő gondozója a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabiszt vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket ad vagy adott.
  • A résztvevő gondozója nem hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat során a résztvevőnek (beleértve a résztvevő anyját is, aki tartózkodik, ha szoptat) rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabiszt, vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket (a vizsgálati szeren kívül) adjon.
  • A résztvevő bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutat a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával, például a szezámolajjal szemben.
  • A szűrővizsgálat során a résztvevőnek jelentősen károsodott a májműködése.
  • A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző legalább 5 felezési időn belül klinikai vizsgálat részeként vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GWP42003-P
Orálisan beadva, napi 40 mg/ttkg céldózisra titrálva. A résztvevők a céldózist vagy a legmagasabb tolerált dózist a céldózisig folytatják a 2 hetes kezelési időszak hátralevő részében.
Drog: GWP42003-P
Átlátszó, színtelen vagy sárga oldat, amely kannabidiolt tartalmaz szezámolajban és vízmentes etanolban oldva, édesítőszerrel (szukralóz) és eper aromával.
Más nevek:
  • Cannabidiol
  • CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
A TEAE definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amely nem jelentkezett az első vizsgálati gyógyszer (IMP) vagy placebo beadása előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely súlyosságában vagy gyakoriságában romlott az IMP-t követően.
A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
Alacsony vagy magas hematológiai laboratóriumi paraméterértékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. és 15. nap
4. és 15. nap
Alacsony vagy magas biokémiai laboratóriumi paraméterértékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. és 15. nap
4. és 15. nap
A klinikailag releváns vizeletvizsgálati paraméterértékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. és 15. nap
A klinikai relevanciát a vizsgáló határozta meg.
4. és 15. nap
A klinikailag jelentős elektrokardiogram leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
Klinikailag jelentős életjel-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
A tájékozott beleegyezés aláírásától a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai görcsöktől mentes résztvevők száma
Időkeret: 15. nap
A klinikai görcsöket video-elektroencefalográfiával (VEEG) határozták meg legalább 8 és legfeljebb 24 órán keresztül.
15. nap
Klinikai görcsöktől mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. nap
A klinikai görcsöket VEEG-vel határozták meg legalább 8 és legfeljebb 24 órán át.
15. nap
Hypsarrhythmia-megoldással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15. nap
A hypsarrhythmia feloldódását VEEG-vel határozták meg legalább 8 óráig, de legfeljebb 24 óráig.
15. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hyperarrhythmia megszűnt
Időkeret: 15. nap
A hypsarrhythmia feloldódását VEEG-vel határozták meg legalább 8 óráig, de legfeljebb 24 óráig.
15. nap
Görcsöket és rohamokat tapasztaló résztvevők száma altípusonként
Időkeret: 4. és 15. nap
A gondozók napi naplóban kategóriánként rögzítették a résztvevő görcseit és rohamait. A görcsök és görcsrohamok altípusai a következők: klónus, tónusos-klónus, myoklonus, fokális és hiány.
4. és 15. nap
Átlagos idő a görcsök megszűnéséig
Időkeret: 1. nap a nyílt kiterjesztés (OLE) fázisának kezdetéig
Ennek az eredménymérőnek az elemzését nem lehetett elvégezni, mert a tanulmány megfelelt a No Go kritériumoknak. A kísérleti fázis azután ért véget, hogy 9 résztvevő befejezte a kezelést, és a VEEG nyomon követése során folyamatos hypsarrhythmiát és görcsöket mutatott be. A Pivot Phase nem indult el; azonban a kísérleti fázist befejező résztvevők akár 1 évre is beléphetnek a nyílt címke kiterjesztési fázisba (NCT02954887).
1. nap a nyílt kiterjesztés (OLE) fázisának kezdetéig
Gondozói klinikai változások globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 15. nap
A CGIC egy kérdésből álló értékelés, amelyet a gondozó tölt ki. A kérdés felmérte a résztvevő állapotának állapotát a kezelés megkezdése óta. A gondozónő 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán adott értékelést.
15. nap
Az orvosok globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 15. nap
A PGIC egy egykérdésből álló értékelés, amelyet a vizsgáló végez el. A kérdés felméri a résztvevő állapotának állapotát a kezelés megkezdése óta. A vizsgáló egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) 7 pontos skálán adott értékelést.
15. nap
Válaszadók száma
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, akinél a hypsarrhythmia megszűnik és görcsöktől mentes. A válaszadók tesztelését a VEEG végezte legalább 8 óráig, de legfeljebb 24 óráig.
Alapállás a 15. naphoz
Válaszadók százaléka
Időkeret: Alapállás a 15. naphoz
A válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, akinél a hypsarrhythmia megszűnik és görcsöktől mentes. A válaszadók tesztelését a VEEG végezte legalább 8 óráig, de legfeljebb 24 óráig.
Alapállás a 15. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWEP15100 Pilot Phase
  • 2015-004904-50 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GWP42003-P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel